湘政辦發〔2019〕59號
各市州人民政府，省政府各廳委，各直屬機構：
《湖南省治理高值醫用耗材改革實施方案》已經省人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
湖南省人民政府辦公廳
2019年11月12日
（此件主動公開）
湖南省治理高值醫用耗材改革實施方案
為全面深入治理高值醫用耗材，規范醫療服務行為，控制醫療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益，根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，結合我省實際，制定本實施方案。
一、完善價格形成機制，降低虛高價格
?。ㄒ唬┟鞔_重點治理范圍。將直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材納入高值醫用耗材治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點治理對象。（省衛生健康委、省醫保局負責，排在第一位的為牽頭部門，下同。2019年底前完成）
?。ǘ┲鸩浇y一醫用耗材編碼。執行國家統一的醫療器械唯一標識系統規則、醫用耗材分類和編碼標準，統一全省醫用耗材編碼體系，建立省級醫用耗材編碼數據庫并開展動態維護，推進國家醫用耗材編碼標準在招標、采購、流通、使用、結算、監管等領域的應用。建立完善高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺，實現采購平臺、醫療機構、醫保支付審核平臺之間的信息互通。建立部門間高值醫用耗材價格信息共享和聯動機制，強化購銷價格信息監測。（省醫保局、省藥品監管局、省衛生健康委、長沙海關負責。2020年底前完成）
?。ㄈ嵭嗅t保準入制度和目錄動態管理。建立湖南省高值醫用耗材基本醫保準入制度，逐步實施高值醫用耗材醫保準入價格談判，實行湖南省高值醫用耗材目錄動態管理，建立高值醫用耗材產品企業報告制度，企業對擬納入醫保的產品需按規定要求提交相關價格、市場銷量、衛生經濟學評估、不良事件監測等報告，作為醫保準入評審的必要依據。完善高值醫用耗材醫保評估管理體系和標準體系。（省醫保局、省財政廳負責。2020年啟動，持續推進）
?。ㄋ模┩七M分類集中采購。建立健全全省醫用耗材陽光采購工作機制和陽光采購平臺，按照量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購，對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購。對已通過醫保準入并明確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材，實行直接掛網采購。積極參與跨省聯盟采購。制定高值醫用耗材集中采購目錄，所有公立醫療機構采購省集中采購目錄內的高值醫用耗材均須在省采購平臺上陽光采購、公開交易。（省醫保局、省衛生健康委負責）
?。ㄎ澹╅_展帶量采購。按照公開公平公正、帶量采購、招采合一、市場機制和政府作用相結合等原則，對于臨床用量大、金額高、臨床使用技術較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，實施集中帶量采購，實現“以量換價”，降低耗材采購價格，減輕患者醫療負擔，減少醫?；鹬С?，促進臨床規范使用。2019年底前，啟動骨科植入類、血管介入類、眼科類等第一批高值醫用耗材的帶量采購工作，逐步將所有高值醫用耗材納入分類集中采購或帶量采購。（省醫保局、省衛生健康委負責。2019年底前啟動第一批高值醫用耗材帶量采購）
?。┤∠t用耗材加成。2019年底前，全面取消我省各級各類公立醫療機構醫用耗材加成，公立醫療機構所有允許單獨向患者收費的醫用耗材，以實際購進價格為基礎實行“零差率”銷售。同步出臺公立醫療機構取消耗材加成后的醫療服務價格調整方案。公立醫療機構因取消耗材加成而減少的合理收入，主要通過調整醫療服務價格、做好同醫保支付銜接等方式妥善解決，有條件的地方可以由財政給予適當補助。公立醫療機構要通過分類集中采購、加強內部管理和成本核算、規范合理使用等方式實現良性平穩運行。（省醫保局、省衛生健康委、省財政廳負責）
