湘政辦發(fā)〔2019〕59號
各市州人民政府，省政府各廳委，各直屬機構：
《湖南省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案》已經省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
湖南省人民政府辦公廳
2019年11月12日
（此件主動公開）
湖南省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案
為全面深入治理高值醫(yī)用耗材，規(guī)范醫(yī)療服務行為，控制醫(yī)療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，結合我省實際，制定本實施方案。
一、完善價格形成機制，降低虛高價格
（一）明確重點治理范圍。將直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材納入高值醫(yī)用耗材治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局負責，排在第一位的為牽頭部門，下同。2019年底前完成）
（二）逐步統(tǒng)一醫(yī)用耗材編碼。執(zhí)行國家統(tǒng)一的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、醫(yī)用耗材分類和編碼標準，統(tǒng)一全省醫(yī)用耗材編碼體系，建立省級醫(yī)用耗材編碼數(shù)據(jù)庫并開展動態(tài)維護，推進國家醫(yī)用耗材編碼標準在招標、采購、流通、使用、結算、監(jiān)管等領域的應用。建立完善高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺，實現(xiàn)采購平臺、醫(yī)療機構、醫(yī)保支付審核平臺之間的信息互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯(lián)動機制，強化購銷價格信息監(jiān)測。（省醫(yī)保局、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、長沙海關負責。2020年底前完成）
（三）實行醫(yī)保準入制度和目錄動態(tài)管理。建立湖南省高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，逐步實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入價格談判，實行湖南省高值醫(yī)用耗材目錄動態(tài)管理，建立高值醫(yī)用耗材產品企業(yè)報告制度，企業(yè)對擬納入醫(yī)保的產品需按規(guī)定要求提交相關價格、市場銷量、衛(wèi)生經濟學評估、不良事件監(jiān)測等報告，作為醫(yī)保準入評審的必要依據(jù)。完善高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評估管理體系和標準體系。（省醫(yī)保局、省財政廳負責。2020年啟動，持續(xù)推進）
（四）推進分類集中采購。建立健全全省醫(yī)用耗材陽光采購工作機制和陽光采購平臺，按照量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購，對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購。對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實行直接掛網采購。積極參與跨省聯(lián)盟采購。制定高值醫(yī)用耗材集中采購目錄，所有公立醫(yī)療機構采購省集中采購目錄內的高值醫(yī)用耗材均須在省采購平臺上陽光采購、公開交易。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委負責）
（五）開展帶量采購。按照公開公平公正、帶量采購、招采合一、市場機制和政府作用相結合等原則，對于臨床用量大、金額高、臨床使用技術較成熟、多家企業(yè)生產的高值醫(yī)用耗材，實施集中帶量采購，實現(xiàn)“以量換價”，降低耗材采購價格，減輕患者醫(yī)療負擔，減少醫(yī)保基金支出，促進臨床規(guī)范使用。2019年底前，啟動骨科植入類、血管介入類、眼科類等第一批高值醫(yī)用耗材的帶量采購工作，逐步將所有高值醫(yī)用耗材納入分類集中采購或帶量采購。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委負責。2019年底前啟動第一批高值醫(yī)用耗材帶量采購）
（六）取消醫(yī)用耗材加成。2019年底前，全面取消我省各級各類公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材加成，公立醫(yī)療機構所有允許單獨向患者收費的醫(yī)用耗材，以實際購進價格為基礎實行“零差率”銷售。同步出臺公立醫(yī)療機構取消耗材加成后的醫(yī)療服務價格調整方案。公立醫(yī)療機構因取消耗材加成而減少的合理收入，主要通過調整醫(yī)療服務價格、做好同醫(yī)保支付銜接等方式妥善解決，有條件的地方可以由財政給予適當補助。公立醫(yī)療機構要通過分類集中采購、加強內部管理和成本核算、規(guī)范合理使用等方式實現(xiàn)良性平穩(wěn)運行。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省財政廳負責）
（七）科學制定醫(yī)保政策。結合醫(yī)保基金支付能力、患者承受能力、分類集中采購情況、高值醫(yī)用耗材實際市場交易價格等因素，充分考慮公立醫(yī)療機構正常運行，研究制定醫(yī)保支付政策；科學制定高值醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準，并建立動態(tài)調整機制。已通過醫(yī)保準入談判的，按談判價格確定醫(yī)保支付標準。對類別相同、功能相近的高值醫(yī)用耗材，探索制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準。醫(yī)保基金和患者按醫(yī)保支付標準分別支付高值醫(yī)用耗材費用，引導醫(yī)療機構和患者合理使用。（省醫(yī)保局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委負責）
