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關(guān)于執(zhí)行甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光采購的通知

發(fā)布時間:2019/08/16   

所屬項目:2018-2019年甘肅省公立醫(yī) 項目編號:(2019) 10號 信息來源:查看

正文:

各市州衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局,蘭州新區(qū)衛(wèi)生健康委、民政司法和社會保障局,甘肅礦區(qū)人力資源和社會保障局,省級各定點醫(yī)療機(jī)構(gòu),各相關(guān)企業(yè):

根據(jù)省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室《關(guān)于公布<2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光采購實施方案>的通知》(甘藥采發(fā)〔2018〕7號)和甘肅省公共資源交易局《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光采購采購公告》(甘交易醫(yī)字〔2019〕7號),體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)申報工作得到了各投標(biāo)企業(yè)的積極響應(yīng)。經(jīng)公告發(fā)布、企業(yè)報名、資料維護(hù)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、資質(zhì)審核、擬掛網(wǎng)結(jié)果公示、確認(rèn)公布等環(huán)節(jié),現(xiàn)已完成全部工作,并將掛網(wǎng)結(jié)果(詳見附件1、2)導(dǎo)入“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺的體外診斷試劑基礎(chǔ)庫和體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”,供醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購。現(xiàn)將陽光采購有關(guān)事宜通知如下:

一、執(zhí)行時間

(一)2019年9月1日起,全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光采購掛網(wǎng)結(jié)果。原甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)的“醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)”2019年9月1日起停止使用,系統(tǒng)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品停止交易。

(二)已經(jīng)采購但未使用完的《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》(以下簡稱“掛網(wǎng)目錄”)內(nèi)的產(chǎn)品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可從網(wǎng)下移至網(wǎng)上采購或延期使用完,過渡期至2019年10月31日。

(三)為了使醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡快熟悉體外診斷試劑陽光采購平臺功能,系統(tǒng)上線后醫(yī)療機(jī)構(gòu)即可進(jìn)行網(wǎng)上采購試運(yùn)行,試運(yùn)行期截止到2019年10月31日。2019年11月1日起全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須通過“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”網(wǎng)上采購納入掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)下采購已納入掛網(wǎng)目錄的體外診斷試劑。

(四)未納入掛網(wǎng)目錄的按藥品管理的體外診斷試劑品種,醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)按原渠道采購 。

(五)體外診斷試劑的采購、配送、儲存和使用,按原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017年修訂)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》對體外診斷試劑管理的相關(guān)要求執(zhí)行。

二、采購平臺

(一)為推動全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑網(wǎng)上采購工作,我省在“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”上開發(fā)了“體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、配送企業(yè)登錄甘肅省公共資源交易局官網(wǎng)http://ggzyjy.gansu.gov.cn/通過“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”進(jìn)入“體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”http://hcyg.ggzyjy.gansu.gov.cn:82/進(jìn)行網(wǎng)上采購(詳見操作幫助3、4、)。

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登陸“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”的用戶名和密碼同高值醫(yī)用耗材采購系統(tǒng)。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑網(wǎng)上采購與高值醫(yī)用耗材分屬不同管理部門,需要增加用戶名的,可由本機(jī)構(gòu)管理員根據(jù)實際需求分配子賬戶。醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶名丟失、遺忘或無用戶名的,可致函省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購處,進(jìn)行查詢、重置或分配用戶名和密碼。

(三)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及配送企業(yè)登陸“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”的方式同“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑基礎(chǔ)庫系統(tǒng)”。

三、體外診斷試劑的陽光采購

(一)掛網(wǎng)目錄

按照有無掛網(wǎng)參考價等形成不同類別的掛網(wǎng)目錄,并實施動態(tài)調(diào)整。

1.采購目錄:企業(yè)維護(hù)并確認(rèn)了甘肅省 2012 年檢驗試劑中標(biāo)結(jié)果、甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu) 2016 年以來的最新最低實際采購價、重慶交易參考價的,納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》(采購目錄),為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的首選采購目錄。

