各有關(guān)藥品、醫(yī)用耗材（試劑）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
近期，接到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)和電話咨詢，為方便采購(gòu)主體進(jìn)一步熟悉了解企業(yè)首次注冊(cè)、產(chǎn)品增補(bǔ)掛網(wǎng)等事項(xiàng)，現(xiàn)將有關(guān)問(wèn)題搜集匯總答復(fù)如下：
一、企業(yè)首次注冊(cè)如何辦理？
（一）網(wǎng)上注冊(cè)。在“醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)”界面點(diǎn)擊“企業(yè)注冊(cè)”， 選擇企業(yè)類型，按要求填寫(xiě)信息生成企業(yè)用戶名、密碼。（詳見(jiàn)我省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)站首頁(yè)操作幫助欄目企業(yè)網(wǎng)上注冊(cè)指南）。注：耗材（試劑）生產(chǎn)企業(yè)辦理首次注冊(cè)需根據(jù)“通知公告”發(fā)布的產(chǎn)品增補(bǔ)掛網(wǎng)通知，公布的企業(yè)才能辦理注冊(cè)。
（二）企業(yè)憑網(wǎng)上注冊(cè)的用戶名，辦理CA數(shù)字證書(shū)。具體事項(xiàng)詳見(jiàn)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)“辦事指南”欄目《CA數(shù)字證書(shū)及電子簽章的辦理和使用有關(guān)問(wèn)題》和“通知公告”欄目2017年9月8日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)企業(yè)領(lǐng)取CA數(shù)字證書(shū)的通知》。
辦理地址：鄭州市龍子湖平安大道與明理路交叉口西南角博雅廣場(chǎng)4號(hào)樓15樓。咨詢電話： 0371-96596
（三）企業(yè)維護(hù)上傳資質(zhì)信息。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用CA數(shù)字證書(shū)登錄平臺(tái)維護(hù)本企業(yè)信息。上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等信息后，加蓋電子簽章。（資質(zhì)維護(hù)與上傳操作詳見(jiàn)我省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)站首頁(yè)操作幫助欄目。)
（四）資質(zhì)審核。省公共資源交易中心根據(jù)企業(yè)網(wǎng)上提交的信息進(jìn)行審核，一般在一周內(nèi)完成。審核通過(guò)次日，企業(yè)可辦理產(chǎn)品掛網(wǎng)、網(wǎng)上交易等事項(xiàng)。
（五）經(jīng)審核通過(guò)的藥品、醫(yī)用耗材/試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)配送企業(yè)，應(yīng)按照醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)“通知公告”欄：2021-1-12通知要求，及時(shí)上傳加蓋公章的《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書(shū)》，填寫(xiě)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、承諾時(shí)間等信息。
二、企業(yè)用戶名、密碼遺失重置需提供什么材料？
（一）法人授權(quán)書(shū)（格式見(jiàn)“下載專區(qū)”）；
（二）密碼重置申請(qǐng)表（格式見(jiàn)“下載專區(qū)”）；
（三）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）。
三、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱變更辦理指南
（一）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱變更辦理指南
使用CA登錄藥品交易平臺(tái)—網(wǎng)上辦事模塊，點(diǎn)擊左側(cè)“網(wǎng)上申請(qǐng)”下拉菜單，選擇“企業(yè)名稱變更”，在填報(bào)資料頁(yè)面，輸入新企業(yè)名稱與申請(qǐng)?jiān)颍c(diǎn)擊“保存”，提示保存成功后，點(diǎn)擊下一步進(jìn)入資料上傳頁(yè)面。
上傳資料包括：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（附變更記錄），藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證（附變更記錄）。
（二）醫(yī)用耗材/試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱變更辦理指南
企業(yè)用戶使用用戶名、密碼或使用CA登錄醫(yī)用耗材招標(biāo)平臺(tái)—耗材試劑招標(biāo)系統(tǒng)—資質(zhì)信息變更模塊，點(diǎn)擊“日常業(yè)務(wù)辦理—企業(yè)名稱變更”按鈕進(jìn)入資質(zhì)填報(bào)界面，按要求填寫(xiě)變更后企業(yè)名稱，上傳相關(guān)資質(zhì)信息，點(diǎn)擊保存提交即可。