二、規(guī)范醫(yī)療服務行為，嚴控不合理使用
（八）嚴格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理。完善重點科室、重點病種的臨床診療規(guī)范和指南，嚴格臨床路徑管理，加強涉及高值醫(yī)用耗材的手術管理，提高臨床診療規(guī)范化水平。加強醫(yī)務人員培訓，將高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用納入醫(yī)務人員規(guī)范化培訓和繼續(xù)教育內容，嚴格按產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用。探索推進醫(yī)療機構相關從業(yè)人員職業(yè)體系和專業(yè)化隊伍建設。完善高值醫(yī)用耗材臨床應用管理，并將其納入公立醫(yī)療機構績效考核評價體系。加大醫(yī)療質量抽查力度，開展重點領域專項治理行動，從嚴查處各級各類醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為，建立完善相關信用評價體系。（省衛(wèi)生健康委負責。2019年底前完成）
（九）完善醫(yī)療機構管理制度。建立健全醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材六項管理制度：院內準入遴選制度，嚴禁科室自行采購；信息公開制度，主動定期公開本單位高值醫(yī)用耗材品種、價格等信息；專檔管理制度，二級以上醫(yī)療機構要對高值醫(yī)用耗材使用進行專檔管理、存檔備查；使用綜合評估點評制度，對高值醫(yī)用耗材使用點評結果進行通報，對高值醫(yī)用耗材不合理使用明顯和不合理使用率較高的科室及醫(yī)務人員進行排名，對存在突出問題的科室主要負責人、醫(yī)務人員和耗材相關企業(yè)進行約談；停/復用管理制度，對明顯使用不合理的高值醫(yī)用耗材，及時采取干預措施或停止使用；異常使用預警制度，對醫(yī)務人員單一品牌高值醫(yī)用耗材使用、單臺手術高值醫(yī)用耗材用量情況進行監(jiān)測分析，監(jiān)測分析結果與其績效考核掛鉤。（省衛(wèi)生健康委負責。2019年底前完成）
（十）加強醫(yī)保定點協(xié)議管理。將高值醫(yī)用耗材使用情況納入定點醫(yī)療機構醫(yī)保服務協(xié)議內容，全面推開醫(yī)保智能監(jiān)控工作，對高值醫(yī)用耗材使用頻次高和費用大的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員進行重點監(jiān)控、重點稽核、定期通報并向社會公開。根據(jù)各級各類醫(yī)療機構的功能定位和服務特點，完善醫(yī)保服務協(xié)議管理，分類完善科學合理的考核評價體系，強化對耗材的管理及監(jiān)督。加強對醫(yī)保醫(yī)師管理，建立定點醫(yī)療機構、醫(yī)務人員“黑名單”制度，完善醫(yī)保定點醫(yī)療機構信用評價體系。對違反醫(yī)保服務協(xié)議的，通過約談、警示、通報批評、責令限期整改以及暫停或解除協(xié)議等方式進行處理。（省醫(yī)保局負責）
三、健全監(jiān)督管理機制，嚴查違法違規(guī)行為
（十一）完善質量管理。嚴格規(guī)范高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程，加強新產品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接。提高醫(yī)療器械注冊技術要求，推動高值醫(yī)用耗材標準逐步與國際接軌。及時公開相關審批信息，強化社會監(jiān)督。探索建立產品信息追溯體系和生產企業(yè)產品質量終身負責制。加強高值醫(yī)用耗材全生命周期質量管理，完善研發(fā)、審批、規(guī)范應用政策。鼓勵高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展，支持醫(yī)用耗材研發(fā)生產，加快高新技術型高值醫(yī)用耗材注冊審批，推進市場公平競爭。加大對生產企業(yè)的抽檢、飛行檢查、生產環(huán)節(jié)檢查力度。建立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材殘次率報告系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。（省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省醫(yī)保局負責。2019年底前完成）
（十二）強化流通管理。提升高值醫(yī)用耗材流通領域規(guī)模化、專業(yè)化、信息化水平。探索高值醫(yī)用耗材“兩票制”等方式配送，減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動購銷行為公開透明。將高值醫(yī)用耗材相關企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。公立醫(yī)療機構要建立高值醫(yī)用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭。規(guī)范購銷合同管理，醫(yī)療機構要嚴格依據(jù)合同完成回款。（省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省商務廳、省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局按職責分別牽頭負責。2020年底前完成）
