各市州衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局，蘭州新區(qū)衛(wèi)生健康委、民政司法和社會保障局，甘肅礦區(qū)人力資源和社會保障局，省級各定點醫(yī)療機構，各相關企業(yè):
根據(jù)省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室《關于公布<2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構體外診斷試劑陽光采購實施方案>的通知》（甘藥采發(fā)〔2018〕7號）和甘肅省公共資源交易局《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構體外診斷試劑陽光采購采購公告》（甘交易醫(yī)字〔2019〕7號），體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)申報工作得到了各投標企業(yè)的積極響應。經(jīng)公告發(fā)布、企業(yè)報名、資料維護、業(yè)務培訓、資質(zhì)審核、擬掛網(wǎng)結(jié)果公示、確認公布等環(huán)節(jié)，現(xiàn)已完成全部工作，并將掛網(wǎng)結(jié)果（詳見附件1、2）導入“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺的體外診斷試劑基礎庫和體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”，供醫(yī)療機構網(wǎng)上采購。現(xiàn)將陽光采購有關事宜通知如下：
一、執(zhí)行時間
（一）2019年9月1日起，全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)行2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷試劑陽光采購掛網(wǎng)結(jié)果。原甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)的“醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)”2019年9月1日起停止使用，系統(tǒng)內(nèi)相關產(chǎn)品停止交易。
（二）已經(jīng)采購但未使用完的《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（以下簡稱“掛網(wǎng)目錄”）內(nèi)的產(chǎn)品，醫(yī)療機構可從網(wǎng)下移至網(wǎng)上采購或延期使用完，過渡期至2019年10月31日。
（三）為了使醫(yī)療機構盡快熟悉體外診斷試劑陽光采購平臺功能，系統(tǒng)上線后醫(yī)療機構即可進行網(wǎng)上采購試運行，試運行期截止到2019年10月31日。2019年11月1日起全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構必須通過“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”網(wǎng)上采購納入掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品。嚴禁醫(yī)療機構網(wǎng)下采購已納入掛網(wǎng)目錄的體外診斷試劑。
（四）未納入掛網(wǎng)目錄的按藥品管理的體外診斷試劑品種，醫(yī)療機構繼續(xù)按原渠道采購 。
（五）體外診斷試劑的采購、配送、儲存和使用，按原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017年修訂）》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》對體外診斷試劑管理的相關要求執(zhí)行。
二、采購平臺
（一）為推動全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷試劑網(wǎng)上采購工作，我省在“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”上開發(fā)了“體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、配送企業(yè)登錄甘肅省公共資源交易局官網(wǎng)http://ggzyjy.gansu.gov.cn/通過“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”進入“體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”http://hcyg.ggzyjy.gansu.gov.cn:82/進行網(wǎng)上采購（詳見操作幫助3、4、）。
（二）醫(yī)療機構登陸“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”的用戶名和密碼同高值醫(yī)用耗材采購系統(tǒng)。若醫(yī)療機構體外診斷試劑網(wǎng)上采購與高值醫(yī)用耗材分屬不同管理部門，需要增加用戶名的，可由本機構管理員根據(jù)實際需求分配子賬戶。醫(yī)療機構用戶名丟失、遺忘或無用戶名的，可致函省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購處，進行查詢、重置或分配用戶名和密碼。
