各生產(chǎn)企業(yè)：
為服務(wù)疫情防控需要，現(xiàn)開展新冠病毒抗原檢測(cè)試劑資質(zhì)材料網(wǎng)上申報(bào)工作，具體通知如下：
一、申報(bào)產(chǎn)品范圍
新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑。
二、申報(bào)條件
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)、獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)
療器械備案憑證》的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)。
三、申報(bào)時(shí)間
2022年3月29日起長(zhǎng)期開放申報(bào)。
四、申報(bào)流程
（一）數(shù)字證書辦理及注冊(cè)綁定。未辦理數(shù)字證書、企業(yè)注冊(cè)及綁定的企業(yè)，可通過(guò)網(wǎng)上遠(yuǎn)程或現(xiàn)場(chǎng)辦理及綁定數(shù)字證書，辦理流程及材料要求、操作手冊(cè)在貴州省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“平臺(tái)”，網(wǎng)址：http://61.243.4.129:8001/）首頁(yè)中。
（二）操作手冊(cè)下載。在平臺(tái)首頁(yè)“平臺(tái)指南”下載《數(shù)字證書辦理指南》。
（三）新增企業(yè)及產(chǎn)品申報(bào)。企業(yè)通過(guò)數(shù)字證書登錄平臺(tái)，進(jìn)入“系統(tǒng)平臺(tái)登錄入口-藥品分類采購(gòu)-檢驗(yàn)試劑管理”菜單下申報(bào)企業(yè)信息和產(chǎn)品信息（操作指南詳見附件）。
五、相關(guān)要求
（一）申報(bào)產(chǎn)品按人份報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)單位為“元”，申報(bào)價(jià)格
應(yīng)保持合理性，應(yīng)是綜合考慮試劑生產(chǎn)流通等成本的合理價(jià)格，含配送、儲(chǔ)藏運(yùn)輸、所有稅費(fèi)等費(fèi)用，原則上不得高于該試劑在全國(guó)省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)的現(xiàn)行掛網(wǎng)平均價(jià)。
（二）企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品必須要能夠保障供應(yīng)，如申報(bào)后出現(xiàn)不能保障供應(yīng)或不供應(yīng)的情況發(fā)生，將按照我省信用評(píng)價(jià)制度及相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。
（三）申報(bào)材料內(nèi)容均使用中文，外文資料必須提供經(jīng)專業(yè)翻譯機(jī)構(gòu)翻譯的中文文本，并經(jīng)公證部門公證。
（四）具體執(zhí)行時(shí)間另行通知，請(qǐng)關(guān)注平臺(tái)通知信息。
附件：企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑操作指南
貴州省醫(yī)療保障局
2022年3月25日
（政策咨詢：0851-85972285；平臺(tái)保障：0851—85971605）