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重慶藥品交易所高值醫(yī)用耗材電子掛牌交易細則（試行）

發(fā)布時間：2014/02/25

所屬項目：重慶藥品交易所關于高值醫(yī)用耗材會項目編號：信息來源：查看

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正文：

重慶藥品交易所高值醫(yī)用耗材電子掛牌交易細則（試行）

第一章??總 ?則

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? ? 第一條 ?為規(guī)范高值醫(yī)用耗材采購行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《重慶藥品交易所管理暫行辦法》等相關規(guī)定，制定本細則。
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? ? 第二條 ?高值醫(yī)用耗材采用電子掛牌方式進行交易，產(chǎn)品范圍按原衛(wèi)生部《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》規(guī)定的參考目錄執(zhí)行，具體品種目錄以重慶藥品交易所（以下簡稱“交易所”）公告為準。
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? ? 第三條 ?高值醫(yī)用耗材交易活動遵循信息公開、流程透明、公平交易的原則。
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? ? 第四條 ?參與交易所高值醫(yī)用耗材交易活動的會員必須嚴格執(zhí)行國家相關法律法規(guī)。
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第二章 ?會員注冊

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? ? 第五條 ?生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等參與高值醫(yī)用耗材交易，必須在交易所電子交易平臺完成會員注冊，取得交易所會員資格。
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? ? 第六條 ?會員注冊應具備的條件
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? ? （一）買方會員應當具備的條件。依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)、具有合法資質(zhì)的醫(yī)藥衛(wèi)生科研機構(gòu)等。
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? ? （二）賣方會員應當具備的條件。依法成立并取得有效存續(xù)《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；依法成立并取得有效存續(xù)《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的進口產(chǎn)品全國總代理資格的經(jīng)營企業(yè)。
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? ? （三）配送會員應當具備的條件。依法成立并取得有效存續(xù)《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)。
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? ? 第七條 ? 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等申請會員注冊，須對提交材料的真實性、合法性、完整性、有效性負責。
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? ? 第八條 ?會員注冊的程序和其他要求參照《重慶藥品交易所會員注冊管理辦法（試行）》執(zhí)行。
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? ? 第九條 ?已注冊為交易所醫(yī)療器械買方會員、賣方會員、配送會員的不再另行注冊。
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第三章 ?產(chǎn)品掛牌

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? ? 第十條 ?賣方會員可向交易所申請掛牌擬交易產(chǎn)品。
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? ? 第十一條 ?賣方會員申請掛牌需提交以下產(chǎn)品資質(zhì)證明材料：
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? ? （一）由藥品監(jiān)督管理部門審批的《醫(yī)療器械注冊證》；
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? ? （二）與《醫(yī)療器械注冊證》配套使用的《醫(yī)療器械注冊登記表》及附頁或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》及附頁；
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? ? （三）進口產(chǎn)品全國總代理協(xié)議書或授權書；
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? ? （四）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊審批的產(chǎn)品說明書；
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? ? （五）產(chǎn)品質(zhì)量保證書或售后服務承諾書；
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? ? （六）國家規(guī)定的其他相關資質(zhì)證明材料。
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? ? 第十二條 ?產(chǎn)品申報
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? ? 賣方會員登錄交易所電子交易平臺進行掛牌產(chǎn)品申報，維護申報產(chǎn)品的基本信息。
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? ? 第十三條 ?交易所對賣方會員申報的產(chǎn)品信息進行形式審核，審核通過的，公布產(chǎn)品市場參考價，由賣方會員確認后掛牌。
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? ? 第十四條 ?賣方會員主動申請撤銷或暫停產(chǎn)品掛牌。賣方會員因無法正常生產(chǎn)、產(chǎn)品退市等原因，必須事前向交易所遞交書面申請，撤銷掛牌或暫停掛牌。撤銷掛牌產(chǎn)品的，自撤銷生效之日起一年內(nèi)，會員不得就撤銷的產(chǎn)品重新申報掛牌。撤銷或暫停掛牌前已簽訂交易合同的，賣方會員應承擔相應法律責任。
?
? ? 第十五條 ?交易所撤銷或暫停賣方會員產(chǎn)品掛牌。賣方會員違反法律、法規(guī)及交易所相關規(guī)定，交易所有權取消或暫停其相關產(chǎn)品掛牌。交易所撤銷的掛牌產(chǎn)品自取消生效之日起兩年內(nèi)不能重新申報掛牌；暫停掛牌產(chǎn)品經(jīng)交易所核準后可復牌；撤銷或暫停掛牌的產(chǎn)品，賣方會員須依法承擔相應的法律責任。
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? ? （一）賣方會員有下列行為之一的，撤銷其相關產(chǎn)品的掛牌：
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? ? 1.遞交虛假材料騙取產(chǎn)品掛牌資格的；
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? ? 2.藥品監(jiān)督管理部門撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證或會員違法違規(guī)的；
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? ? 3.交易所規(guī)定的其他情況。
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? ? （二）賣方會員有下列情況之一的，暫停其相關產(chǎn)品的掛牌：
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? ? 1.因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查證屬實的；
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? ? 2.無正當理由不供貨的；
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? ? 3.產(chǎn)品價格或資質(zhì)信息需要核實的；
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? ? 4.交易所規(guī)定的其他情況。
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第四章 ?價格管理