（三）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及配送企業(yè)登陸“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”的方式同“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑基礎庫系統(tǒng)”。
三、體外診斷試劑的陽光采購
（一）掛網(wǎng)目錄
按照有無掛網(wǎng)參考價等形成不同類別的掛網(wǎng)目錄，并實施動態(tài)調(diào)整。
1.采購目錄：企業(yè)維護并確認了甘肅省 2012 年檢驗試劑中標結(jié)果、甘肅省公立醫(yī)療機構 2016 年以來的最新最低實際采購價、重慶交易參考價的，納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（采購目錄），為醫(yī)療機構的首選采購目錄。
2.備選目錄：企業(yè)維護并確認了除甘肅、重慶之外其他省份的最新中標（掛網(wǎng)價）的，納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（備選目錄），采購目錄中掛網(wǎng)產(chǎn)品不能滿足臨床需求時供醫(yī)療機構采購使用。
3.備案目錄：在全國所有省份沒有中標（掛網(wǎng)）記錄，未提供中標（掛網(wǎng)）價格的，納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（備案目錄），由醫(yī)療機構根據(jù)系統(tǒng)中顯示的相近產(chǎn)品價格數(shù)據(jù)與企業(yè)進行議價后采購。
醫(yī)療機構網(wǎng)上采購時，原則上應該按照采購目錄、備選目錄、備案目錄的順序網(wǎng)上采購目錄內(nèi)的所需產(chǎn)品。
4.掛網(wǎng)目錄的動態(tài)調(diào)整：備選目錄和備案目錄內(nèi)的產(chǎn)品，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構在網(wǎng)上有議價記錄和實際采購價的，次月由系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)入采購目錄；備案目錄內(nèi)的產(chǎn)品，根據(jù)企業(yè)每月維護確認并公示后的價格，次月由系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)入備選目錄；采購目錄的產(chǎn)品，12個月內(nèi)無網(wǎng)上議價記錄的，由系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)入備選目錄。
（二）網(wǎng)上議價
1.掛網(wǎng)參考價
根據(jù)《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構體外診斷試劑陽光采購實施方案》要求，按照最小銷售單位公布掛網(wǎng)參考價。對企業(yè)維護并確認的甘肅省 2012 年檢驗試劑中標結(jié)果、甘肅省醫(yī)療機構 2016 年以來的最新最低實際采購價、其他省份的最新中標或掛網(wǎng)價（含重慶交易所參考價），形成一攬子價格，作為醫(yī)療機構和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上議價時的參考值。
2.醫(yī)療機構歷史采購價：醫(yī)療機構上報的歷史采購價是議價時的重要參考
（1）醫(yī)療機構首次議價有歷史采購價且在合同期內(nèi)時，若系統(tǒng)中正確維護過合同期內(nèi)的歷史采購價，直接選擇“采用歷史采購價”“是”后，點擊“提交議價”形成醫(yī)院網(wǎng)上實際采購價；有合同期內(nèi)歷史采購價，但未在系統(tǒng)中維護或維護錯誤的，應在議價前根據(jù)系統(tǒng)提示對本院歷史采購價數(shù)據(jù)先進行維護，再選擇“采用歷史采購價”“是” ，點擊“提交議價”形成醫(yī)院網(wǎng)上實際采購價。
（2）無歷史采購價的無需維護，醫(yī)療機構議價時根據(jù)平臺中的掛網(wǎng)參考價按照“就低原則”議價產(chǎn)生醫(yī)療機構實際采購價。
3.議價原則
議價價格原則上不得高于本醫(yī)療機構歷史采購價，不得高于掛網(wǎng)參考價中的最高價。醫(yī)療機構歷史采購價高于掛網(wǎng)參考價中最高價的，醫(yī)療機構和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應按照“就低原則”重新進行議價。
4.價格區(qū)段管理
省級藥品采購機構對各醫(yī)療機構實際采購價格進行統(tǒng)計分析,并將交易價格劃分區(qū)段管理。按價格分高中低三檔，每一段再細分上中下三個區(qū)間，每一區(qū)間顯示不同顏色，系統(tǒng)自動顯示醫(yī)療機構現(xiàn)行采購價格區(qū)位，方便醫(yī)療機構進行價格調(diào)整。各醫(yī)療機構可以通過系統(tǒng)查看本機構采購產(chǎn)品所處的價格區(qū)段，依據(jù)價格區(qū)段對采購價格進行適時調(diào)整。價格區(qū)段將隨醫(yī)療機構采購價格的變化而實時變化。
