事項名稱：
醫療機構申請添加備案品種生產企業名稱
設定依據：
一、《中華人民共和國公司登記管理條例》（國務院令第666號）第三條：公司經公司登記機關依法登記，領取《企業法人營業執照》，方取得企業法人資格。自本條例施行之日起設立公司，未經公司登記機關登記的，不得以公司名義從事經營活動。
二、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）
第二十一條：從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。
第二十二條?從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
第十一條：向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
三、《自治區衛生計生委關于開展全區醫療衛生機構醫用耗材及檢驗試劑備案采購的通知》（桂衛藥政發[2014]7號）：備案采購品種必須在廣西壯族自治區藥械集中采購網耗材交易系統中進行網上采購，并自行在耗材交易系統填報備案采購品種信息及采購價格。
申請條件：
醫療機構在錄入備案采購產品信息時查詢不到需要錄入的生產企業
辦理材料：
1. 添加備案品種生產企業名稱申請函原件
2. 企業資料
國產產品需遞交：生產企業營業執照、醫療器械生產許可證（生產第二、三類醫療器械的企業提供）、第一類醫療器械生產備案憑證（生產第一類醫療器械的企業提供）、備案產品的醫療器械注冊證復印件；
進口產品需遞交：備案產品的醫療器械注冊證復印件
以上材料均只需提供1份，必須加蓋企業公章（鮮章）
辦理流程：
任何人均可現場遞交，在后續材料審核過程中，如申請材料有問題電話通知聯系人，沒有問題的在交易系統內添加該企業。
特別說明：
我處僅在耗材交易系統錄入生產企業名稱，不對產品信息進行備案，具體的產品信息由備案采購的醫療機構自行在耗材交易系統中錄入維護。
辦理機構：
廣西壯族自治區公共資源交易中心藥品和醫療器械集中采購處
辦結時限：
3個工作日
收費標準：
不收費
辦理時間：
工作日 上午：8:30-12:00 下午：13:30-17:00
辦理地點：
廣西南寧市青秀區桃源路35號，自治區公共資源交易中心藥械采購處（自治區衛健委舊辦公樓）二樓大廳
聯系電話：
0771-2837301
相關鏈接
2012年度廣西壯族自治區醫療衛生機構醫用耗材及檢驗試劑集中采購目錄 http://gxyxcg.gxzf.gov.cn/zxxz/hc_42207/t4704561.shtml