關于加強高值醫用耗材集中采購中標（入圍）產品信息變更管理的通知
有關生產經營企業，省藥品集中采購中心：
為加強高值醫用耗材集中采購日常管理，規范企業產品信息變更行為，根據原衛生部等六部委《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（衛規財發〔2012〕86號）及《2014年江蘇省醫療機構高值醫用耗材集中采購實施方案》（蘇衛藥政〔2014〕2號）要求，現將我省高值醫用耗材集中采購中標（入圍）產品信息變更有關要求通知如下：
一、變更范圍??
我省高值醫用耗材集中采購中標（入圍）產品以及備案采購產品，在采購周期內有下列情形之一的，企業可以通過采購平臺申請對相關產品信息進行變更：
（一）生產企業名稱變更；
（二）生產企業主體變更；
（三）產品注冊證變更；
（四）進口產品總代理商（一級代理商）變更。
二、變更要求及所需資料
（一）高值醫用耗材生產企業名稱變更包括企業更名、企業所屬集團更名、企業被兼并重組后更名等情形。需要提交以下材料：
（1）中標（入圍）產品信息變更申請表（見附件）；
（2）法定代表人授權書；
（3）營業執照副本復印件；
（4）醫療器械生產企業許可證副本復印件；
（5）醫療器械注冊證復印件。
（二）企業生產主體變更，包括產品在企業所屬集團內部變更生產主體、被其他企業收購、產品轉讓給其他企業等情形。需要提交以下材料：
（1）中標（入圍）產品信息變更申請表；
（2）變更情況說明及相關協議證明材料；
（3）法定代表人授權書；
（4）營業執照副本復印件；
（5）醫療器械生產企業許可證副本復印件；
（6）醫療器械注冊證復印件、產品說明書、最新產品檢測報告。
（三）高值醫用耗材注冊證變更，包括產品名稱、型號、規格、產品標準、適用范圍等注冊登記內容的變更。需要提交以下材料：
（1）中標（入圍）產品信息變更申請表；
（2）法定代表人授權書；
（3）營業執照副本復印件；
（4）醫療器械生產企業許可證副本復印件；
（5）醫療器械注冊證復印件、產品說明書、最新產品檢測報告。
（四）總代理商（一級代理商）的變更，是指進口企業產品國內總代理商（一級代理商）的變更。需要提交以下材料：
（1）中標（入圍）產品信息變更申請表；
（2）法定代表人授權書；
（3）營業執照副本復印件；
（4）現代理商醫療器械經營許可證副本復印件；
（5）原總代理商（一級代理商）解除關系證明；
（6）現總代理商（一級代理商）建立關系證明。
三、相關要求
（一）企業申請信息變更應完整填寫中標（入圍）產品信息變更申請表，同時提交所需相應材料（材料均用A4紙制作，復印件須加蓋申請企業鮮章）。省藥品集中采購中心負責接收企業申請材料并協同省有關部門對材料的表面真實性和完整性進行審查。
（二）對注冊證變更后屬于產品升級換代情形的，變更后的產品應滿足原采購目錄的基本要求，其臨床治療適用性和安全性應優于變更前的產品，必要時省藥品集中采購中心可組織相關臨床、采購方面專家對變更后的新產品進行論證。
（三）所有信息變更產品的價格原則上不得提高。
（四）企業申請材料受理時間為單月1日至10日。省藥品集中采購中心自受理企業申請之日起15個工作日內，依照本通知要求提出初步意見，報省衛生計生委同意后進行公示，接受企業申訴和監督。根據公示結果，省藥品集中采購中心履行規定程序后，公布變更結果。
附件：中標（入圍）產品信息變更申請表
江蘇省衛生和計劃生育委員會
??????????? ????????????????2016年12月19日