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重慶藥品交易所高值醫用耗材電子掛牌交易細則（試行）

發布時間：2014/02/25

所屬項目：重慶藥品交易所關于高值醫用耗材會項目編號：信息來源：查看

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正文：

重慶藥品交易所高值醫用耗材電子掛牌交易細則（試行）

第一章??總 ?則

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? ? 第一條 ?為規范高值醫用耗材采購行為，根據《醫療器械監督管理條例》《重慶藥品交易所管理暫行辦法》等相關規定，制定本細則。
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? ? 第二條 ?高值醫用耗材采用電子掛牌方式進行交易，產品范圍按原衛生部《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》規定的參考目錄執行，具體品種目錄以重慶藥品交易所（以下簡稱“交易所”）公告為準。
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? ? 第三條 ?高值醫用耗材交易活動遵循信息公開、流程透明、公平交易的原則。
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? ? 第四條 ?參與交易所高值醫用耗材交易活動的會員必須嚴格執行國家相關法律法規。
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第二章 ?會員注冊

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? ? 第五條 ?生產企業、經營企業、醫療衛生機構等參與高值醫用耗材交易，必須在交易所電子交易平臺完成會員注冊，取得交易所會員資格。
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? ? 第六條 ?會員注冊應具備的條件
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? ? （一）買方會員應當具備的條件。依法取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構、具有合法資質的醫藥衛生科研機構等。
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? ? （二）賣方會員應當具備的條件。依法成立并取得有效存續《營業執照》《醫療器械生產企業許可證》的生產企業；依法成立并取得有效存續《營業執照》《醫療器械經營企業許可證》的進口產品全國總代理資格的經營企業。
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? ? （三）配送會員應當具備的條件。依法成立并取得有效存續《營業執照》《醫療器械經營企業許可證》的經營企業。
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? ? 第七條 ? 生產企業、經營企業、醫療衛生機構等申請會員注冊，須對提交材料的真實性、合法性、完整性、有效性負責。
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? ? 第八條 ?會員注冊的程序和其他要求參照《重慶藥品交易所會員注冊管理辦法（試行）》執行。
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? ? 第九條 ?已注冊為交易所醫療器械買方會員、賣方會員、配送會員的不再另行注冊。
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第三章 ?產品掛牌

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? ? 第十條 ?賣方會員可向交易所申請掛牌擬交易產品。
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? ? 第十一條 ?賣方會員申請掛牌需提交以下產品資質證明材料：
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? ? （一）由藥品監督管理部門審批的《醫療器械注冊證》；
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? ? （二）與《醫療器械注冊證》配套使用的《醫療器械注冊登記表》及附頁或《醫療器械產品生產制造認可表》及附頁；
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? ? （三）進口產品全國總代理協議書或授權書；
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? ? （四）經藥品監督管理部門注冊審批的產品說明書；
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? ? （五）產品質量保證書或售后服務承諾書；
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? ? （六）國家規定的其他相關資質證明材料。
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? ? 第十二條 ?產品申報
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? ? 賣方會員登錄交易所電子交易平臺進行掛牌產品申報，維護申報產品的基本信息。
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? ? 第十三條 ?交易所對賣方會員申報的產品信息進行形式審核，審核通過的，公布產品市場參考價，由賣方會員確認后掛牌。
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? ? 第十四條 ?賣方會員主動申請撤銷或暫停產品掛牌。賣方會員因無法正常生產、產品退市等原因，必須事前向交易所遞交書面申請，撤銷掛牌或暫停掛牌。撤銷掛牌產品的，自撤銷生效之日起一年內，會員不得就撤銷的產品重新申報掛牌。撤銷或暫停掛牌前已簽訂交易合同的，賣方會員應承擔相應法律責任。
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? ? 第十五條 ?交易所撤銷或暫停賣方會員產品掛牌。賣方會員違反法律、法規及交易所相關規定，交易所有權取消或暫停其相關產品掛牌。交易所撤銷的掛牌產品自取消生效之日起兩年內不能重新申報掛牌；暫停掛牌產品經交易所核準后可復牌；撤銷或暫停掛牌的產品，賣方會員須依法承擔相應的法律責任。
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? ? （一）賣方會員有下列行為之一的，撤銷其相關產品的掛牌：
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? ? 1.遞交虛假材料騙取產品掛牌資格的；
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? ? 2.藥品監督管理部門撤銷醫療器械產品注冊證、生產企業許可證或會員違法違規的；
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? ? 3.交易所規定的其他情況。
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? ? （二）賣方會員有下列情況之一的，暫停其相關產品的掛牌：
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? ? 1.因質量問題被投訴且經藥品監督管理部門查證屬實的；
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? ? 2.無正當理由不供貨的；
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? ? 3.產品價格或資質信息需要核實的；
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? ? 4.交易所規定的其他情況。
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第四章 ?價格管理

