區(qū)直及解放軍、武警部隊(duì)駐桂醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥材供應(yīng)機(jī)構(gòu)，數(shù)字廣西集團(tuán)有限公司，各有關(guān)生產(chǎn)、配送企業(yè)：
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的缺牙修復(fù)服務(wù)，根據(jù)國家醫(yī)療保障局《關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專項(xiàng)治理的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號）、《關(guān)于做好口腔種植體價(jià)格專項(xiàng)治理落地執(zhí)行工作的通知》（醫(yī)保價(jià)采函〔2023〕39號）等文件精神，為確保口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購（以下簡稱集采）中選結(jié)果順利落地執(zhí)行，現(xiàn)就口腔牙冠競價(jià)掛網(wǎng)入圍結(jié)果落地有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、采購品種
本次掛網(wǎng)采購品種為口腔牙冠競價(jià)掛網(wǎng)入圍產(chǎn)品（見附件）
二、采購主體
全區(qū)范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）以及參與報(bào)量的其它各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)按要求優(yōu)先采購、使用口腔牙冠競價(jià)掛網(wǎng)入圍產(chǎn)品。鼓勵社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用競價(jià)掛網(wǎng)入圍產(chǎn)品。
三、申報(bào)要求
競價(jià)掛網(wǎng)入圍企業(yè)及時(shí)登錄廣西藥品集團(tuán)采購服務(wù)平臺（域名：www.gxgpo.com，簡稱“平臺”）耗材系統(tǒng)，按照平臺要求補(bǔ)充完善企業(yè)、產(chǎn)品信息，自主選定有配送能力、信譽(yù)度好的配送企業(yè)，完成配送關(guān)系的確認(rèn)工作。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄平臺與口腔牙冠競價(jià)掛網(wǎng)入圍產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)簽訂購銷合同。
（一）申報(bào)企業(yè)資格要求
1.申報(bào)企業(yè)為已取得本次競價(jià)掛網(wǎng)入圍產(chǎn)品合法資質(zhì)的單牙種植使用的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)委托其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報(bào)企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
2.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。
3.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
4.申報(bào)企業(yè)對申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦掛網(wǎng)成功，應(yīng)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。
5.申報(bào)企業(yè)應(yīng)督促配送企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單，除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時(shí)限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時(shí)滿足全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)需求。
（二）申報(bào)產(chǎn)品資格要求
1.申報(bào)產(chǎn)品屬于競價(jià)掛網(wǎng)入圍產(chǎn)品范圍，產(chǎn)品及其原材料均應(yīng)獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務(wù)，保持掛網(wǎng)前后售后服務(wù)的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費(fèi)更換存在質(zhì)量問題的牙冠。
3.申報(bào)產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。
4.申報(bào)產(chǎn)品原則上應(yīng)包含臨床常用的彩鋯，申報(bào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)際需要，免費(fèi)提供上飾面瓷和染色等服務(wù)，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。
5.掛網(wǎng)時(shí)需明確牙冠成品所使用的牙冠制作材料，即成品和原材料的關(guān)聯(lián)關(guān)系。
6.將牙冠制作材料醫(yī)保編碼進(jìn)行維護(hù)，便于識別。
四、采購執(zhí)行說明
（一）掛網(wǎng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證更新或延續(xù)的，入圍掛網(wǎng)價(jià)格保持不變。
（二）申報(bào)企業(yè)須承諾根據(jù)臨床需要免費(fèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供染色、上飾面瓷等加工及相應(yīng)的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等，并保持掛網(wǎng)前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性。
（三）掛網(wǎng)期間，申報(bào)企業(yè)應(yīng)確保持續(xù)擁有掛網(wǎng)醫(yī)療器械的國內(nèi)有效注冊批件，否則視為放棄掛網(wǎng)資格。
（四）因掛網(wǎng)產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)賠償責(zé)任。
（五）加強(qiáng)掛網(wǎng)產(chǎn)品使用情況監(jiān)測，重點(diǎn)關(guān)注公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔牙冠的實(shí)際采購情況。
五、工作要求
平臺負(fù)責(zé)本次掛網(wǎng)具體實(shí)施工作，盡快開發(fā)平臺相關(guān)功能，組織企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息及信息審核。
廣西壯族自治區(qū)藥品集團(tuán)采購工作小組辦公室
?2023年5月15日