2.備選目錄:企業(yè)維護(hù)并確認(rèn)了除甘肅、重慶之外其他省份的最新中標(biāo)(掛網(wǎng)價)的,納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》(備選目錄),采購目錄中掛網(wǎng)產(chǎn)品不能滿足臨床需求時供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用。

3.備案目錄:在全國所有省份沒有中標(biāo)(掛網(wǎng))記錄,未提供中標(biāo)(掛網(wǎng))價格的,納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》(備案目錄),由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)系統(tǒng)中顯示的相近產(chǎn)品價格數(shù)據(jù)與企業(yè)進(jìn)行議價后采購。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購時,原則上應(yīng)該按照采購目錄、備選目錄、備案目錄的順序網(wǎng)上采購目錄內(nèi)的所需產(chǎn)品。

4.掛網(wǎng)目錄的動態(tài)調(diào)整:備選目錄和備案目錄內(nèi)的產(chǎn)品,公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在網(wǎng)上有議價記錄和實際采購價的,次月由系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)入采購目錄;備案目錄內(nèi)的產(chǎn)品,根據(jù)企業(yè)每月維護(hù)確認(rèn)并公示后的價格,次月由系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)入備選目錄;采購目錄的產(chǎn)品,12個月內(nèi)無網(wǎng)上議價記錄的,由系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)入備選目錄。

(二)網(wǎng)上議價

1.掛網(wǎng)參考價

根據(jù)《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光采購實施方案》要求,按照最小銷售單位公布掛網(wǎng)參考價。對企業(yè)維護(hù)并確認(rèn)的甘肅省 2012 年檢驗試劑中標(biāo)結(jié)果、甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu) 2016 年以來的最新最低實際采購價、其他省份的最新中標(biāo)或掛網(wǎng)價(含重慶交易所參考價),形成一攬子價格,作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上議價時的參考值。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購價:醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的歷史采購價是議價時的重要參考

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次議價有歷史采購價且在合同期內(nèi)時,若系統(tǒng)中正確維護(hù)過合同期內(nèi)的歷史采購價,直接選擇“采用歷史采購價”“是”后,點擊“提交議價”形成醫(yī)院網(wǎng)上實際采購價;有合同期內(nèi)歷史采購價,但未在系統(tǒng)中維護(hù)或維護(hù)錯誤的,應(yīng)在議價前根據(jù)系統(tǒng)提示對本院歷史采購價數(shù)據(jù)先進(jìn)行維護(hù),再選擇“采用歷史采購價”“是” ,點擊“提交議價”形成醫(yī)院網(wǎng)上實際采購價。

(2)無歷史采購價的無需維護(hù),醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價時根據(jù)平臺中的掛網(wǎng)參考價按照“就低原則”議價產(chǎn)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際采購價。

3.議價原則

議價價格原則上不得高于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購價,不得高于掛網(wǎng)參考價中的最高價。醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購價高于掛網(wǎng)參考價中最高價的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照“就低原則”重新進(jìn)行議價。

4.價格區(qū)段管理

省級藥品采購機(jī)構(gòu)對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際采購價格進(jìn)行統(tǒng)計分析,并將交易價格劃分區(qū)段管理。按價格分高中低三檔,每一段再細(xì)分上中下三個區(qū)間,每一區(qū)間顯示不同顏色,系統(tǒng)自動顯示醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購價格區(qū)位,方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行價格調(diào)整。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過系統(tǒng)查看本機(jī)構(gòu)采購產(chǎn)品所處的價格區(qū)段,依據(jù)價格區(qū)段對采購價格進(jìn)行適時調(diào)整。價格區(qū)段將隨醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價格的變化而實時變化。