?。ㄆ撸┛茖W制定醫保政策。結合醫保基金支付能力、患者承受能力、分類集中采購情況、高值醫用耗材實際市場交易價格等因素，充分考慮公立醫療機構正常運行，研究制定醫保支付政策；科學制定高值醫用耗材醫保支付標準，并建立動態調整機制。已通過醫保準入談判的，按談判價格確定醫保支付標準。對類別相同、功能相近的高值醫用耗材，探索制定統一的醫保支付標準。醫?；鸷突颊甙瘁t保支付標準分別支付高值醫用耗材費用，引導醫療機構和患者合理使用。（省醫保局、省財政廳、省衛生健康委負責）
二、規范醫療服務行為，嚴控不合理使用
?。ò耍﹪栏襻t療衛生行業管理。完善重點科室、重點病種的臨床診療規范和指南，嚴格臨床路徑管理，加強涉及高值醫用耗材的手術管理，提高臨床診療規范化水平。加強醫務人員培訓，將高值醫用耗材規范使用納入醫務人員規范化培訓和繼續教育內容，嚴格按產品說明書、技術操作規范等要求使用。探索推進醫療機構相關從業人員職業體系和專業化隊伍建設。完善高值醫用耗材臨床應用管理，并將其納入公立醫療機構績效考核評價體系。加大醫療質量抽查力度，開展重點領域專項治理行動，從嚴查處各級各類醫療機構高值醫用耗材臨床使用違規行為，建立完善相關信用評價體系。（省衛生健康委負責。2019年底前完成）
（九）完善醫療機構管理制度。建立健全醫療機構高值醫用耗材六項管理制度：院內準入遴選制度，嚴禁科室自行采購；信息公開制度，主動定期公開本單位高值醫用耗材品種、價格等信息；專檔管理制度，二級以上醫療機構要對高值醫用耗材使用進行專檔管理、存檔備查；使用綜合評估點評制度，對高值醫用耗材使用點評結果進行通報，對高值醫用耗材不合理使用明顯和不合理使用率較高的科室及醫務人員進行排名，對存在突出問題的科室主要負責人、醫務人員和耗材相關企業進行約談；停/復用管理制度，對明顯使用不合理的高值醫用耗材，及時采取干預措施或停止使用；異常使用預警制度，對醫務人員單一品牌高值醫用耗材使用、單臺手術高值醫用耗材用量情況進行監測分析，監測分析結果與其績效考核掛鉤。（省衛生健康委負責。2019年底前完成）
?。ㄊ┘訌娽t保定點協議管理。將高值醫用耗材使用情況納入定點醫療機構醫保服務協議內容，全面推開醫保智能監控工作，對高值醫用耗材使用頻次高和費用大的醫療機構和醫務人員進行重點監控、重點稽核、定期通報并向社會公開。根據各級各類醫療機構的功能定位和服務特點，完善醫保服務協議管理，分類完善科學合理的考核評價體系，強化對耗材的管理及監督。加強對醫保醫師管理，建立定點醫療機構、醫務人員“黑名單”制度，完善醫保定點醫療機構信用評價體系。對違反醫保服務協議的，通過約談、警示、通報批評、責令限期整改以及暫?；蚪獬齾f議等方式進行處理。（省醫保局負責）
三、健全監督管理機制，嚴查違法違規行為
（十一）完善質量管理。嚴格規范高值醫用耗材上市前注冊審批流程，加強新產品醫保管理與注冊審批的有效銜接。提高醫療器械注冊技術要求，推動高值醫用耗材標準逐步與國際接軌。及時公開相關審批信息，強化社會監督。探索建立產品信息追溯體系和生產企業產品質量終身負責制。加強高值醫用耗材全生命周期質量管理，完善研發、審批、規范應用政策。鼓勵高值醫用耗材創新發展，支持醫用耗材研發生產，加快高新技術型高值醫用耗材注冊審批，推進市場公平競爭。加大對生產企業的抽檢、飛行檢查、生產環節檢查力度。建立醫療機構醫用耗材殘次率報告系統，按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》開展醫療器械不良事件監測和再評價工作。（省藥品監管局、省衛生健康委、省發展改革委、省工業和信息化廳、省醫保局負責。2019年底前完成）
?。ㄊ娀魍ü芾?。提升高值醫用耗材流通領域規?；?、專業化、信息化水平。探索高值醫用耗材“兩票制”等方式配送，減少高值醫用耗材流通環節，推動購銷行為公開透明。將高值醫用耗材相關企業及其從業人員誠信經營和執業情況納入信用管理體系，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。公立醫療機構要建立高值醫用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭。規范購銷合同管理，醫療機構要嚴格依據合同完成回款。（省衛生健康委、省市場監管局、省商務廳、省發展改革委、省藥品監管局按職責分別牽頭負責。2020年底前完成）