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? ? 第十六條 ?市場參考價
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? ? 市場參考價由交易所采集當期市場實際銷售價格確定。
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? ? （一）數據來源
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? ? 采集當期各省（自治區、直轄市）二級及以上醫療機構實際采購價。
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? ? （二）確定原則
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? ? 1.交易所采集到該產品2個及以上價格數據的，取其最低價格、平均價和最高價格作為該產品市場參考價；
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? ? 2.交易所僅采集到該產品1個價格數據的，以其作為該產品臨時市場參考價；
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? ? 3.交易所未采集到該產品價格數據的，由賣方會員提供1家買方會員所在地二級及以上醫療機構實際采購價作為該產品臨時市場參考價。如在買方會員所在地無該產品銷售的，可提供其他省市3家二級及以上醫療機構實際采購價，不足3家應全部提供，作為確定該產品臨時市場參考價的依據；
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? ? 4.新開發的產品，由賣方會員提供新產品聲明和與買方會員所在地二級及以上醫療機構簽訂的擬購銷合同，以合同價做為臨時市場參考價。
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? ? （三）動態調整
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? ? 1.交易所將臨時市場參考價的產品納入價格重點監控目錄，隨時跟蹤各省（自治區、直轄市）二級及以上醫療機構最新采購價和交易所成交價，及時調整臨時市場參考價；
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? ? 2.交易所對未納入價格重點監控目錄的產品，收集各省（自治區、直轄市）二級及以上醫療機構最新采購價和交易所成交價，不定期調整市場參考價；
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? ? 3.如因國家和買方會員所在地價格主管部門政策性價格調整，交易所將根據價格政策規定調整市場參考價，具體調整辦法另行制定。
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? ? 第十七條 ?成交價
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? ? 成交價是買方會員與賣方會員（或與賣方會員委托銷售和配送的配送會員）通過議價，雙方確定的最終實際成交價格。
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第五章 ?產品交易

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? ? 第十八條 ?賣方會員在產品掛牌后，可選擇具備經營資質的配送會員進行委托銷售和配送，雙方簽訂委托銷售配送協議，也可選擇自行配送本企業產品。接受賣方會員委托的配送會員，不得轉委托。
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? ? 第十九條 ?買方會員選定購買產品后，可選擇與自行配送的賣方會員或被委托的配送會員議定產品成交價格，約定合同履行有關事項，雙方簽訂電子交易合同，方可下達采購訂單。
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? ? 第二十條 ?鼓勵買方會員自由聯合，積極探索量價結合議價方式。
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? ? 第二十一條 ?交易會員應遵守守法合規原則，交易行為應符合國家法律規定及交易所規定。
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第六章 ?配送交收

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? ? 第二十二條 ?對買方會員購買的產品由賣方會員負責產品質量和足量供應，配送會員按合同交付的產品應符合國家有關法律法規和賣方會員規定的出廠、儲存、運輸等質量標準和要求。
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? ? 第二十三條 ?配送會員應在4個工作小時內響應買方會員訂單，并從訂單下達之時起，急救品種4小時內送達（國家法定節假日照常配送），一般品種24小時內送達，最遲不超過72小時（會員雙方另行約定的除外）。
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? ? 第二十四條 ?買方會員對配送會員送達的產品應及時進行驗收、入庫，并通過電子交易平臺進行收貨確認。
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? ? 第二十五條 ?買方會員對賣方會員和配送會員產品質量、配送服務、售后服務進行客觀評價。
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? ? 第二十六條 ?高值醫用耗材交收管理、退貨流程參照《重慶藥品交易所藥品交收細則（試行）》執行。
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? ? 第二十七條 ?交易所對配送交收過程進行監督，建立評價機制。
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第七章 ?貨款結算

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? ? 第二十八條 ?簽訂電子交易合同的雙方會員貨款須通過交易所結算中心統一結算。
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? ? 第二十九條 ?高值醫用耗材交易貨款結算參照《重慶藥品交易所藥品交易結算細則（試行）》執行。
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第八章 ?申 ?訴

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? ? 第三十條 ?對市場參考價等存在異議的，會員可提出申訴。申訴應遵循實事求是的原則，申訴方提供的申訴證明材料須全面、真實，不得弄虛作假、歪曲事實。
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? ? 第三十一條 ?遞交申訴材料
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? ? 會員填寫《重慶藥品交易所申訴登記表》及與申訴相關的證明材料等，并逐頁加蓋會員單位公章（鮮章），遞交至交易所。同時，按照網上公布的申訴材料基本格式提交申訴電子文檔。
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? ? 第三十二條 ?受理申訴
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? ? 交易所對會員遞交的申訴材料進行審核，對符合申訴條件的，予以受理并在規定時間內給出回復意見。
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第九章 ?附 ?則

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? ? 第三十三條 ?高值醫用耗材交易、配送、結算過程中出現的會員違規違約行為，按照《重慶藥品交易所監督管理辦法》《重慶藥品交易所交易行為監督管理實施細則》等相關規定處理。
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? ? 第三十四條 ?高值醫用耗材具體交易操作手冊由交易所制定。
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? ? 第三十五條 ? 本細則的解釋權歸重慶藥品交易所監督管理委員會辦公室。
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? ? 第三十六條 ? 本細則自發布之日起實施。

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