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醫療器械掛網申報工作服務指南(2024年第一版)

發布時間:2024/05/27   

所屬項目:2016年上海市陽光采購 項目編號: 信息來源:查看

正文:

◆ 事項名稱

醫療器械掛網申報工作

◆ 受理部門

上海市醫藥集中招標采購事務管理所(以下簡稱“市藥事所”)

◆ 辦理依據

1.《關于開展本市醫保定點醫療機構醫療器械“陽光采購”有關事項的通知》(滬人社醫〔2016〕133號);

2.《關于全面推進本市醫療器械“陽光采購”有關事項的通知》(滬人社醫〔2017〕293號);

3.《關于公布醫療機構〈可另收費的一次性使用醫療器械目錄〉的通知》(滬醫保價采〔2019〕84號);

4.《關于優化本市醫療器械申報掛網流程有關事項的通知》(滬藥事藥械〔2023〕9號)。

◆ 受理范圍

1.取得國家醫保醫用耗材分類代碼,且符合上海市醫保局《關于公布本市醫療機構<可另收費的一次性使用醫療器械目錄>的通知》(滬醫保價采〔2019〕84號)以及后續目錄分類條目動態調整文件規定的醫療器械(以下簡稱“四級目錄”)。

2.按照要求可以通過招采子系統采購的抗原、核酸/抗體等。

◆ 申請材料

1.《醫療器械產品注冊證》、《第一類醫療器械備案憑證》及《第一類醫療器械備案信息表》。上述材料須在有效期內并標出申報產品規格型號,同時加蓋企業公章。其中,對于無《第一類醫療器械備案信息表》的一類醫療器械,可提供國家藥監局官網備案歷史數據信息截屏;

2.醫療器械產品標準或技術要求文件。上述材料中涉及申報產品規格型號所在頁面須無遮擋并標出申報產品規格型號,同時加蓋企業公章;

3.臨床應用說明。內容由企業自擬,包括但不限于核心產品簡介、臨床應用情況介紹,如:醫療機構開展使用科室、例數、應用該器械的醫療服務項目名稱、具體操作方法、主要適應癥及禁忌癥等,同時加蓋企業公章;

4.十五省市(北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)價格證明材料;

5.國家或本市創新產品證明材料(國家或本市藥監部門關于創新產品特別審查結果公示截圖);

6.其他必要的證明材料(包括但不限于說明書、彩頁等)。

◆ 辦理時間

15個工作日

◆ 辦理流程(具體見附件)

1.申請

生產(總代)企業通過門戶網站(www.smpaa.cn)登錄招采子系統(企業業務登錄)進入“業務經辦→耗材→耗材信息管理→基礎信息申報”模塊進行掛網申報,對產品相關信息進行填報,除“計價單位”由企業申報時填寫外,其他統一以國家醫保信息平臺數據庫為準。企業按要求上傳申報材料,并對產品在本市四級目錄分類作初步勾選,同時填報產品十五省市價格或上傳《無外省市價格承諾書》。

2.審核

(1)基礎信息預審核

依據企業申報的國家醫保醫用耗材分類代碼產品基礎信息進行申報材料預審核,同時核對企業填報的十五省市價格(最高價、最低價)是否與上傳截圖一致。

(2)目錄歸類審核

①通過基礎信息預審核的集采范圍內的產品,涉及本市參與的國家帶量采購、聯盟帶量采購及本市組織的帶量采購產品,預審核通過后由市藥事所進行目錄歸類審核,待市藥事所初、復審通過的產品進入待公告環節。

②通過基礎信息預審核的集采范圍外的產品,將流轉至市醫保中心進行目錄歸類審核,待市醫保中心初、復審通過的產品進入待公告環節。

(3)審核不通過

基礎信息預審核不通過的產品,經修改后按照再次提交時間重新排隊審核。目錄歸類復審不通過的產品,結束本次掛網申報流程。

3.公告

上述審核完成的產品,每周定時通過招采子系統發布公告。

◆ 聯系方式

地址:上海市黃浦區局門路622號一樓

郵編:200023

電話:021-31773244 ?021-31773255 ?021-31773266

傳真:021-31773280

留言板

游客

驗證碼
  • 上海平臺醫保編碼映射點詳細信息進去UDI欄顯示未上傳UDI,在國家庫是有維護的,這樣顯示有影響嗎

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    2023/6/7 10:04:36
       
  • 上海電子發票沒有發票代碼,那再上傳的時候發票代碼這部份用什么體現?

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    2023/6/6 9:19:42
       
  • 上海維護的一部分編碼自動審核通過,另外一部分狀態仍是已提交,如果審核不通過后續企業還可以根據修改意見修改再提交嗎?

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    2023/6/1 14:25:18
       
  • 上海醫保碼中有兩個規格型號,但收費標準不同,請問這種情況是直接在系統中信息變更-編碼拆分申請嗎

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    2023/6/1 14:24:24
       
  • 上海我是生產企業有生產企業的賬號,想自配送,還需要重新申請一個配送的賬號嗎?

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    2023/6/1 14:22:29
       
  • ,上海陽光平臺,企業可以自主操作降價嘛?已經是外省級掛網最低價了 醫院采購的時候要我們在平臺上先自己降價

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    2023/6/1 14:21:13
       
  • 海平臺如果有外省級低價,我們更新這個上傳以后 多久平臺上價格可以更新過來呢

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    2023/6/1 14:19:14
       
  • 上海醫保編碼的產品,映射是等下一批做確認嗎?點擊確認顯示已過截止日期

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    2023/6/1 14:18:22
       
  • 上海申報時間暫停時間

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    2023/6/1 11:54:37
       
  • 上海平臺如果有了外省級低價,在系統更新上傳以后,多久平臺上價格會更新過來

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    2023/6/1 11:49:04
       
  • 上海平臺耗材醫保編碼映射核對,在截止后公布的上海醫保編碼的產品后續還可以操作編碼映射核對嗎

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    2023/6/1 11:46:11
       
  • 紅會我們是代理企業怎么維護非醫療器械

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    2023/5/31 17:14:53
       
  • 紅會系統維護非醫療器械,在哪個模塊操作

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    2023/5/31 17:14:32
       
  • 紅會系統已經填寫好資料后,多久可以在系統操作

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    2023/5/31 17:14:06
       
  • 紅會系統里面需要維護非醫療器械,怎么維護

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    2023/5/31 17:13:44
       
  • 上海的企業資質怎么變更

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    2023/5/31 14:31:52
       
  • 上海編碼映射核對提交的,是等截止時間之后統一審核么,目前還是“已提交”的狀態

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    2023/5/31 9:27:36
       
  • 上海系統中映射國家編碼到什么時候截止

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    2023/5/31 9:23:30
       
  • 上海產品半年內無交易被暫停采購,要想恢復采購的話具體流程?

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    2023/5/31 9:22:03
       
  • 上海平臺醫保編碼映射核對,審核通過的數據如何修改

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    2023/5/30 15:15:09
       
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