（十三）加強使用管理。醫療機構為本單位高值醫用耗材使用管理責任單位；主要負責人為本機構高值醫用耗材使用管理第一責任人，臨床科主任為本科室高值醫用耗材使用管理責任人，處方醫師為高值醫用耗材使用直接責任人。加強黨風廉政建設，嚴格落實“一崗雙責”，公立醫療機構黨組織要積極承擔主體責任，建立健全對高風險科室、崗位及人員嚴格監督管理的工作制度，把預防和懲治高值醫用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內容。公立醫療機構紀檢監察機構履行監督執紀問責職責，加強對黨員干部和醫務人員嚴格遵守黨紀國法情況的監督檢查，嚴肅查處高值醫用耗材領域不正之風和腐敗問題。（省衛生健康委負責，持續推進）
?。ㄊ模﹪烂C查處違法違紀違規行為。開展高值醫用耗材專項整治活動，對高值醫用耗材的各個環節的違法違紀違規行為進行重點打擊。在高值醫用耗材生產環節，重點打擊壟斷和不正當競爭行為；在購銷環節，重點打擊偽造和虛開稅票、商業賄賂等行為；對于零售企業要重點打擊串通欺騙患者購買回扣高值醫用耗材；在醫療服務環節，重點打擊過度醫療，收受企業回扣，欺騙患者接受使用虛高醫用耗材等行為；在醫保管理環節，重點打擊欺詐騙取醫?；鸬刃袨?。發現黨員和國家公職人員在高值醫用耗材領域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法線索的，移送紀檢監察機關嚴肅查處。堅持受賄行賄一起查，需要追究刑事責任和應由司法機關管轄的案件，依法移送司法機關。加強高值醫用耗材生產經營企業、醫療機構和醫務人員的行為約束，建立完善多部門聯合懲戒制度、嚴重違法“黑名單”制度，加大涉及高值醫用耗材典型案例的通報力度，形成震懾。（省衛生健康委、省醫保局、省藥品監管局、省市場監管局按職責分別牽頭負責，省紀委、省高級人民法院、省人民檢察院參與）
四、配套措施
?。ㄊ澹┘哟筘斦度肓Χ?。各級人民政府要進一步明確政府辦醫的主體責任，落實政府對符合區域衛生規劃的公立醫療機構基本建設、設備購置、學科建設、人才培養、突發公共衛生事件處置的經費保障，以及對符合國家規定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策，確保公立醫療機構良性運行。（省財政廳、省衛生健康委負責）
（十六）推進醫療服務價格改革。緊緊圍繞深化醫藥衛生體制改革目標，按照“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”要求，積極穩妥推進醫療服務價格改革，合理調整醫療服務價格，重點提高體現技術勞務價值的醫療服務價格，同步強化價格與醫療、醫保、醫藥等相關政策銜接聯動，逐步建立分類管理、動態調整的價格形成機制，促進提高醫療服務收入在醫療總收入中的比例，確保醫療機構良性運行、醫保基金可承受、群眾就醫負擔總體不增加，為理順高值醫用耗材價格創造有利條件。（省醫保局、省財政廳、省衛生健康委負責）
?。ㄊ撸┥罨t保支付方式改革。加快推進以按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式改革，擴大按病種付費的覆蓋范圍，開展按疾病診斷相關分組付費（DRGs）試點，建立“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，促進醫療機構將高值醫用耗材使用內化為運行成本，主動控制高值醫用耗材使用。堅持控制醫療費用與規范醫療服務質量并重，結合臨床路徑管理，合理制訂按病種付費方案，擴大按病種付費的覆蓋范圍。（省醫保局、省衛生健康委、省財政廳負責）
?。ㄊ耍┘涌旃⑨t院薪酬制度改革。根據國家統一部署，全面推開公立醫院薪酬制度改革，落實“兩個允許”要求，允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵。（省人力資源社會保障廳、省財政廳、省衛生健康委、省中醫藥局、省醫保局負責）拓寬公立醫院薪酬制度改革經費渠道，完善公立醫院收入中可用于工作人員收入分配的資金管理渠道。（省衛生健康委、省財政廳、省中醫藥局負責）
五、組織實施
（十九）落實工作責任。各地各有關部門要分解工作任務，完善工作措施，認真抓好落實，確保治理高值醫用耗材各項改革措施落地生效。鼓勵結合實際，重點圍繞分類集中采購、強化流通管理、規范公立醫療機構服務等方面，探索有效做法和模式，及時總結推廣。
?。ǘ┘訌娦麄饕龑АＶ卫砀咧滇t用耗材涉及面廣，社會關注度高，各地各有關部門要加大宣傳力度，做好政策解讀，正確引導輿論，及時回應社會關切，合理引導社會預期，爭取社會各界支持，為改革努力營造良好氛圍。