（三）產(chǎn)品增補及備案
1.掛網(wǎng)目錄中的產(chǎn)品不能滿足醫(yī)療機構使用，且無法替代的，由醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要出具使用申請，由企業(yè)向省公共資源交易局醫(yī)藥采購處申請，適時開放系統(tǒng)進行目錄內(nèi)產(chǎn)品增補。
2.掛網(wǎng)目錄外的產(chǎn)品臨床必需或新上市、醫(yī)學科研等需要，由醫(yī)療機構向省公共資源交易局醫(yī)用采購處申請?zhí)砑觽浒覆少從夸浐蠓娇蓪嵤┚W(wǎng)上備案采購。
（四）體外診斷試劑配送
1.由于體外診斷試劑種類的復雜性和對運輸和貯存環(huán)境的嚴格溫度要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 650 號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號），體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)是保障體外診斷試劑質(zhì)量和供應的第一責任人，必須確保產(chǎn)品質(zhì)量。對超出約定采購數(shù)量的采購計劃，企業(yè)必須無條件保障供應。
2.體外診斷試劑由掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的配送企業(yè)配送。配送費用包含在采購價格中。生產(chǎn)經(jīng)營配送企業(yè)應按照購銷合同按時、保質(zhì)、保量做好供應。
3.做好配送授權關系維護，體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和配送企業(yè)需登陸“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑基礎庫系統(tǒng)”，在“配送關系維護”模塊維護好配送授權（僅限資審通過的配送企業(yè)）關系。
四、監(jiān)督管理
（一）甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺是體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的服務平臺，全省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的體外診斷試劑都應在該平臺上采購。各級衛(wèi)生行政、醫(yī)保管理部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構執(zhí)行體外診斷試劑網(wǎng)上采購情況進行監(jiān)督檢查，嚴禁醫(yī)療機構網(wǎng)下采購已納入陽光采購類別的體外診斷試劑。
（二）省級藥品采購機構將通過甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺的數(shù)據(jù)匯總分析功能，適時反饋醫(yī)療機構的采購情況，對重點品種及異常采購行為予以提醒和警示。
（三）省級醫(yī)療保障、衛(wèi)生行政部門將適時通報醫(yī)療機構重點產(chǎn)品的采購情況和違規(guī)采購行為，對情節(jié)較重的，聯(lián)合紀檢監(jiān)察等相關部門，對采購主體及其負責人采取約談、警示教育等措施。
五、其他要求
（一）各醫(yī)療機構和生產(chǎn)經(jīng)營、配送企業(yè)應盡快熟悉體外診斷試劑網(wǎng)上采購操作流程。
（二）各級醫(yī)療衛(wèi)生機構、生產(chǎn)配送企業(yè)應及時將執(zhí)行中存在的問題及建議反饋給省省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委、省公共資源交易局。
醫(yī)療機構將不積極響應的企業(yè)名單和情況說明加蓋公章以傳真或郵箱方式發(fā)送以下地址：
郵箱：gansuyljg@163.com
六、聯(lián)系方式
省醫(yī)療保障局價采處：0931-8121248? 8121277
省衛(wèi)生健康委藥政處：0931-4818123? 4818100
省交易局醫(yī)藥采購處：0931-2909382、2909192、2909193、209290、2909269（自動傳真）
技術支持：025-69616700轉(zhuǎn)8048、8035
醫(yī)療耗材醫(yī)療機構群 555729584 （按照“醫(yī)療機構名稱+姓名”格式申請加入）
企業(yè)群-甘肅體外診斷：649045770（按照“企業(yè)名稱+姓名”格式申請加入）
附件：
1.2018-2019 年甘肅省公立醫(yī)療機構體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)審核結(jié)果公布一覽表http://47.93.87.49:86/SJGpartPublic.aspx
2.2018-2019 年甘肅省公立醫(yī)療機構體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)第一批配送企業(yè)入網(wǎng)名單http://47.93.87.49:86/SJCompanyPublic.aspx
甘肅省醫(yī)療保障局????? 甘肅省衛(wèi)生健康委員會
2019年8月16日