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河南省關(guān)于企業(yè)咨詢有關(guān)問題的答復(fù)

發(fā)布時間:2021/03/16   

所屬項目:2019年河南省公立醫(yī)療機構(gòu)高值 項目編號:豫藥聯(lián)辦〔2018〕7號 信息來源:查看

正文:

各有關(guān)藥品、醫(yī)用耗材(試劑)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè):

近期,接到企業(yè)現(xiàn)場和電話咨詢,為方便采購主體進一步熟悉了解企業(yè)首次注冊、產(chǎn)品增補掛網(wǎng)等事項,現(xiàn)將有關(guān)問題搜集匯總答復(fù)如下:

一、企業(yè)首次注冊如何辦理?

(一)網(wǎng)上注冊。在“醫(yī)藥采購平臺”界面點擊“企業(yè)注冊”, 選擇企業(yè)類型,按要求填寫信息生成企業(yè)用戶名、密碼。(詳見我省醫(yī)藥采購平臺網(wǎng)站首頁操作幫助欄目企業(yè)網(wǎng)上注冊指南)。注:耗材(試劑)生產(chǎn)企業(yè)辦理首次注冊需根據(jù)“通知公告”發(fā)布的產(chǎn)品增補掛網(wǎng)通知,公布的企業(yè)才能辦理注冊。

(二)企業(yè)憑網(wǎng)上注冊的用戶名,辦理CA數(shù)字證書。具體事項詳見醫(yī)藥采購平臺“辦事指南”欄目《CA數(shù)字證書及電子簽章的辦理和使用有關(guān)問題》和“通知公告”欄目2017年9月8日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)藥采購平臺企業(yè)領(lǐng)取CA數(shù)字證書的通知》。

辦理地址:鄭州市龍子湖平安大道與明理路交叉口西南角博雅廣場4號樓15樓。咨詢電話: 0371-96596

(三)企業(yè)維護上傳資質(zhì)信息。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)使用CA數(shù)字證書登錄平臺維護本企業(yè)信息。上傳營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營許可證等信息后,加蓋電子簽章。(資質(zhì)維護與上傳操作詳見我省醫(yī)藥采購平臺網(wǎng)站首頁操作幫助欄目。)

(四)資質(zhì)審核。省公共資源交易中心根據(jù)企業(yè)網(wǎng)上提交的信息進行審核,一般在一周內(nèi)完成。審核通過次日,企業(yè)可辦理產(chǎn)品掛網(wǎng)、網(wǎng)上交易等事項。

(五)經(jīng)審核通過的藥品、醫(yī)用耗材/試劑生產(chǎn)、經(jīng)營配送企業(yè),應(yīng)按照醫(yī)藥采購平臺“通知公告”欄:2021-1-12通知要求,及時上傳加蓋公章的《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》,填寫統(tǒng)一社會信用代碼、承諾時間等信息。

二、企業(yè)用戶名、密碼遺失重置需提供什么材料?

(一)法人授權(quán)書(格式見“下載專區(qū)”);

(二)密碼重置申請表(格式見“下載專區(qū)”);

(三)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(副本)。

三、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱變更辦理指南

(一)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱變更辦理指南

使用CA登錄藥品交易平臺—網(wǎng)上辦事模塊,點擊左側(cè)“網(wǎng)上申請”下拉菜單,選擇“企業(yè)名稱變更”,在填報資料頁面,輸入新企業(yè)名稱與申請原因,點擊“保存”,提示保存成功后,點擊下一步進入資料上傳頁面。

上傳資料包括:企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(附變更記錄),藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證(附變更記錄)。

(二)醫(yī)用耗材/試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱變更辦理指南

企業(yè)用戶使用用戶名、密碼或使用CA登錄醫(yī)用耗材招標平臺—耗材試劑招標系統(tǒng)—資質(zhì)信息變更模塊,點擊“日常業(yè)務(wù)辦理—企業(yè)名稱變更”按鈕進入資質(zhì)填報界面,按要求填寫變更后企業(yè)名稱,上傳相關(guān)資質(zhì)信息,點擊保存提交即可。

四、藥品增補掛網(wǎng)如何辦理?

(一)增補掛網(wǎng)方式

1、企業(yè)直接申報

(1)按照國家藥品監(jiān)督管理局批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、國家藥監(jiān)局批準的進口原研藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥和指定的參比制劑、生物制品注冊分類1-12類新藥和中藥注冊分類1-5類新藥。(2)納入國家醫(yī)保目錄準入價格談判的藥品,其仿制藥增補掛網(wǎng)采購工作,按照本通知相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(3)納入國家或我省婦兒專科非專利藥、急(搶)救藥和短缺藥。

2、醫(yī)療機構(gòu)申報:不符合企業(yè)直接申報的藥品,可通過醫(yī)療機構(gòu)申報。

申報增補掛網(wǎng)政策詳細要求,詳見河南省醫(yī)療保障局官網(wǎng)“政策法規(guī)”欄目2019年12月20日發(fā)布的《河南省醫(yī)療保障局關(guān)于做好河南省藥品增補掛網(wǎng)采購工作的通知》。

(二)藥品增補掛網(wǎng)資質(zhì)材料申報流程

相關(guān)資質(zhì)材料均采取網(wǎng)上申報的方式。請有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)登錄河南省公共資源交易中心醫(yī)藥采購平臺(網(wǎng)址:www.hnggzyjy.cn,點擊醫(yī)藥采購系統(tǒng))進行申報,不再受理現(xiàn)場遞交資料。

1、企業(yè)直接申報的藥品

生產(chǎn)企業(yè)依次點擊“交易平臺”、“藥品交易系統(tǒng)”,用CA登錄,點擊“增補掛網(wǎng)采購產(chǎn)品上報”模塊,上傳《藥品增補掛網(wǎng)采購申請表》圖片格式和電子表格(Excel格式)及本通知要求的相關(guān)資質(zhì)圖片,加蓋電子簽章后提交。