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? ? 第十六條 ?市場參考價
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? ? 市場參考價由交易所采集當期市場實際銷售價格確定。
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? ? （一）數(shù)據(jù)來源
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? ? 采集當期各省（自治區(qū)、直轄市）二級及以上醫(yī)療機構(gòu)實際采購價。
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? ? （二）確定原則
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? ? 1.交易所采集到該產(chǎn)品2個及以上價格數(shù)據(jù)的，取其最低價格、平均價和最高價格作為該產(chǎn)品市場參考價；
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? ? 2.交易所僅采集到該產(chǎn)品1個價格數(shù)據(jù)的，以其作為該產(chǎn)品臨時市場參考價；
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? ? 3.交易所未采集到該產(chǎn)品價格數(shù)據(jù)的，由賣方會員提供1家買方會員所在地二級及以上醫(yī)療機構(gòu)實際采購價作為該產(chǎn)品臨時市場參考價。如在買方會員所在地無該產(chǎn)品銷售的，可提供其他省市3家二級及以上醫(yī)療機構(gòu)實際采購價，不足3家應全部提供，作為確定該產(chǎn)品臨時市場參考價的依據(jù)；
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? ? 4.新開發(fā)的產(chǎn)品，由賣方會員提供新產(chǎn)品聲明和與買方會員所在地二級及以上醫(yī)療機構(gòu)簽訂的擬購銷合同，以合同價做為臨時市場參考價。
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? ? （三）動態(tài)調(diào)整
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? ? 1.交易所將臨時市場參考價的產(chǎn)品納入價格重點監(jiān)控目錄，隨時跟蹤各省（自治區(qū)、直轄市）二級及以上醫(yī)療機構(gòu)最新采購價和交易所成交價，及時調(diào)整臨時市場參考價；
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? ? 2.交易所對未納入價格重點監(jiān)控目錄的產(chǎn)品，收集各省（自治區(qū)、直轄市）二級及以上醫(yī)療機構(gòu)最新采購價和交易所成交價，不定期調(diào)整市場參考價；
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? ? 3.如因國家和買方會員所在地價格主管部門政策性價格調(diào)整，交易所將根據(jù)價格政策規(guī)定調(diào)整市場參考價，具體調(diào)整辦法另行制定。
?
? ? 第十七條 ?成交價
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? ? 成交價是買方會員與賣方會員（或與賣方會員委托銷售和配送的配送會員）通過議價，雙方確定的最終實際成交價格。
?

