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關(guān)于常態(tài)化開展全品種醫(yī)用耗材掛網(wǎng)工作的通知

發(fā)布時間:2023/07/12   

所屬項目:2020年河北省醫(yī)用藥品器械集中 項目編號: 信息來源:查看

正文:

各有關(guān)企業(yè):

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)要求,按照河北省醫(yī)療保障局等九部門《關(guān)于印發(fā)<河北省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案>的通知》(冀醫(yī)保字〔2020〕50號)規(guī)定,為保障臨床使用需求,規(guī)范完善我省醫(yī)用耗材(含體外診斷試劑,下同)掛網(wǎng)工作,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。

一、掛網(wǎng)耗材范圍

(一)企業(yè)范圍。取得申報產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人(代理人)。其中,境外醫(yī)療器械注冊人(代理人)應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù),委托其作為申報企業(yè)。

(二)產(chǎn)品范圍。獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊批準,醫(yī)療機構(gòu)臨床需要,屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍,并獲得相應(yīng)代碼的醫(yī)用耗材產(chǎn)品;鼓勵通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并獲得注冊或備案的創(chuàng)新醫(yī)用耗材在我省申請掛網(wǎng);河北省醫(yī)療服務(wù)價格項目內(nèi)國家未賦碼的醫(yī)用耗材,暫按我省有關(guān)要求執(zhí)行;河北另收費用一次性物品管理目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材,需獲得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼才可掛網(wǎng)。

存在以下情形的醫(yī)用耗材不予掛網(wǎng):

1.截止申請之日前兩年內(nèi)因質(zhì)量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰或被國家藥品監(jiān)督管理部門抽檢出現(xiàn)質(zhì)量檢驗不合格的醫(yī)用耗材;

2.按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定不得掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材;

3.國家或省醫(yī)保局認定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。

二、掛網(wǎng)要求

(一)產(chǎn)品申報。有國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼的產(chǎn)品,由申報企業(yè)在河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)(http://ylbzj.hebei.gov.cn/tps-local,以下簡稱“招采子系統(tǒng)”)選取國家下發(fā)產(chǎn)品直接進行申報;無國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼的產(chǎn)品需由企業(yè)填報產(chǎn)品資料。

(二)掛網(wǎng)原則。

1.有國家醫(yī)保代碼的醫(yī)用耗材按照國家醫(yī)保醫(yī)用耗材前15位代碼分組;無國家醫(yī)保代碼的體外診斷試劑等,按照醫(yī)療服務(wù)價格手冊收費目錄、產(chǎn)品名稱等進行分組。

2.同組醫(yī)用耗材產(chǎn)品的掛網(wǎng)價格需不高于同組均價的1.8倍。

3.新申請掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材,如有省級集中采購機構(gòu)掛網(wǎng)價,企業(yè)需填報全國最低價,且申報價格不得高于其全國最低價;如無省級集中采購機構(gòu)掛網(wǎng)價,企業(yè)應(yīng)提供產(chǎn)品價格成本測算,并承諾掛網(wǎng)后按規(guī)定聯(lián)動全國最低價。

(三)其他情況。突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等特殊應(yīng)急情況時,未掛網(wǎng)但臨床必需的醫(yī)用耗材,醫(yī)療機構(gòu)可先采購后備案。

三、有關(guān)事項

(一)申報產(chǎn)品應(yīng)屬于掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍,符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準要求,并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

(二)申報企業(yè)應(yīng)選擇配送能力強、服務(wù)好、信譽度高的配送企業(yè),以保障各級醫(yī)療機構(gòu)的臨床供應(yīng)需求,禁止各級醫(yī)療保障部門和醫(yī)療機構(gòu)指定配送企業(yè)。

(三)自掛網(wǎng)之日起一年無交易記錄的產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。

(四)企業(yè)在外省(市)產(chǎn)生新的全國最低價,應(yīng)于30日內(nèi)申請下調(diào)產(chǎn)品價格。

(五)無法保障供應(yīng)的產(chǎn)品,企業(yè)應(yīng)提前30日提出申請,經(jīng)審核通過后暫停掛網(wǎng)。

(六)企業(yè)在醫(yī)藥購銷領(lǐng)域存在商業(yè)賄賂、實施壟斷行為、擾亂市場秩序等不良記錄的,將按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度等有關(guān)規(guī)定予以處理。

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

2023年7月12日


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