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上海市關(guān)于貫徹落實《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》的通知

發(fā)布時間:2019/11/22   

所屬項目:2016年上海市陽光采購 項目編號: 信息來源:查看

正文:

各區(qū)衛(wèi)生健康委,申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會,各市級醫(yī)療機構(gòu):

為加強醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理,促進醫(yī)用耗材科學(xué)、規(guī)范、合理使用,切實減輕群眾看病就醫(yī)負擔(dān),維護人民群眾的健康權(quán)益,國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》(以下簡稱“《辦法》”,請在國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站醫(yī)政醫(yī)管欄目自行下載),現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,并就貫徹落實《辦法》提出如下要求,請遵照執(zhí)行。

一、提高思想認識,加強組織學(xué)習(xí)

各區(qū)衛(wèi)生健康委、辦醫(yī)主體和醫(yī)療機構(gòu)要高度重視《辦法》的貫徹實施工作,充分認識《辦法》對促進臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材,減輕群眾看病就醫(yī)負擔(dān),維護群眾健康權(quán)益所發(fā)揮的重要意義;要盡快組織學(xué)習(xí),確保醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機構(gòu)管理人員和衛(wèi)生健康行政管理人員全面、準(zhǔn)確理解并掌握《辦法》要求,指導(dǎo)督促醫(yī)務(wù)人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。

二、抓住重點任務(wù),認真貫徹執(zhí)行

(一)建立健全醫(yī)用耗材管理組織

醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理承擔(dān)主體責(zé)任,醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理的第一責(zé)任人。二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理組織,設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會;其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)、村衛(wèi)生室(所、站)、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機構(gòu)可由機構(gòu)負責(zé)人指定人員負責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。

醫(yī)用耗材管理委員會由醫(yī)務(wù)管理、醫(yī)用耗材管理、藥學(xué)、護理、醫(yī)院感染管理、財務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、審計等部門負責(zé)人和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、醫(yī)技科室人員組成。醫(yī)用耗材管理委員會主任委員由醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人擔(dān)任,日常工作由指定的醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門分工負責(zé)。

(二)嚴格遴選與采購醫(yī)用耗材

各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則,遴選出本機構(gòu)所需醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單,經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會批準(zhǔn),建立本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄,并進行動態(tài)管理。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格執(zhí)行國家和本市醫(yī)用耗材集中采購有關(guān)規(guī)定,通過采購平臺采購中標(biāo)的醫(yī)用耗材;醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門統(tǒng)一實施,其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動,不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。

醫(yī)用耗材的采購申請由使用科室或部門根據(jù)實際需求提出,經(jīng)醫(yī)務(wù)管理部門同意后,由醫(yī)用耗材管理部門根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)要求進行采購。對于臨時性采購供應(yīng)目錄之外醫(yī)用耗材的,需經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會同意后方可實施。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合進行醫(yī)用耗材遴選和采購。

(三)加強醫(yī)用耗材的驗收、儲存、申領(lǐng)與發(fā)放

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材驗收制度,由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應(yīng)重點對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進行查驗,不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材存儲制度,配備相應(yīng)的庫房與設(shè)施設(shè)備,定期對庫存醫(yī)用耗材進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查,確保醫(yī)用耗材安全有效存儲。醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要,向醫(yī)用耗材管理部門提出領(lǐng)用申請;醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善醫(yī)用耗材出庫管理制度,對出庫的醫(yī)用耗材進行核對,確保發(fā)放準(zhǔn)確,產(chǎn)品合格和安全。

(四)加強醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對本機構(gòu)內(nèi)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施監(jiān)督管理。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法實施細則》,對納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材,按照Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級對其臨床應(yīng)用進行分級管理,其中Ⅰ級醫(yī)用耗材,應(yīng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用;Ⅱ級醫(yī)用耗材,應(yīng)由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用,尚未取得資格的,應(yīng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用;Ⅲ級醫(yī)用耗材,應(yīng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定,由具有相關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度,使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián),保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。醫(yī)務(wù)人員要認真執(zhí)行疾病診療常規(guī),嚴格手術(shù)指征和醫(yī)用耗材應(yīng)用適應(yīng)癥;應(yīng)認真記錄手術(shù)操作過程,詳細記錄病變部位、使用醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號和數(shù)量,并將使用的醫(yī)用耗材產(chǎn)品條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用登記單中。

醫(yī)用耗材在遴選和采購前如需試用,應(yīng)由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行論證,并向醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)管理部門提出申請,經(jīng)同意后進行試用。

(五)實施醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)把醫(yī)用耗材臨床應(yīng)情況納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系,建立醫(yī)用耗材使用質(zhì)量安全報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警和評價制度,對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析和評價。要加強醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用評價結(jié)果的應(yīng)用,對臨床醫(yī)師醫(yī)用耗材使用行為進行點評和干預(yù)。重點監(jiān)控臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風(fēng)險較大、單價和資源消耗占比較高、使用量較大的醫(yī)用耗材。

(六)加強醫(yī)用耗材管理信息化建設(shè)

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材信息管理制度,建設(shè)管理信息系統(tǒng),并與其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合,實現(xiàn)醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警、點評等功能,實現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。

醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)在醫(yī)用耗材驗收入庫時,將有關(guān)信息錄入信息系統(tǒng)。信息內(nèi)容至少包括醫(yī)用耗材的級別、風(fēng)險類別、注冊證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號、銷售廠商、價格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。

(七)強化監(jiān)督管理

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格落實“九不準(zhǔn)”“十項不得”和本市整治醫(yī)藥產(chǎn)品回扣“1+7”系列文件要求,凈化醫(yī)用耗材領(lǐng)域的行業(yè)風(fēng)氣,加強警示教育,做到廉潔購用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)落實院務(wù)公開工作要求,將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍,公開品牌品規(guī)、供應(yīng)企業(yè)以及價格等有關(guān)信息。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)落實網(wǎng)絡(luò)信息與數(shù)據(jù)安全責(zé)任,嚴禁開展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關(guān)信息統(tǒng)計,或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。

各區(qū)衛(wèi)生健康委應(yīng)加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的指導(dǎo)與管理,建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理的督查和通報制度,把醫(yī)用耗材管理工作應(yīng)用于公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)院評審、評優(yōu)等工作。

對存在醫(yī)用耗材臨床不合理應(yīng)用問題的醫(yī)師和科室,衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構(gòu)視情節(jié)依法依規(guī)予以處理;涉嫌犯罪的,依法移交司法部門處理。對于存在醫(yī)用耗材臨床不合理應(yīng)用問題的醫(yī)療機構(gòu),衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)予以誡勉談話、通報批評、限期整改等處理,問題嚴重的,追究醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人責(zé)任。

三、工作要求

各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)逐一對照《辦法》和本通知要求,對本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作進行自查自糾,于2020年1月底前向衛(wèi)生健康行政部門報送本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作情況的總結(jié)報告(市級醫(yī)療機構(gòu)報送市衛(wèi)生健康委,區(qū)級醫(yī)療機構(gòu)報送各區(qū)衛(wèi)生健康委),報告內(nèi)容包含醫(yī)用耗材管理工作開展情況、存在的問題和整改落實情況。

聯(lián)系人:周密,聯(lián)系電話:23117842,電子郵箱:shswsjyzc@126.com。

上海市衛(wèi)生健康委員會

2019年11月12日

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