川藥械采〔2017〕143號四川省藥械集中采購服務(wù)中心關(guān)于開展四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購增補(bǔ)工作的通知
各相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實(shí)施方案>的通知》（川藥采聯(lián)辦〔2016〕29號）（以下簡稱“實(shí)施方案”）和《關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購管理辦法（試行）>的通知》（川藥采聯(lián)辦〔2016〕46號）（以下簡稱“管理辦法”）文件精神，現(xiàn)開展體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購增補(bǔ)工作，請符合條件的體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)積極參與，有關(guān)事宜通知如下：
一、增補(bǔ)申報(bào)周期
根據(jù)管理辦法第二章第七條：“集中掛網(wǎng)陽光采購暫不定采購周期。目錄內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)行動態(tài)增補(bǔ)，原則上每季度增補(bǔ)一次”，每季度第二個(gè)月的前15天開展增補(bǔ)工作（遇法定節(jié)日，增補(bǔ)時(shí)間順延），以后每季度增補(bǔ)不再另行公告。
二、申報(bào)條件
（一）實(shí)行體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。境外及香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)書面授權(quán)的全國總代理或含四川在內(nèi)的區(qū)域代理可視同生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（二）能夠按照要求，按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關(guān)承諾書等資料。其中醫(yī)療器械（藥品）注冊證（含一類產(chǎn)品備案憑證）、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照凡在遞交次月的第一天（含）以后到期的視為有效證件，若注冊證到期提供注冊受理通知書及延期注冊通知書均不予認(rèn)可。
（三）2014年1月1日以來，在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中沒有不良記錄。
滿足以上全部申報(bào)條件的企業(yè)請按照下列要求準(zhǔn)備并遞交申報(bào)材料。
三、申報(bào)產(chǎn)品范圍
（一）體外診斷試劑增補(bǔ)范圍包括六大類：病理檢查、臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)診斷、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床血（體）液及輸血檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)。
（二）增補(bǔ)范圍涵蓋全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的所有體外診斷試劑類產(chǎn)品，包括涉及的質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、通用（開放）型、專機(jī)專用（封閉）型、包裝規(guī)格（規(guī)格型號）。
（三）根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號），儀器管路清洗液不再作為醫(yī)療器械管理，故清洗液不納入四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購范圍，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按現(xiàn)行的采購方式自行采購。
四、申報(bào)要求
（一）關(guān)于申報(bào)說明。
具體要求詳見附件1。
（二）關(guān)于產(chǎn)品重新申報(bào)。
前期已在“四川省體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”成功掛網(wǎng)產(chǎn)品不在此次增補(bǔ)范圍，不允許企業(yè)跨兩個(gè)及以上類別（目錄）申報(bào)同一產(chǎn)品；同一產(chǎn)品不得以不同名稱重復(fù)申報(bào)。凡重復(fù)申報(bào)將取消該產(chǎn)品本次掛網(wǎng)資格。
（三）關(guān)于紙質(zhì)材料遞交要求。
1.企業(yè)須現(xiàn)場申報(bào)，電子郵件、傳真件、郵遞件、快遞件、電話申報(bào)等均不予受理，遞交材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙張并逐頁加蓋企業(yè)鮮章，復(fù)印件要求清晰可認(rèn)，彩色打印件、影印件不予接收。
2.所有申報(bào)企業(yè)均需遞交企業(yè)資質(zhì)材料和產(chǎn)品資質(zhì)材料（詳見附件2），申報(bào)材料須按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)格式要求填寫，同時(shí)按順序疊放到塑料文件盒，材料中所有需填寫企業(yè)名稱的欄目均須填寫企業(yè)完整全稱。
3.紙質(zhì)申報(bào)材料應(yīng)一次性現(xiàn)場遞交完畢，資質(zhì)材料不全、逾期遞交、未按指定地點(diǎn)遞交、未按要求遞交的申報(bào)材料不予受理。
五、申報(bào)信息網(wǎng)上維護(hù)
（一）登錄平臺
企業(yè)遞交紙質(zhì)申報(bào)材料后現(xiàn)場領(lǐng)取用戶名及密碼（前期已領(lǐng)取試劑平臺用戶名及密碼的企業(yè)不再重新領(lǐng)取），登錄“體外診斷試劑資審系統(tǒng)”（https://jco.scbid.gov.cn:7077/Login.aspx?）對企業(yè)和產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上維護(hù)。
（二）網(wǎng)上維護(hù)時(shí)間
申報(bào)企業(yè)遞交紙質(zhì)申報(bào)材料后須在當(dāng)月前15天內(nèi)完成所有申報(bào)信息網(wǎng)上維護(hù)錄入 ，若逾期未完成信息維護(hù)錄入或網(wǎng)上維護(hù)錄入信息與所遞交的紙質(zhì)材料內(nèi)容不一致者，視為自動放棄申報(bào)。紙質(zhì)材料遞交同時(shí)，請企業(yè)自行準(zhǔn)備一份完全一致的電子文檔以便網(wǎng)上信息維護(hù)錄入。
六、公示
申報(bào)信息經(jīng)審核后，將在藥械平臺進(jìn)行公示，公示時(shí)間另行通知。
七、申報(bào)地點(diǎn)
遞交紙質(zhì)材料地點(diǎn)：四川省藥械集中采購服務(wù)中心（成都市武侯區(qū)玉林南街2號）
咨詢電話：028-69061912、028-69061913
八、其他
（一）請相關(guān)企業(yè)特別注意現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料的時(shí)間。
（二）以上事項(xiàng)如有變更，請以更正通知為準(zhǔn)。
四川省藥械集中采購服務(wù)中心
2017年7月24日?
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