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廣西壯族自治區疫情相關醫用耗材應急掛網采購指南(2022.12.22)

發布時間:2022/12/22   

所屬項目:2020年廣西壯族自治區醫保局關 項目編號: 信息來源:查看

正文:

一、已取得國家醫保醫用耗材編碼的產品掛網指南

(一)申領賬號

申領賬號或遺忘賬號密碼的,請登錄廣西壯族自治區公共資源交易中心網站(http://gxggzy.gxzf.gov.cn/),選擇“服務大廳”欄目,進入服務大廳頁面,找到“辦事指南”欄目,進入辦事指南頁面后,選擇“藥械采購”子欄目,按相應辦事指南有關要求辦理。

一個企業只能申領一個賬號,已有賬號的企業請勿重復申請。

(二)維護信息

1.生產企業自行登錄耗材交易系統基礎數據庫子系統,維護企業信息、產品信息、注冊證信息、價格信息并送審(操作手冊下載地址:http://gxggzy.gxzf.gov.cn/fwdt/xzzx/xzzx_ypyxcg/)。

2.若生產企業要求自行配送(配送自己生產的產品)的,請在企業信息維護時勾選“自行配送”。

3.產品信息必須嚴格按國家醫保醫用耗材分類與代碼對應的信息進行維護,價格不同的規格型號可分別維護在不同的組件下,即同一個20位醫保耗材代碼的產品根據價格維護一個或多個組件。一個code只能維護一個規格型號,即一個7位醫保耗材代碼的流水號對應一個code。

所有維護的信息必須與國家醫保醫用耗材分類與代碼對應的信息一致,因不一致導致無法掛網采購的,后果自負。

4.登錄信用評價系統(http://116.252.221.174:6001/)進行登記(已完成該項工作的無需重復操作)。

(三)申報、報價

已送審的產品維護價格信息后進行申報,也可以先申報再維護價格。

(四)遞交材料

屬于以下情形的產品須遞交,其他產品無需遞交任何材料。

1.進口產品實際生產企業的委托授權書或銷售協議及產品注冊證復印件。

2.以集團公司或總公司報名的,需提供集團公司或總公司與子公司或分公司之間的關系說明、集團公司或總公司的《營業執照》、《醫療器械生產/經營企業許可證》復印件(均加蓋集團公司或總公司、分公司鮮章)。

3.屬于委托生產的,須遞交委托生產協議和產品注冊證復印件。

4.《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》(已遞交的企業無需重復遞交)。具體要求詳見《廣西壯族自治區公共資源交易中心關于貫徹執行醫藥價格和招采信用評價制度的通知》(?網址:http://gxggzy.gxzf.gov.cn/yxcgptrk/yxcgpt_tzgg/tzgg_qt/t11744904.shtml)。

以上材料均須加蓋申報企業鮮章。

(五)信息審核

耗材交易系統基礎數據庫子系統內只顯示產品信息審核情況,其他信息在線下審核,不在系統內體現。

(六)公布

平臺公布掛網產品及價格并予以掛網。

(七)選配送及議價

掛網產品選定配送企業,醫療機構可按不高于掛網價格進行議價采購。

二、未取得國家醫保醫用耗材編碼的產品掛網指南

(一)申領賬號

申領賬號或遺忘賬號密碼的,請登錄廣西壯族自治區公共資源交易中心網站(http://gxggzy.gxzf.gov.cn/),選擇“服務大廳”欄目,進入服務大廳頁面,找到“辦事指南”欄目,進入辦事指南頁面后,選擇“藥械采購”子欄目,按相應辦事指南有關要求辦理。

一個企業只能申領一個賬號,已有賬號的企業請勿重復申請。

(二)維護信息

1.生產企業自行登錄耗材交易系統基礎數據庫子系統,維護企業信息、產品信息、注冊證信息、價格信息并送審(操作手冊下載地址:http://gxggzy.gxzf.gov.cn/fwdt/xzzx/xzzx_ypyxcg/)。

2.若生產企業要求自行配送(配送自己生產的產品)的,請在企業信息維護時勾選“自行配送”。

3.登錄信用評價系統(http://116.252.221.174:6001/)進行登記(已完成該項工作的無需重復操作)。

(三)申報、報價

已送審的產品維護價格信息后進行申報,也可以先申報再維護價格。

(四)遞交材料

(一)生產企業材料冊

1.《生產企業資質證明材料封面》(模板附后)。

2.《營業執照》復印件。

3.《第一類醫療器械生產備案憑證》(生產第一類醫療器械的企業提供)、《第二類醫療器械經營備案憑證》(經營第二類醫療器械的企業提供)、《醫療器械生產/經營企業許可證》(生產第二、第三類或者經營第三類醫療器械的企業提供)復印件。

