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醫療器械掛網申報工作服務指南(2024年第一版)

發布時間:2024/05/27   

所屬項目:2016年上海市陽光采購 項目編號: 信息來源:查看

正文:

◆ 事項名稱

醫療器械掛網申報工作

◆ 受理部門

上海市醫藥集中招標采購事務管理所(以下簡稱“市藥事所”)

◆ 辦理依據

1.《關于開展本市醫保定點醫療機構醫療器械“陽光采購”有關事項的通知》(滬人社醫〔2016〕133號);

2.《關于全面推進本市醫療器械“陽光采購”有關事項的通知》(滬人社醫〔2017〕293號);

3.《關于公布醫療機構〈可另收費的一次性使用醫療器械目錄〉的通知》(滬醫保價采〔2019〕84號);

4.《關于優化本市醫療器械申報掛網流程有關事項的通知》(滬藥事藥械〔2023〕9號)。

◆ 受理范圍

1.取得國家醫保醫用耗材分類代碼,且符合上海市醫保局《關于公布本市醫療機構<可另收費的一次性使用醫療器械目錄>的通知》(滬醫保價采〔2019〕84號)以及后續目錄分類條目動態調整文件規定的醫療器械(以下簡稱“四級目錄”)。

2.按照要求可以通過招采子系統采購的抗原、核酸/抗體等。

◆ 申請材料

1.《醫療器械產品注冊證》、《第一類醫療器械備案憑證》及《第一類醫療器械備案信息表》。上述材料須在有效期內并標出申報產品規格型號,同時加蓋企業公章。其中,對于無《第一類醫療器械備案信息表》的一類醫療器械,可提供國家藥監局官網備案歷史數據信息截屏;

2.醫療器械產品標準或技術要求文件。上述材料中涉及申報產品規格型號所在頁面須無遮擋并標出申報產品規格型號,同時加蓋企業公章;

3.臨床應用說明。內容由企業自擬,包括但不限于核心產品簡介、臨床應用情況介紹,如:醫療機構開展使用科室、例數、應用該器械的醫療服務項目名稱、具體操作方法、主要適應癥及禁忌癥等,同時加蓋企業公章;

4.十五省市(北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)價格證明材料;

5.國家或本市創新產品證明材料(國家或本市藥監部門關于創新產品特別審查結果公示截圖);

6.其他必要的證明材料(包括但不限于說明書、彩頁等)。

◆ 辦理時間

15個工作日

◆ 辦理流程(具體見附件)

1.申請

生產(總代)企業通過門戶網站(www.smpaa.cn)登錄招采子系統(企業業務登錄)進入“業務經辦→耗材→耗材信息管理→基礎信息申報”模塊進行掛網申報,對產品相關信息進行填報,除“計價單位”由企業申報時填寫外,其他統一以國家醫保信息平臺數據庫為準。企業按要求上傳申報材料,并對產品在本市四級目錄分類作初步勾選,同時填報產品十五省市價格或上傳《無外省市價格承諾書》。

2.審核

(1)基礎信息預審核

依據企業申報的國家醫保醫用耗材分類代碼產品基礎信息進行申報材料預審核,同時核對企業填報的十五省市價格(最高價、最低價)是否與上傳截圖一致。

(2)目錄歸類審核

①通過基礎信息預審核的集采范圍內的產品,涉及本市參與的國家帶量采購、聯盟帶量采購及本市組織的帶量采購產品,預審核通過后由市藥事所進行目錄歸類審核,待市藥事所初、復審通過的產品進入待公告環節。

②通過基礎信息預審核的集采范圍外的產品,將流轉至市醫保中心進行目錄歸類審核,待市醫保中心初、復審通過的產品進入待公告環節。

(3)審核不通過

基礎信息預審核不通過的產品,經修改后按照再次提交時間重新排隊審核。目錄歸類復審不通過的產品,結束本次掛網申報流程。

3.公告

上述審核完成的產品,每周定時通過招采子系統發布公告。

◆ 聯系方式

地址:上海市黃浦區局門路622號一樓

郵編:200023

電話:021-31773244 ?021-31773255 ?021-31773266

傳真:021-31773280

留言板

游客

驗證碼
  • 上海之前發的通知里面有個產品被暫停了,但是醫院還是能報備價格,那這個產品能正常使用嗎

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    2023/5/24 8:57:01
       
  • 上海導入國家碼27位的時候出現這個提示,要怎么處理

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    2023/5/24 8:55:05
       
  • 上海已提交的映射核對,發現有錯,可撤回重新確認嗎?

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    2023/5/23 14:36:19
       
  • 上海因未上傳醫藥承諾書注銷賬號的怎么處理

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    2023/5/23 9:58:36
       
  • 上海注冊證過期會影響國家醫保編碼核對嗎

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    2023/5/22 18:26:11
       
  • 上海怎么看產品是否納入了醫保

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    2023/5/22 18:21:21
       
  • 上海有限價嗎 我們有一個采購價格 那是不是別的醫院如果采購也不能高于這個價格

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    2023/5/22 18:16:04
       
  • 上海平臺現在不能申報產品了嗎

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    2023/5/22 15:18:50
       
  • 上海平臺有部分產品的醫保編碼暫停了,現在醫院想要采購,目前已經不能收費了,如何能讓編碼恢復

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    2023/5/22 14:56:50
       
  • 上海核對醫保編碼,一條產品里有多個規格,維護27位碼也是維護在這一條產品里一起導入確認嗎?

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    2023/5/22 11:41:26
       
  • 上海注冊證過期不影響國家醫保編碼核吧

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    2023/5/22 11:38:54
       
  • 上海有條編碼的產品包含的倆規格20位醫保碼不同,是不是只能維護匹配其中一個規格的碼?后期可以再匹配嗎

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    2023/5/22 9:10:50
       
  • 上海產品除了單件產品名稱不一樣,其他都是一樣的,20位碼,27位碼都是同一個,導入27位碼的時候是2個都要導入保存嗎

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    2023/5/22 9:09:22
       
  • 上海平臺剛申請下來的上海醫保編碼,能加在“國家耗材編碼映射核對”中去嗎

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    2023/5/19 11:47:14
       
  • 上海平臺國家耗材編碼映射核對技術老師電話

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    2023/5/19 11:30:24
       
  • 上海平臺編碼映射核對:導出的表格里有多個27位碼,可是掛網的規格沒有這么多,是不是要把沒有掛網的規格刪除再上傳

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    2023/5/19 11:18:09
       
  • 上海平臺有一個CN碼對應多個規格,需要先在信息變更里拆分編碼?再在國家耗材編碼映射核對嗎

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    2023/5/19 11:10:59
       
  • 上海注冊證到期需要更新,是更新后進行核對,還是核對后再進行更新

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    2023/5/19 11:01:05
       
  • 上海平臺編碼映射核對:舊CN碼醫院還在使用,最新的CN碼還沒有醫院使用,我們兩條數據都需要對碼嗎,重復對碼會給撤銷掛網嗎

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    2023/5/19 10:46:28
       
  • 上海平臺國家耗材編碼映射核對新冠產品需要操作嗎

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    2023/5/19 10:29:51
       
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