（十三）加強使用管理。醫(yī)療機構為本單位高值醫(yī)用耗材使用管理責任單位；主要負責人為本機構高值醫(yī)用耗材使用管理第一責任人，臨床科主任為本科室高值醫(yī)用耗材使用管理責任人，處方醫(yī)師為高值醫(yī)用耗材使用直接責任人。加強黨風廉政建設，嚴格落實“一崗雙責”，公立醫(yī)療機構黨組織要積極承擔主體責任，建立健全對高風險科室、崗位及人員嚴格監(jiān)督管理的工作制度，把預防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內容。公立醫(yī)療機構紀檢監(jiān)察機構履行監(jiān)督執(zhí)紀問責職責，加強對黨員干部和醫(yī)務人員嚴格遵守黨紀國法情況的監(jiān)督檢查，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領域不正之風和腐敗問題。（省衛(wèi)生健康委負責，持續(xù)推進）
（十四）嚴肅查處違法違紀違規(guī)行為。開展高值醫(yī)用耗材專項整治活動，對高值醫(yī)用耗材的各個環(huán)節(jié)的違法違紀違規(guī)行為進行重點打擊。在高值醫(yī)用耗材生產環(huán)節(jié)，重點打擊壟斷和不正當競爭行為；在購銷環(huán)節(jié)，重點打擊偽造和虛開稅票、商業(yè)賄賂等行為；對于零售企業(yè)要重點打擊串通欺騙患者購買回扣高值醫(yī)用耗材；在醫(yī)療服務環(huán)節(jié)，重點打擊過度醫(yī)療，收受企業(yè)回扣，欺騙患者接受使用虛高醫(yī)用耗材等行為；在醫(yī)保管理環(huán)節(jié)，重點打擊欺詐騙取醫(yī)保基金等行為。發(fā)現(xiàn)黨員和國家公職人員在高值醫(yī)用耗材領域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法線索的，移送紀檢監(jiān)察機關嚴肅查處。堅持受賄行賄一起查，需要追究刑事責任和應由司法機關管轄的案件，依法移送司法機關。加強高值醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的行為約束，建立完善多部門聯(lián)合懲戒制度、嚴重違法“黑名單”制度，加大涉及高值醫(yī)用耗材典型案例的通報力度，形成震懾。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥品監(jiān)管局、省市場監(jiān)管局按職責分別牽頭負責，省紀委、省高級人民法院、省人民檢察院參與）
四、配套措施
（十五）加大財政投入力度。各級人民政府要進一步明確政府辦醫(yī)的主體責任，落實政府對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機構基本建設、設備購置、學科建設、人才培養(yǎng)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的經費保障，以及對符合國家規(guī)定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策，確保公立醫(yī)療機構良性運行。（省財政廳、省衛(wèi)生健康委負責）
（十六）推進醫(yī)療服務價格改革。緊緊圍繞深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革目標，按照“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”要求，積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格改革，合理調整醫(yī)療服務價格，重點提高體現(xiàn)技術勞務價值的醫(yī)療服務價格，同步強化價格與醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等相關政策銜接聯(lián)動，逐步建立分類管理、動態(tài)調整的價格形成機制，促進提高醫(yī)療服務收入在醫(yī)療總收入中的比例，確保醫(yī)療機構良性運行、醫(yī)保基金可承受、群眾就醫(yī)負擔總體不增加，為理順高值醫(yī)用耗材價格創(chuàng)造有利條件。（省醫(yī)保局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委負責）
（十七）深化醫(yī)保支付方式改革。加快推進以按病種付費為主的多元復合式醫(yī)保支付方式改革，擴大按病種付費的覆蓋范圍，開展按疾病診斷相關分組付費（DRGs）試點，建立“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，促進醫(yī)療機構將高值醫(yī)用耗材使用內化為運行成本，主動控制高值醫(yī)用耗材使用。堅持控制醫(yī)療費用與規(guī)范醫(yī)療服務質量并重，結合臨床路徑管理，合理制訂按病種付費方案，擴大按病種付費的覆蓋范圍。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省財政廳負責）
（十八）加快公立醫(yī)院薪酬制度改革。根據(jù)國家統(tǒng)一部署，全面推開公立醫(yī)院薪酬制度改革，落實“兩個允許”要求，允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵。（省人力資源社會保障廳、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省醫(yī)保局負責）拓寬公立醫(yī)院薪酬制度改革經費渠道，完善公立醫(yī)院收入中可用于工作人員收入分配的資金管理渠道。（省衛(wèi)生健康委、省財政廳、省中醫(yī)藥局負責）
五、組織實施
（十九）落實工作責任。各地各有關部門要分解工作任務，完善工作措施，認真抓好落實，確保治理高值醫(yī)用耗材各項改革措施落地生效。鼓勵結合實際，重點圍繞分類集中采購、強化流通管理、規(guī)范公立醫(yī)療機構服務等方面，探索有效做法和模式，及時總結推廣。
（二十）加強宣傳引導。治理高值醫(yī)用耗材涉及面廣，社會關注度高，各地各有關部門要加大宣傳力度，做好政策解讀，正確引導輿論，及時回應社會關切，合理引導社會預期，爭取社會各界支持，為改革努力營造良好氛圍。