四、藥品增補(bǔ)掛網(wǎng)如何辦理？
（一）增補(bǔ)掛網(wǎng)方式
1、企業(yè)直接申報(bào)
（1）按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口原研藥、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和指定的參比制劑、生物制品注冊(cè)分類1-12類新藥和中藥注冊(cè)分類1-5類新藥。（2）納入國(guó)家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入價(jià)格談判的藥品，其仿制藥增補(bǔ)掛網(wǎng)采購(gòu)工作，按照本通知相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（3）納入國(guó)家或我省婦兒專科非專利藥、急（搶）救藥和短缺藥。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)：不符合企業(yè)直接申報(bào)的藥品，可通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)。
申報(bào)增補(bǔ)掛網(wǎng)政策詳細(xì)要求，詳見(jiàn)河南省醫(yī)療保障局官網(wǎng)“政策法規(guī)”欄目2019年12月20日發(fā)布的《河南省醫(yī)療保障局關(guān)于做好河南省藥品增補(bǔ)掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知》。
（二）藥品增補(bǔ)掛網(wǎng)資質(zhì)材料申報(bào)流程
相關(guān)資質(zhì)材料均采取網(wǎng)上申報(bào)的方式。請(qǐng)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)登錄河南省公共資源交易中心醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)(網(wǎng)址：www.hnggzyjy.cn，點(diǎn)擊醫(yī)藥采購(gòu)系統(tǒng))進(jìn)行申報(bào)，不再受理現(xiàn)場(chǎng)遞交資料。
1、企業(yè)直接申報(bào)的藥品
生產(chǎn)企業(yè)依次點(diǎn)擊“交易平臺(tái)”、“藥品交易系統(tǒng)”，用CA登錄，點(diǎn)擊“增補(bǔ)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品上報(bào)”模塊，上傳《藥品增補(bǔ)掛網(wǎng)采購(gòu)申請(qǐng)表》圖片格式和電子表格（Excel格式）及本通知要求的相關(guān)資質(zhì)圖片，加蓋電子簽章后提交。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的藥品
醫(yī)療機(jī)構(gòu)依次點(diǎn)擊“交易平臺(tái)”、“藥品交易系統(tǒng)”，用用戶名登錄，點(diǎn)擊“增補(bǔ)掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品上報(bào)”模塊，上傳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)增補(bǔ)掛網(wǎng)采購(gòu)藥品申請(qǐng)表》圖片格式和電子表格（Excel格式）及本通知要求的相關(guān)資質(zhì)圖片后提交。
增補(bǔ)掛網(wǎng)所需附件、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體上傳方式及其他要求，詳見(jiàn)省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)“通知公告”欄目2020年1月10日發(fā)布的《關(guān)于做好河南省藥品增補(bǔ)掛網(wǎng)采購(gòu)資質(zhì)材料申報(bào)工作的通知》（豫公共資源〔2020〕5號(hào)）。
五、醫(yī)用耗材（試劑）新增產(chǎn)品如何增補(bǔ)掛網(wǎng)？
按照2019年12月20日河南省衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)增補(bǔ)掛網(wǎng)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材（試劑）工作的通知》，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出增補(bǔ)掛網(wǎng)申請(qǐng)，報(bào)主管衛(wèi)生健康行政部門(mén)，省衛(wèi)生健康委匯總后轉(zhuǎn)我中心增補(bǔ)掛網(wǎng)。
醫(yī)用耗材/試劑增補(bǔ)掛網(wǎng)流程詳見(jiàn)省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)“辦事指南”欄目《醫(yī)用耗材/試劑增補(bǔ)掛網(wǎng)流程》。
六、醫(yī)用耗材（試劑）新增掛網(wǎng)產(chǎn)品多久審核？
新增的企業(yè)和產(chǎn)品須在20個(gè)工作日內(nèi)完成信息維護(hù)，逾期未維護(hù)信息的，將取消其掛網(wǎng)資格。符合掛網(wǎng)要求且按時(shí)完成信息維護(hù)的企業(yè)和產(chǎn)品，河南省公共資源交易中心將在30個(gè)工作日內(nèi)完成審核。
