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醫(yī)療機構申請?zhí)砑觽浒钙贩N生產(chǎn)企業(yè)名稱

發(fā)布時間:2022/06/08   

所屬項目:2020年廣西省高值醫(yī)用耗材采購 項目編號:GXGZHCCG-2020 信息來源:查看

正文:

事項名稱:

醫(yī)療機構申請?zhí)砑觽浒钙贩N生產(chǎn)企業(yè)名稱

設定依據(jù):

一、《中華人民共和國公司登記管理條例》(國務院令第666號)第三條:公司經(jīng)公司登記機關依法登記,領取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》,方取得企業(yè)法人資格。自本條例施行之日起設立公司,未經(jīng)公司登記機關登記的,不得以公司名義從事經(jīng)營活動。

二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)

第二十一條:從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條?從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

第十一條:向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

三、《自治區(qū)衛(wèi)生計生委關于開展全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑備案采購的通知》(桂衛(wèi)藥政發(fā)[2014]7號):備案采購品種必須在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)耗材交易系統(tǒng)中進行網(wǎng)上采購,并自行在耗材交易系統(tǒng)填報備案采購品種信息及采購價格。

申請條件:

醫(yī)療機構在錄入備案采購產(chǎn)品信息時查詢不到需要錄入的生產(chǎn)企業(yè)

辦理材料:

1. 添加備案品種生產(chǎn)企業(yè)名稱申請函原件

2. 企業(yè)資料

國產(chǎn)產(chǎn)品需遞交:生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)提供)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)提供)、備案產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證復印件;

進口產(chǎn)品需遞交:備案產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證復印件

以上材料均只需提供1份,必須加蓋企業(yè)公章(鮮章)

辦理流程:

任何人均可現(xiàn)場遞交,在后續(xù)材料審核過程中,如申請材料有問題電話通知聯(lián)系人,沒有問題的在交易系統(tǒng)內(nèi)添加該企業(yè)。

特別說明:

我處僅在耗材交易系統(tǒng)錄入生產(chǎn)企業(yè)名稱,不對產(chǎn)品信息進行備案,具體的產(chǎn)品信息由備案采購的醫(yī)療機構自行在耗材交易系統(tǒng)中錄入維護。

辦理機構:

廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購處

辦結時限:

3個工作日

收費標準:

不收費

辦理時間:

工作日 上午:8:30-12:00 下午:13:30-17:00

辦理地點:

廣西南寧市青秀區(qū)桃源路35號,自治區(qū)公共資源交易中心藥械采購處(自治區(qū)衛(wèi)健委舊辦公樓)二樓大廳

聯(lián)系電話:

0771-2837301


相關鏈接

2012年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購目錄 http://gxyxcg.gxzf.gov.cn/zxxz/hc_42207/t4704561.shtml

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