第五章 ?產(chǎn)品交易

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? ? 第十八條 ?賣方會員在產(chǎn)品掛牌后，可選擇具備經(jīng)營資質(zhì)的配送會員進行委托銷售和配送，雙方簽訂委托銷售配送協(xié)議，也可選擇自行配送本企業(yè)產(chǎn)品。接受賣方會員委托的配送會員，不得轉(zhuǎn)委托。
?
? ? 第十九條 ?買方會員選定購買產(chǎn)品后，可選擇與自行配送的賣方會員或被委托的配送會員議定產(chǎn)品成交價格，約定合同履行有關事項，雙方簽訂電子交易合同，方可下達采購訂單。
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? ? 第二十條 ?鼓勵買方會員自由聯(lián)合，積極探索量價結(jié)合議價方式。
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? ? 第二十一條 ?交易會員應遵守守法合規(guī)原則，交易行為應符合國家法律規(guī)定及交易所規(guī)定。
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第六章 ?配送交收

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? ? 第二十二條 ?對買方會員購買的產(chǎn)品由賣方會員負責產(chǎn)品質(zhì)量和足量供應，配送會員按合同交付的產(chǎn)品應符合國家有關法律法規(guī)和賣方會員規(guī)定的出廠、儲存、運輸?shù)荣|(zhì)量標準和要求。
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? ? 第二十三條 ?配送會員應在4個工作小時內(nèi)響應買方會員訂單，并從訂單下達之時起，急救品種4小時內(nèi)送達（國家法定節(jié)假日照常配送），一般品種24小時內(nèi)送達，最遲不超過72小時（會員雙方另行約定的除外）。
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? ? 第二十四條 ?買方會員對配送會員送達的產(chǎn)品應及時進行驗收、入庫，并通過電子交易平臺進行收貨確認。
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? ? 第二十五條 ?買方會員對賣方會員和配送會員產(chǎn)品質(zhì)量、配送服務、售后服務進行客觀評價。
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? ? 第二十六條 ?高值醫(yī)用耗材交收管理、退貨流程參照《重慶藥品交易所藥品交收細則（試行）》執(zhí)行。
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? ? 第二十七條 ?交易所對配送交收過程進行監(jiān)督，建立評價機制。
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第七章 ?貨款結(jié)算

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? ? 第二十八條 ?簽訂電子交易合同的雙方會員貨款須通過交易所結(jié)算中心統(tǒng)一結(jié)算。
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? ? 第二十九條 ?高值醫(yī)用耗材交易貨款結(jié)算參照《重慶藥品交易所藥品交易結(jié)算細則（試行）》執(zhí)行。
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第八章 ?申 ?訴

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? ? 第三十條 ?對市場參考價等存在異議的，會員可提出申訴。申訴應遵循實事求是的原則，申訴方提供的申訴證明材料須全面、真實，不得弄虛作假、歪曲事實。
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? ? 第三十一條 ?遞交申訴材料
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? ? 會員填寫《重慶藥品交易所申訴登記表》及與申訴相關的證明材料等，并逐頁加蓋會員單位公章（鮮章），遞交至交易所。同時，按照網(wǎng)上公布的申訴材料基本格式提交申訴電子文檔。
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? ? 第三十二條 ?受理申訴
?
? ? 交易所對會員遞交的申訴材料進行審核，對符合申訴條件的，予以受理并在規(guī)定時間內(nèi)給出回復意見。
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第九章 ?附 ?則

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? ? 第三十三條 ?高值醫(yī)用耗材交易、配送、結(jié)算過程中出現(xiàn)的會員違規(guī)違約行為，按照《重慶藥品交易所監(jiān)督管理辦法》《重慶藥品交易所交易行為監(jiān)督管理實施細則》等相關規(guī)定處理。
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? ? 第三十四條 ?高值醫(yī)用耗材具體交易操作手冊由交易所制定。
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? ? 第三十五條 ? 本細則的解釋權歸重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室。
?
? ? 第三十六條 ? 本細則自發(fā)布之日起實施。

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