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關于常態(tài)化開展全品種醫(yī)用耗材掛網工作的通知

發(fā)布時間:2023/07/12   

所屬項目:2020年河北省醫(yī)用藥品器械集中 項目編號: 信息來源:查看

正文:

各有關企業(yè):

為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)要求,按照河北省醫(yī)療保障局等九部門《關于印發(fā)<河北省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案>的通知》(冀醫(yī)保字〔2020〕50號)規(guī)定,為保障臨床使用需求,規(guī)范完善我省醫(yī)用耗材(含體外診斷試劑,下同)掛網工作,現將有關事項通知如下。

一、掛網耗材范圍

(一)企業(yè)范圍。取得申報產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人(代理人)。其中,境外醫(yī)療器械注冊人(代理人)應當指定我國境內企業(yè)法人協助其履行相應的法律義務,委托其作為申報企業(yè)。

(二)產品范圍。獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊批準,醫(yī)療機構臨床需要,屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍,并獲得相應代碼的醫(yī)用耗材產品;鼓勵通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并獲得注冊或備案的創(chuàng)新醫(yī)用耗材在我省申請掛網;河北省醫(yī)療服務價格項目內國家未賦碼的醫(yī)用耗材,暫按我省有關要求執(zhí)行;河北另收費用一次性物品管理目錄內的醫(yī)用耗材,需獲得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼才可掛網。

存在以下情形的醫(yī)用耗材不予掛網:

1.截止申請之日前兩年內因質量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰或被國家藥品監(jiān)督管理部門抽檢出現質量檢驗不合格的醫(yī)用耗材;

2.按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定不得掛網的醫(yī)用耗材;

3.國家或省醫(yī)保局認定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。

二、掛網要求

(一)產品申報。有國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼的產品,由申報企業(yè)在河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(http://ylbzj.hebei.gov.cn/tps-local,以下簡稱“招采子系統”)選取國家下發(fā)產品直接進行申報;無國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼的產品需由企業(yè)填報產品資料。

(二)掛網原則。

1.有國家醫(yī)保代碼的醫(yī)用耗材按照國家醫(yī)保醫(yī)用耗材前15位代碼分組;無國家醫(yī)保代碼的體外診斷試劑等,按照醫(yī)療服務價格手冊收費目錄、產品名稱等進行分組。

2.同組醫(yī)用耗材產品的掛網價格需不高于同組均價的1.8倍。

3.新申請掛網的醫(yī)用耗材,如有省級集中采購機構掛網價,企業(yè)需填報全國最低價,且申報價格不得高于其全國最低價;如無省級集中采購機構掛網價,企業(yè)應提供產品價格成本測算,并承諾掛網后按規(guī)定聯動全國最低價。

(三)其他情況。突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災害等特殊應急情況時,未掛網但臨床必需的醫(yī)用耗材,醫(yī)療機構可先采購后備案。

三、有關事項

(一)申報產品應屬于掛網產品范圍,符合國家有關部門的質量標準要求,并按國家有關部門要求組織生產。

(二)申報企業(yè)應選擇配送能力強、服務好、信譽度高的配送企業(yè),以保障各級醫(yī)療機構的臨床供應需求,禁止各級醫(yī)療保障部門和醫(yī)療機構指定配送企業(yè)。

(三)自掛網之日起一年無交易記錄的產品暫停掛網。

(四)企業(yè)在外省(市)產生新的全國最低價,應于30日內申請下調產品價格。

(五)無法保障供應的產品,企業(yè)應提前30日提出申請,經審核通過后暫停掛網。

(六)企業(yè)在醫(yī)藥購銷領域存在商業(yè)賄賂、實施壟斷行為、擾亂市場秩序等不良記錄的,將按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度等有關規(guī)定予以處理。

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

2023年7月12日


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