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關于開展山東省部分高值醫用耗材產品掛網工作的通知（一）

發布時間：2019/09/12

所屬項目：2014年山東省醫療衛生機構高值項目編號：信息來源：查看

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正文：

各相關單位：
　　根據《關于加強藥品和醫用耗材集中采購工作的意見》（魯醫保發〔2019〕66號）要求，擬分期分批對部分高值醫用耗材開展產品掛網工作，現將有關事項通知如下：
　　一、產品掛網范圍
　　屬于山東省高值醫用耗材集中采購目錄（第一批）（附件1）產品，已掛網產品除外。
　　二、產品掛網工作流程
　　1.企業申報資質信息和價格信息；
　　2.審核企業申報信息；
　　3.公示、公布合格企業和產品信息；
　　4.合格企業和產品掛網；
　　5.建立配送關系；
　　6.簽訂購銷合同；
　　7.網上交易。
　　三、產品掛網規則
　　申報掛網的高值醫用耗材產品聯動本產品全國現行省級掛網最低價進行掛網。
　　無省級價格信息的高值醫用耗材暫錄入備選庫，對備選庫中的高值醫用耗材，點對點向醫療機構開放申報產品采購信息。如外省產生掛網價的，生產企業可重新向省公共資源交易中心申報，經公示后掛網。
　　四、企業申報資質信息和價格信息
　　（一）企業報名條件
　　1.由醫用耗材生產企業直接申報。進口產品國內代理企業視同生產企業。《法定代表人授權書》（附件2）中的被授權人為本次集中采購唯一合法代理人。一個被授權人只能接受一家企業的委托，一家企業只能委托一個被授權人。生產企業須具有《企業法人營業執照》《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》等資質文件；進口產品國內代理須具有《企業法人營業執照》《醫療器械經營企業許可證》等資質文件；
　　2.具有獨立承擔民事責任的能力；
　　3.具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；
　　4.具有履行合同所必需的產品和專業技術能力；
　　5.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
　　6.近三年來在生產或經營活動中沒有重大違法記錄；
　　7.具有及時供貨、售后服務和技術支持能力；
　　8.法律法規規定的其他條件。
　　（二）尚未在山東省醫用耗材集中采購平臺（以下稱“省平臺”）開設賬戶的生產企業（或進口產品國內代理企業），根據2019年5月21日發布的《關于推行藥械集中采購業務“不見面受理”的通知》申請賬戶。所有企業均需辦理數字證書，數字證書的領取詳見《數字證書使用指南》。
　　（三）企業憑用戶名、密碼登錄省平臺，按省平臺要求申報企業資質信息和產品資質信息（含價格信息）。企業資質信息包括營業執照(副本)、醫療器械生產許可證（副本）或醫療器械經營許可證（進口產品國內代理企業提供）、生產企業授權書（進口產品國內代理企業提供外文材料及中文翻譯件）、法定代表人授權書和其他相關資料；產品資質信息（含價格信息）包括《醫療器械注冊證》《醫療器械產品生產制造認可表》或《醫療器械產品注冊登記表》和附頁、全國現行省級掛網最低價格及中標通知書或掛網價格網站截圖、《價格承諾書》（附件3）、產品說明書、產品實物圖片和其他相關資料等。其中，上傳資質證明文件為原件掃描件。所有圖片須小于2MB、直立、清晰，加蓋企業電子簽章。具體操作方法見省平臺-“公告交流管理”-“公告欄”-《醫用耗材企業網上申報材料操作說明》。
　　（四）申報時間：2019年9月17日-2019年10月16日17:00。
　　五、審核及公示公布
　　省公共資源交易中心組織審核企業申報信息，對通過審核的產品予以公示公布。公示期間，受理申訴投訴。
　　六、其他事項
　　（一）完全相同的產品，不得重復申報在不同采購目錄下。
　　（二）省平臺內掛網產品如有企業資質和產品資質超過有效期的，暫停網上交易。
　　（三）建議以組件或單個產品形式申報。
　　（四）建立產品配送關系，具體根據《關于建立高值醫用耗材集中采購配送關系的通知》，具體操作方法見省平臺“公告交流管理”-“公告欄”-《山東省醫用耗材集中采購平臺交易系統使用說明》。
　　（五）在簽訂購銷合同和實際采購交易使用活動中，醫療衛生機構需嚴格把關，認真核驗企業資質和產品資質的合法性、有效性。
　　（六）如果企業申報價格、資質信息存在弄虛作假等，將按照《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》進行處理。