(三)產(chǎn)品增補(bǔ)及備案

1.掛網(wǎng)目錄中的產(chǎn)品不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,且無法替代的,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要出具使用申請,由企業(yè)向省公共資源交易局醫(yī)藥采購處申請,適時開放系統(tǒng)進(jìn)行目錄內(nèi)產(chǎn)品增補(bǔ)。

2.掛網(wǎng)目錄外的產(chǎn)品臨床必需或新上市、醫(yī)學(xué)科研等需要,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省公共資源交易局醫(yī)用采購處申請?zhí)砑觽浒覆少從夸浐蠓娇蓪嵤┚W(wǎng)上備案采購。

(四)體外診斷試劑配送

1.由于體外診斷試劑種類的復(fù)雜性和對運(yùn)輸和貯存環(huán)境的嚴(yán)格溫度要求,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令 650 號)和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號),體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)是保障體外診斷試劑質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人,必須確保產(chǎn)品質(zhì)量。對超出約定采購數(shù)量的采購計劃,企業(yè)必須無條件保障供應(yīng)。

2.體外診斷試劑由掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的配送企業(yè)配送。配送費(fèi)用包含在采購價格中。生產(chǎn)經(jīng)營配送企業(yè)應(yīng)按照購銷合同按時、保質(zhì)、保量做好供應(yīng)。

3.做好配送授權(quán)關(guān)系維護(hù),體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和配送企業(yè)需登陸“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑基礎(chǔ)庫系統(tǒng)”,在“配送關(guān)系維護(hù)”模塊維護(hù)好配送授權(quán)(僅限資審?fù)ㄟ^的配送企業(yè))關(guān)系。

四、監(jiān)督管理

(一)甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺是體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的服務(wù)平臺,全省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑都應(yīng)在該平臺上采購。各級衛(wèi)生行政、醫(yī)保管理部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行體外診斷試劑網(wǎng)上采購情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)下采購已納入陽光采購類別的體外診斷試劑。

(二)省級藥品采購機(jī)構(gòu)將通過甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺的數(shù)據(jù)匯總分析功能,適時反饋醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購情況,對重點品種及異常采購行為予以提醒和警示。

(三)省級醫(yī)療保障、衛(wèi)生行政部門將適時通報醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點產(chǎn)品的采購情況和違規(guī)采購行為,對情節(jié)較重的,聯(lián)合紀(jì)檢監(jiān)察等相關(guān)部門,對采購主體及其負(fù)責(zé)人采取約談、警示教育等措施。

五、其他要求

(一)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營、配送企業(yè)應(yīng)盡快熟悉體外診斷試劑網(wǎng)上采購操作流程。

(二)各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)配送企業(yè)應(yīng)及時將執(zhí)行中存在的問題及建議反饋給省省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委、省公共資源交易局。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將不積極響應(yīng)的企業(yè)名單和情況說明加蓋公章以傳真或郵箱方式發(fā)送以下地址:

郵箱:gansuyljg@163.com

六、聯(lián)系方式

省醫(yī)療保障局價采處:0931-8121248? 8121277

省衛(wèi)生健康委藥政處:0931-4818123? 4818100

省交易局醫(yī)藥采購處:0931-2909382、2909192、2909193、209290、2909269(自動傳真)

技術(shù)支持:025-69616700轉(zhuǎn)8048、8035

醫(yī)療耗材醫(yī)療機(jī)構(gòu)群 555729584 (按照“醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱+姓名”格式申請加入)

企業(yè)群-甘肅體外診斷:649045770(按照“企業(yè)名稱+姓名”格式申請加入)

附件:

1.2018-2019 年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)審核結(jié)果公布一覽表http://47.93.87.49:86/SJGpartPublic.aspx

2.2018-2019 年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)第一批配送企業(yè)入網(wǎng)名單http://47.93.87.49:86/SJCompanyPublic.aspx

甘肅省醫(yī)療保障局????? 甘肅省衛(wèi)生健康委員會

2019年8月16日

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