關(guān)于加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)（入圍）產(chǎn)品信息變更管理的通知
有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥品集中采購中心：
為加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材集中采購日常管理，規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品信息變更行為，根據(jù)原衛(wèi)生部等六部委《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)）及《2014年江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購實(shí)施方案》（蘇衛(wèi)藥政〔2014〕2號(hào)）要求，現(xiàn)將我省高值醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)（入圍）產(chǎn)品信息變更有關(guān)要求通知如下：
一、變更范圍??
我省高值醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)（入圍）產(chǎn)品以及備案采購產(chǎn)品，在采購周期內(nèi)有下列情形之一的，企業(yè)可以通過采購平臺(tái)申請(qǐng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品信息進(jìn)行變更：
（一）生產(chǎn)企業(yè)名稱變更；
（二）生產(chǎn)企業(yè)主體變更；
（三）產(chǎn)品注冊(cè)證變更；
（四）進(jìn)口產(chǎn)品總代理商（一級(jí)代理商）變更。
二、變更要求及所需資料
（一）高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)名稱變更包括企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團(tuán)更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。需要提交以下材料：
（1）中標(biāo)（入圍）產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表（見附件）；
（2）法定代表人授權(quán)書；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；
（5）醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。
（二）企業(yè)生產(chǎn)主體變更，包括產(chǎn)品在企業(yè)所屬集團(tuán)內(nèi)部變更生產(chǎn)主體、被其他企業(yè)收購、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)等情形。需要提交以下材料：
（1）中標(biāo)（入圍）產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表；
（2）變更情況說明及相關(guān)協(xié)議證明材料；
（3）法定代表人授權(quán)書；
（4）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
（5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；
（6）醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、產(chǎn)品說明書、最新產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。
（三）高值醫(yī)用耗材注冊(cè)證變更，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等注冊(cè)登記內(nèi)容的變更。需要提交以下材料：
（1）中標(biāo)（入圍）產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表；
（2）法定代表人授權(quán)書；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；
（5）醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、產(chǎn)品說明書、最新產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。
（四）總代理商（一級(jí)代理商）的變更，是指進(jìn)口企業(yè)產(chǎn)品國內(nèi)總代理商（一級(jí)代理商）的變更。需要提交以下材料：
（1）中標(biāo)（入圍）產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表；
（2）法定代表人授權(quán)書；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
（4）現(xiàn)代理商醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件；
（5）原總代理商（一級(jí)代理商）解除關(guān)系證明；
（6）現(xiàn)總代理商（一級(jí)代理商）建立關(guān)系證明。
三、相關(guān)要求
（一）企業(yè)申請(qǐng)信息變更應(yīng)完整填寫中標(biāo)（入圍）產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表，同時(shí)提交所需相應(yīng)材料（材料均用A4紙制作，復(fù)印件須加蓋申請(qǐng)企業(yè)鮮章）。省藥品集中采購中心負(fù)責(zé)接收企業(yè)申請(qǐng)材料并協(xié)同省有關(guān)部門對(duì)材料的表面真實(shí)性和完整性進(jìn)行審查。
（二）對(duì)注冊(cè)證變更后屬于產(chǎn)品升級(jí)換代情形的，變更后的產(chǎn)品應(yīng)滿足原采購目錄的基本要求，其臨床治療適用性和安全性應(yīng)優(yōu)于變更前的產(chǎn)品，必要時(shí)省藥品集中采購中心可組織相關(guān)臨床、采購方面專家對(duì)變更后的新產(chǎn)品進(jìn)行論證。
（三）所有信息變更產(chǎn)品的價(jià)格原則上不得提高。
（四）企業(yè)申請(qǐng)材料受理時(shí)間為單月1日至10日。省藥品集中采購中心自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照本通知要求提出初步意見，報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委同意后進(jìn)行公示，接受企業(yè)申訴和監(jiān)督。根據(jù)公示結(jié)果，省藥品集中采購中心履行規(guī)定程序后，公布變更結(jié)果。
附件：中標(biāo)（入圍）產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)表
江蘇省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
??????????? ????????????????2016年12月19日