七、醫(yī)用耗材（試劑）正在交易的產(chǎn)品注冊(cè)證到期后如何更新？
正在交易的產(chǎn)品注冊(cè)證到期后，可在招標(biāo)系統(tǒng)-日常業(yè)務(wù)辦理，提交注冊(cè)證更新，經(jīng)平臺(tái)統(tǒng)一公示后，同步到交易系統(tǒng)。
八、醫(yī)用耗材（試劑）產(chǎn)品名稱如何變更？
產(chǎn)品注冊(cè)證名稱發(fā)生變更，可在招標(biāo)系統(tǒng)-日常業(yè)務(wù)辦理，提交注冊(cè)證變更文件，進(jìn)行產(chǎn)品名稱變更。
九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)下采購(gòu)訂單標(biāo)黃，中位價(jià)如何計(jì)算？
中位價(jià)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購(gòu)議價(jià)參考使用，根據(jù)該產(chǎn)品近期的交易記錄計(jì)算生成，是確實(shí)存在的網(wǎng)上交易價(jià)格，如企業(yè)存在異議，可登陸醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)，查看本企業(yè)產(chǎn)品網(wǎng)上交易明細(xì)，或咨詢醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
十、如何遞交《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書(shū)》？
（一）承諾主體
參與河南省藥品和醫(yī)用耗材（試劑）集中采購(gòu)、平臺(tái)掛網(wǎng)、配送等工作的平臺(tái)注冊(cè)醫(yī)藥企業(yè)（包括藥品和醫(yī)用耗材/試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)配送企業(yè)）。
（二）《承諾書(shū)》遞交方式
自2021年1月12日起，藥品及醫(yī)用耗材（試劑）相關(guān)企業(yè)登錄河南省公共資源交易中心醫(yī)藥采購(gòu)系統(tǒng)網(wǎng)上遞交《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書(shū)》。
登錄路徑及操作步驟：
藥品相關(guān)企業(yè)登錄河南省公共資源交易中心網(wǎng)站—醫(yī)藥采購(gòu)系統(tǒng)—交易平臺(tái)，點(diǎn)擊“信用評(píng)價(jià)管理”模塊，下載《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書(shū)》，按照要求加蓋公章并上傳，填寫(xiě)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、承諾時(shí)間等信息，點(diǎn)擊“提交”按鈕，完成《承諾書(shū)》遞交。
醫(yī)用耗材（試劑）相關(guān)企業(yè)登錄河南省公共資源交易中心—醫(yī)藥采購(gòu)系統(tǒng)—招標(biāo)平臺(tái)，點(diǎn)擊“信用評(píng)價(jià)管理”欄目，下載《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書(shū)》，按照要求加蓋公章并上傳，填寫(xiě)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、承諾時(shí)間等信息，點(diǎn)擊“提交”按鈕，完成《承諾書(shū)》遞交。
（三）相關(guān)企業(yè)自主申報(bào)失信行為信息
醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家醫(yī)療保障局《醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單（2020版）》規(guī)定的事項(xiàng)，主動(dòng)向省公共資源交易中心報(bào)告2020年8月28日以來(lái)在河南省內(nèi)發(fā)生的失信行為信息。申報(bào)失信行為應(yīng)全面、完整、規(guī)范，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、不報(bào)。我中心將及時(shí)全面采集醫(yī)藥企業(yè)失信行為信息，建立我省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用失信信息庫(kù)，按照來(lái)源可靠、條件明確、程序規(guī)范、操作嚴(yán)密的要求實(shí)施信用評(píng)級(jí)。
（四）申報(bào)時(shí)限要求及逾期處置措施
2021年3月底前，所有在我省投標(biāo)掛網(wǎng)的醫(yī)藥企業(yè)均應(yīng)提交信用承諾。對(duì)于未提交信用承諾的，自2021年4月1日起，不再接受其新的投標(biāo)或者掛網(wǎng)申請(qǐng)；自2021年6月1日起，其已中標(biāo)或掛網(wǎng)的醫(yī)藥產(chǎn)品，如有其他企業(yè)保障供應(yīng)或有替代品滿足臨床需要的，予以撤網(wǎng)處理。
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2021年3月16日