2、醫(yī)療機構(gòu)申報的藥品

醫(yī)療機構(gòu)依次點擊“交易平臺”、“藥品交易系統(tǒng)”,用用戶名登錄,點擊“增補掛網(wǎng)采購產(chǎn)品上報”模塊,上傳《醫(yī)療機構(gòu)增補掛網(wǎng)采購藥品申請表》圖片格式和電子表格(Excel格式)及本通知要求的相關(guān)資質(zhì)圖片后提交。

增補掛網(wǎng)所需附件、企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)具體上傳方式及其他要求,詳見省醫(yī)藥采購平臺“通知公告”欄目2020年1月10日發(fā)布的《關(guān)于做好河南省藥品增補掛網(wǎng)采購資質(zhì)材料申報工作的通知》(豫公共資源〔2020〕5號)。

五、醫(yī)用耗材(試劑)新增產(chǎn)品如何增補掛網(wǎng)?

按照2019年12月20日河南省衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)增補掛網(wǎng)采購高值醫(yī)用耗材(試劑)工作的通知》,由醫(yī)療機構(gòu)提出增補掛網(wǎng)申請,報主管衛(wèi)生健康行政部門,省衛(wèi)生健康委匯總后轉(zhuǎn)我中心增補掛網(wǎng)。

醫(yī)用耗材/試劑增補掛網(wǎng)流程詳見省醫(yī)藥采購平臺“辦事指南”欄目《醫(yī)用耗材/試劑增補掛網(wǎng)流程》。

六、醫(yī)用耗材(試劑)新增掛網(wǎng)產(chǎn)品多久審核?

新增的企業(yè)和產(chǎn)品須在20個工作日內(nèi)完成信息維護,逾期未維護信息的,將取消其掛網(wǎng)資格。符合掛網(wǎng)要求且按時完成信息維護的企業(yè)和產(chǎn)品,河南省公共資源交易中心將在30個工作日內(nèi)完成審核。

七、醫(yī)用耗材(試劑)正在交易的產(chǎn)品注冊證到期后如何更新?

正在交易的產(chǎn)品注冊證到期后,可在招標系統(tǒng)-日常業(yè)務(wù)辦理,提交注冊證更新,經(jīng)平臺統(tǒng)一公示后,同步到交易系統(tǒng)。

八、醫(yī)用耗材(試劑)產(chǎn)品名稱如何變更?

產(chǎn)品注冊證名稱發(fā)生變更,可在招標系統(tǒng)-日常業(yè)務(wù)辦理,提交注冊證變更文件,進行產(chǎn)品名稱變更。

九、醫(yī)療機構(gòu)下采購訂單標黃,中位價如何計算?

中位價供醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上采購議價參考使用,根據(jù)該產(chǎn)品近期的交易記錄計算生成,是確實存在的網(wǎng)上交易價格,如企業(yè)存在異議,可登陸醫(yī)藥采購平臺,查看本企業(yè)產(chǎn)品網(wǎng)上交易明細,或咨詢醫(yī)療機構(gòu)。

十、如何遞交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》?

(一)承諾主體

參與河南省藥品和醫(yī)用耗材(試劑)集中采購、平臺掛網(wǎng)、配送等工作的平臺注冊醫(yī)藥企業(yè)(包括藥品和醫(yī)用耗材/試劑生產(chǎn)、經(jīng)營配送企業(yè))。

(二)《承諾書》遞交方式

自2021年1月12日起,藥品及醫(yī)用耗材(試劑)相關(guān)企業(yè)登錄河南省公共資源交易中心醫(yī)藥采購系統(tǒng)網(wǎng)上遞交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》。

登錄路徑及操作步驟:

藥品相關(guān)企業(yè)登錄河南省公共資源交易中心網(wǎng)站—醫(yī)藥采購系統(tǒng)—交易平臺,點擊“信用評價管理”模塊,下載《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》,按照要求加蓋公章并上傳,填寫統(tǒng)一社會信用代碼、承諾時間等信息,點擊“提交”按鈕,完成《承諾書》遞交。

醫(yī)用耗材(試劑)相關(guān)企業(yè)登錄河南省公共資源交易中心—醫(yī)藥采購系統(tǒng)—招標平臺,點擊“信用評價管理”欄目,下載《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》,按照要求加蓋公章并上傳,填寫統(tǒng)一社會信用代碼、承諾時間等信息,點擊“提交”按鈕,完成《承諾書》遞交。

(三)相關(guān)企業(yè)自主申報失信行為信息

醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)按照國家醫(yī)療保障局《醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單(2020版)》規(guī)定的事項,主動向省公共資源交易中心報告2020年8月28日以來在河南省內(nèi)發(fā)生的失信行為信息。申報失信行為應(yīng)全面、完整、規(guī)范,不得瞞報、漏報、不報。我中心將及時全面采集醫(yī)藥企業(yè)失信行為信息,建立我省醫(yī)藥價格和招采信用失信信息庫,按照來源可靠、條件明確、程序規(guī)范、操作嚴密的要求實施信用評級。

(四)申報時限要求及逾期處置措施

2021年3月底前,所有在我省投標掛網(wǎng)的醫(yī)藥企業(yè)均應(yīng)提交信用承諾。對于未提交信用承諾的,自2021年4月1日起,不再接受其新的投標或者掛網(wǎng)申請;自2021年6月1日起,其已中標或掛網(wǎng)的醫(yī)藥產(chǎn)品,如有其他企業(yè)保障供應(yīng)或有替代品滿足臨床需要的,予以撤網(wǎng)處理。

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2021年3月16日

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