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川藥械采〔2017〕143號(hào)四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心關(guān)于開(kāi)展四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)增補(bǔ)工作的通知

發(fā)布時(shí)間:2017/07/25   

所屬項(xiàng)目:2016年四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外 項(xiàng)目編號(hào):〔2016〕156號(hào) 信息來(lái)源:查看

正文:

川藥械采〔2017〕143號(hào)四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心關(guān)于開(kāi)展四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)增補(bǔ)工作的通知

各相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè):

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案>的通知》(川藥采聯(lián)辦〔2016〕29號(hào))(以下簡(jiǎn)稱“實(shí)施方案”)和《關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)管理辦法(試行)>的通知》(川藥采聯(lián)辦〔2016〕46號(hào))(以下簡(jiǎn)稱“管理辦法”)文件精神,現(xiàn)開(kāi)展體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)增補(bǔ)工作,請(qǐng)符合條件的體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與,有關(guān)事宜通知如下:

一、增補(bǔ)申報(bào)周期

根據(jù)管理辦法第二章第七條:“集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)暫不定采購(gòu)周期。目錄內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)行動(dòng)態(tài)增補(bǔ),原則上每季度增補(bǔ)一次”,每季度第二個(gè)月的前15天開(kāi)展增補(bǔ)工作(遇法定節(jié)日,增補(bǔ)時(shí)間順延),以后每季度增補(bǔ)不再另行公告。

二、申報(bào)條件

(一)實(shí)行體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。境外及香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)書(shū)面授權(quán)的全國(guó)總代理或含四川在內(nèi)的區(qū)域代理可視同生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

(二)能夠按照要求,按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書(shū)、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關(guān)承諾書(shū)等資料。其中醫(yī)療器械(藥品)注冊(cè)證(含一類產(chǎn)品備案憑證)、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照凡在遞交次月的第一天(含)以后到期的視為有效證件,若注冊(cè)證到期提供注冊(cè)受理通知書(shū)及延期注冊(cè)通知書(shū)均不予認(rèn)可。

(三)2014年1月1日以來(lái),在生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有不良記錄。

滿足以上全部申報(bào)條件的企業(yè)請(qǐng)按照下列要求準(zhǔn)備并遞交申報(bào)材料。

三、申報(bào)產(chǎn)品范圍

(一)體外診斷試劑增補(bǔ)范圍包括六大類:病理檢查、臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)診斷、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床血(體)液及輸血檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)。

(二)增補(bǔ)范圍涵蓋全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的所有體外診斷試劑類產(chǎn)品,包括涉及的質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、通用(開(kāi)放)型、專機(jī)專用(封閉)型、包裝規(guī)格(規(guī)格型號(hào))。

(三)根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號(hào)),儀器管路清洗液不再作為醫(yī)療器械管理,故清洗液不納入四川省體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)范圍,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按現(xiàn)行的采購(gòu)方式自行采購(gòu)。

四、申報(bào)要求

(一)關(guān)于申報(bào)說(shuō)明。

具體要求詳見(jiàn)附件1。

(二)關(guān)于產(chǎn)品重新申報(bào)。

前期已在“四川省體外診斷試劑陽(yáng)光采購(gòu)系統(tǒng)”成功掛網(wǎng)產(chǎn)品不在此次增補(bǔ)范圍,不允許企業(yè)跨兩個(gè)及以上類別(目錄)申報(bào)同一產(chǎn)品;同一產(chǎn)品不得以不同名稱重復(fù)申報(bào)。凡重復(fù)申報(bào)將取消該產(chǎn)品本次掛網(wǎng)資格。

(三)關(guān)于紙質(zhì)材料遞交要求。

1.企業(yè)須現(xiàn)場(chǎng)申報(bào),電子郵件、傳真件、郵遞件、快遞件、電話申報(bào)等均不予受理,遞交材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙張并逐頁(yè)加蓋企業(yè)鮮章,復(fù)印件要求清晰可認(rèn),彩色打印件、影印件不予接收。

2.所有申報(bào)企業(yè)均需遞交企業(yè)資質(zhì)材料和產(chǎn)品資質(zhì)材料(詳見(jiàn)附件2),申報(bào)材料須按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)格式要求填寫(xiě),同時(shí)按順序疊放到塑料文件盒,材料中所有需填寫(xiě)企業(yè)名稱的欄目均須填寫(xiě)企業(yè)完整全稱。

3.紙質(zhì)申報(bào)材料應(yīng)一次性現(xiàn)場(chǎng)遞交完畢,資質(zhì)材料不全、逾期遞交、未按指定地點(diǎn)遞交、未按要求遞交的申報(bào)材料不予受理。

五、申報(bào)信息網(wǎng)上維護(hù)

(一)登錄平臺(tái)

企業(yè)遞交紙質(zhì)申報(bào)材料后現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取用戶名及密碼(前期已領(lǐng)取試劑平臺(tái)用戶名及密碼的企業(yè)不再重新領(lǐng)取),登錄“體外診斷試劑資審系統(tǒng)”(https://jco.scbid.gov.cn:7077/Login.aspx?)對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上維護(hù)。

(二)網(wǎng)上維護(hù)時(shí)間

申報(bào)企業(yè)遞交紙質(zhì)申報(bào)材料后須在當(dāng)月前15天內(nèi)完成所有申報(bào)信息網(wǎng)上維護(hù)錄入 ,若逾期未完成信息維護(hù)錄入或網(wǎng)上維護(hù)錄入信息與所遞交的紙質(zhì)材料內(nèi)容不一致者,視為自動(dòng)放棄申報(bào)。紙質(zhì)材料遞交同時(shí),請(qǐng)企業(yè)自行準(zhǔn)備一份完全一致的電子文檔以便網(wǎng)上信息維護(hù)錄入。

六、公示

申報(bào)信息經(jīng)審核后,將在藥械平臺(tái)進(jìn)行公示,公示時(shí)間另行通知。

七、申報(bào)地點(diǎn)

遞交紙質(zhì)材料地點(diǎn):四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心(成都市武侯區(qū)玉林南街2號(hào))

咨詢電話:028-69061912、028-69061913

八、其他

(一)請(qǐng)相關(guān)企業(yè)特別注意現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料的時(shí)間。

(二)以上事項(xiàng)如有變更,請(qǐng)以更正通知為準(zhǔn)。


四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心

2017年7月24日?

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