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關于進一步規(guī)范安徽省醫(yī)藥集中采購平臺醫(yī)用耗材掛網有關事宜的通知

發(fā)布時間:2023/06/27   

所屬項目:2014年安徽省公立醫(yī)療機構醫(yī)用 項目編號: 信息來源:查看

正文:

藥采〔2023〕142號?

各有關單位:

為進一步優(yōu)化營商環(huán)境,提升平臺服務質效,規(guī)范安徽省醫(yī)藥集中采購平臺(以下簡稱:省平臺)醫(yī)用耗材掛網,現將有關事宜通知如下:

一、企業(yè)和產品掛網

(一)申報企業(yè)

1.實行醫(yī)療器械注冊(備案)人申報。取得我國醫(yī)療器械產品合法資質的醫(yī)療器械注冊(備案)人作為申報企業(yè),其中進口醫(yī)療器械由其國內總代理(一般指注冊代理人,下同)作為申報企業(yè),香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械參照進口醫(yī)療器械辦理。

2.申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。

3.申報企業(yè)應具有獨立法人資格并依法取得有效的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》)。

4.申報企業(yè)是供應保障的第一責任人,對申報產品的質量負責。

5.法律法規(guī)等規(guī)定的其他條件。

(二)產品掛網

省平臺掛網醫(yī)用耗材產品實行清單式管理。依據國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼分類目錄,結合省平臺醫(yī)用耗材網上集中交易實際,形成《安徽省醫(yī)藥集中采購平臺醫(yī)用耗材掛網清單》(見附件,以下簡稱:《清單》)。安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心(以下簡稱:省醫(yī)藥采購中心)根據市場發(fā)展和臨床需要對《清單》進行動態(tài)調整。

《清單》范圍內的產品,在取得國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼后,企業(yè)可通過省平臺申報掛網。《清單》范圍以外的產品(除國家、省級或區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購中選產品),由醫(yī)療機構按照有關規(guī)定自行組織采購。

(三)配送企業(yè)

1.依法取得《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經營許可證》(或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》)等。

2.醫(yī)療器械注冊(備案)人直接配送的,可申請僅配送本公司申報的產品。

3.法律法規(guī)等規(guī)定的其他條件。

(四)申報時間

申報企業(yè)、醫(yī)用耗材產品和配送企業(yè)實行即時申報。企業(yè)提交申報信息后即予以公示,公示內容可通過安徽藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)-企業(yè)申報(變更)結果公示(或產品申報(變更)結果公示)欄目查看。公示期滿無異議的申報企業(yè)、醫(yī)用耗材產品和配送企業(yè)即導入省平臺掛網交易。

二、目錄動態(tài)調整

在省平臺實行掛網交易的醫(yī)用耗材產品,分為集中交易目錄產品和備案交易目錄產品。除另有文件規(guī)定的情形外,日常申報的產品全部納入備案交易目錄管理。省醫(yī)藥采購中心原則上每年開展一次目錄動態(tài)調整,并將根據市場情況對集中交易目錄中的產品限價進行動態(tài)調整。動態(tài)調整另行通知。

三、企業(yè)及產品信息變更

省平臺中的企業(yè)或產品基礎信息出現變更事項,相關企業(yè)應按如下程序予以變更:

(一)申報企業(yè)的證照登記事項發(fā)生變更的,企業(yè)需至國家醫(yī)保信息業(yè)務編碼標準數據庫(以下簡稱:國家?guī)欤┲羞M行變更,待國家?guī)旄孪掳l(fā)后,省平臺適時同步。

(二)《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》(以下統(tǒng)一簡稱:《注冊證》)的登記事項發(fā)生變更的,企業(yè)需至國家?guī)熘羞M行變更,待國家?guī)旄孪掳l(fā)后,至省平臺“注冊證信息及醫(yī)保編碼變更”模塊中提交變更相關證明材料,省平臺適時同步。

(三)進口醫(yī)療器械變更國內總代理的,新的國內總代理與原申報企業(yè)協(xié)商一致后,在省平臺“產品變更申報企業(yè)”模塊選擇相應《注冊證》,上傳相關申請材料(包括:自擬的變更國內總代理申請、《注冊證》、新的國內總代理協(xié)議等)并提交。經原申報企業(yè)同意后公示,公示內容可通過“安徽藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)-企業(yè)申報(變更)結果公示”查看,公示期滿無異議的予以變更。

四、其他事宜

(一)省平臺實行企業(yè)申報(變更)承諾制。各企業(yè)對其申報(變更)信息的真實性、完整性、合法性、有效性等負責。省醫(yī)藥采購中心對在申報(變更)中,提供虛假證明材料、選擇性提供材料等獲得醫(yī)用耗材掛網資格的行為,按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度進行評級。

(二)省平臺對企業(yè)申報(變更)的企業(yè)或產品相關基礎信息進行公示,公示期為3個工作日。

(三)申報(變更)具體流程和操作說明詳見《關于優(yōu)化平臺服務功能、提升經辦服務質效的通知》(藥采〔2023〕137號)。

(四)免責聲明:省平臺對企業(yè)提交的相關資料(包括但不限于企業(yè)資料、產品資料、各類申報材料等)僅做備查使用,相關資料的真?zhèn)巍⑼ㄟ^省平臺交易耗材的質量,或者采購主體與企業(yè)通過省平臺采購醫(yī)用耗材引起的糾紛與省平臺無關。

(五)未盡事宜將適時補充,執(zhí)行過程中如國家或我省有新的規(guī)定,從其規(guī)定。

(六)本通知自發(fā)布日起執(zhí)行,原安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心《關于進一步規(guī)范安徽省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材產品及配送企業(yè)管理有關事宜的通知》(藥采〔2017〕156號)同時廢止。

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安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心

????????????????????????????????????????????????????2023年6月27日

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