如為委托生產的,須提供委托企業和被委托企業的以上證照。

4.《質量與貨源保證書》(模板附后)。

5.進口產品實際生產企業的委托授權書或銷售協議復印件。

6.以集團公司或總公司報名的,需提供集團公司或總公司與子公司或分公司之間的關系說明、集團公司或總公司的《營業執照》、《醫療器械生產/經營企業許可證》復印件(均加蓋集團公司或總公司、分公司鮮章)。

7.屬于委托生產的,須遞交委托生產協議復印件。

8.《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》(已遞交的企業無需重復遞交)。具體要求詳見《廣西壯族自治區公共資源交易中心關于貫徹執行醫藥價格和招采信用評價制度的通知》(?網址:http://gxggzy.gxzf.gov.cn/yxcgptrk/yxcgpt_tzgg/tzgg_qt/t11744904.shtml)。

(二)產品材料冊

1.《產品資質證明材料封面》(模板附后)。

2.《掛網產品信息匯總表》(模板附后)。

3.《醫療器械注冊證》(請注明《掛網產品信息匯總表上》的流水號、產品編號)、產品說明書(清晰復印件)。如屬于委托生產的,請遞交相關證明。

4.產品質量標準(清晰復印件)。

5.2021年以后在中華人民共和國海關進出口貨物報關單或進口檢驗報告(進口類產品需遞交清晰復印件)。

6. CCC認證證書(透析器、透析管路類需遞交清晰復印件)。

以上材料須在有效期內(有副本的提供副本,同時附上“變更記錄”頁面),均須加蓋申報企業鮮章。相同產品,不同規格、型號但在同一份材料(如醫療器械注冊證、說明書)上能體現的,只需提供一份材料即可。

(五)信息審核

耗材交易系統基礎數據庫子系統內只顯示產品信息審核情況,其他信息在線下審核,不在系統內體現。

(六)公布

平臺公布掛網產品及價格并予以掛網。

(七)選配送及議價

掛網產品選定配送企業,醫療機構可按不高于掛網價格進行議價采購。





廣西壯族自治區疫情相關醫用耗材

應急掛網采購




生產企業資質證明材料

(封面)




第 ?冊 ?共 ?冊




企業序號(賬號中“_”后的部分,如S0003):


生產企業名稱:




本次參與掛網組件共? 個,涉及注冊證 ?份




年 ?月 ?日






廣西壯族自治區疫情相關醫用耗材應急掛網采購

質量及貨源保證書


致:廣西壯族自治區公共資源交易中心

我單位 ?(企業名稱)是生產(代理)下表所列產品的生產企業,以下表所列產品參與廣西壯族自治區疫情相關藥品和醫用耗材應急掛網采購活動。

我公司保證:上述產品的生產標準達到產品執行標準;在采購期內向采購人及配送企業及時提供充足的貨源,若采購期限延期,本承諾期限自動順延到采購期限屆滿。如有違反,依法承擔違約責任。

本保證書有效期限為:?? 年? 月?? 日至采購周期結束。


生產企業名稱(蓋章):

企業法定代表人(簽字/蓋章):

日? 期:? 年? ?月? ?日


產品編號

產品名稱

規格

型號

最小銷售單位

備注








































注:1、表格內容需與耗材交易系統數據庫子系統內容一致。

2、表格不夠時,生產企業可另行復制,但應加蓋生產企業鮮章。



廣西壯族自治區疫情相關醫用耗材

應急掛網采購




產品資質證明材料

(封面)




第 ?冊 ?共 ?冊






企業序號(賬號中“_”后的部分,如S0003):


生產企業名稱:




本材料冊涉及參與掛網組件共? 個,注冊證共 ?份





年 ?月 ?日







掛網產品信息匯總表










流水號

產品編號

產品名稱

規格

型號

最小銷售單位

實際生產企業名稱

產地

注冊證號

例:1

123456

導絲

150

AB-028-150

××公司

國產

國械注準20193161000

2









3









4









5









6









7









8









9









10










填寫說明:本表填寫內容需與耗材交易系統數據庫子系統內維護的信息一致。以上舉例純屬虛構,如有雷同,視為巧合。

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