各有關藥品、醫用耗材（試劑）生產、經營企業：
近期，接到企業現場和電話咨詢，為方便采購主體進一步熟悉了解企業首次注冊、產品增補掛網等事項，現將有關問題搜集匯總答復如下：
一、企業首次注冊如何辦理？
（一）網上注冊。在“醫藥采購平臺”界面點擊“企業注冊”， 選擇企業類型，按要求填寫信息生成企業用戶名、密碼。（詳見我省醫藥采購平臺網站首頁操作幫助欄目企業網上注冊指南）。注：耗材（試劑）生產企業辦理首次注冊需根據“通知公告”發布的產品增補掛網通知，公布的企業才能辦理注冊。
（二）企業憑網上注冊的用戶名，辦理CA數字證書。具體事項詳見醫藥采購平臺“辦事指南”欄目《CA數字證書及電子簽章的辦理和使用有關問題》和“通知公告”欄目2017年9月8日發布的《關于醫藥采購平臺企業領取CA數字證書的通知》。
辦理地址：鄭州市龍子湖平安大道與明理路交叉口西南角博雅廣場4號樓15樓。咨詢電話： 0371-96596
（三）企業維護上傳資質信息。生產經營企業使用CA數字證書登錄平臺維護本企業信息。上傳營業執照、生產經營許可證等信息后，加蓋電子簽章。（資質維護與上傳操作詳見我省醫藥采購平臺網站首頁操作幫助欄目。)
（四）資質審核。省公共資源交易中心根據企業網上提交的信息進行審核，一般在一周內完成。審核通過次日，企業可辦理產品掛網、網上交易等事項。
（五）經審核通過的藥品、醫用耗材/試劑生產、經營配送企業，應按照醫藥采購平臺“通知公告”欄：2021-1-12通知要求，及時上傳加蓋公章的《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》，填寫統一社會信用代碼、承諾時間等信息。
二、企業用戶名、密碼遺失重置需提供什么材料？
（一）法人授權書（格式見“下載專區”）；
（二）密碼重置申請表（格式見“下載專區”）；
（三）企業法人營業執照（副本）。
三、生產經營企業名稱變更辦理指南
（一）藥品生產經營企業名稱變更辦理指南
使用CA登錄藥品交易平臺—網上辦事模塊，點擊左側“網上申請”下拉菜單，選擇“企業名稱變更”，在填報資料頁面，輸入新企業名稱與申請原因，點擊“保存”，提示保存成功后，點擊下一步進入資料上傳頁面。
上傳資料包括：企業法人營業執照（附變更記錄），藥品生產(經營)許可證（附變更記錄）。
（二）醫用耗材/試劑生產經營企業名稱變更辦理指南
企業用戶使用用戶名、密碼或使用CA登錄醫用耗材招標平臺—耗材試劑招標系統—資質信息變更模塊，點擊“日常業務辦理—企業名稱變更”按鈕進入資質填報界面，按要求填寫變更后企業名稱，上傳相關資質信息，點擊保存提交即可。
四、藥品增補掛網如何辦理？
（一）增補掛網方式
1、企業直接申報
（1）按照國家藥品監督管理局批準的創新藥、改良型新藥、仿制藥、國家藥監局批準的進口原研藥、通過質量和療效一致性評價的仿制藥和指定的參比制劑、生物制品注冊分類1-12類新藥和中藥注冊分類1-5類新藥。（2）納入國家醫保目錄準入價格談判的藥品，其仿制藥增補掛網采購工作，按照本通知相關規定執行。（3）納入國家或我省婦兒?？品菍＠帯⒓保〒專┚人幒投倘彼帯?
2、醫療機構申報：不符合企業直接申報的藥品，可通過醫療機構申報。
申報增補掛網政策詳細要求，詳見河南省醫療保障局官網“政策法規”欄目2019年12月20日發布的《河南省醫療保障局關于做好河南省藥品增補掛網采購工作的通知》。
（二）藥品增補掛網資質材料申報流程
相關資質材料均采取網上申報的方式。請有關醫療機構和生產企業登錄河南省公共資源交易中心醫藥采購平臺(網址：www.hnggzyjy.cn，點擊醫藥采購系統)進行申報，不再受理現場遞交資料。
1、企業直接申報的藥品
生產企業依次點擊“交易平臺”、“藥品交易系統”，用CA登錄，點擊“增補掛網采購產品上報”模塊，上傳《藥品增補掛網采購申請表》圖片格式和電子表格（Excel格式）及本通知要求的相關資質圖片，加蓋電子簽章后提交。
2、醫療機構申報的藥品
醫療機構依次點擊“交易平臺”、“藥品交易系統”，用用戶名登錄，點擊“增補掛網采購產品上報”模塊，上傳《醫療機構增補掛網采購藥品申請表》圖片格式和電子表格（Excel格式）及本通知要求的相關資質圖片后提交。
增補掛網所需附件、企業和醫療機構具體上傳方式及其他要求，詳見省醫藥采購平臺“通知公告”欄目2020年1月10日發布的《關于做好河南省藥品增補掛網采購資質材料申報工作的通知》（豫公共資源〔2020〕5號）。
五、醫用耗材（試劑）新增產品如何增補掛網？
按照2019年12月20日河南省衛生健康委發布的《關于規范公立醫療機構增補掛網采購高值醫用耗材（試劑）工作的通知》，由醫療機構提出增補掛網申請，報主管衛生健康行政部門，省衛生健康委匯總后轉我中心增補掛網。
醫用耗材/試劑增補掛網流程詳見省醫藥采購平臺“辦事指南”欄目《醫用耗材/試劑增補掛網流程》。
六、醫用耗材（試劑）新增掛網產品多久審核？
新增的企業和產品須在20個工作日內完成信息維護，逾期未維護信息的，將取消其掛網資格。符合掛網要求且按時完成信息維護的企業和產品，河南省公共資源交易中心將在30個工作日內完成審核。
七、醫用耗材（試劑）正在交易的產品注冊證到期后如何更新？
正在交易的產品注冊證到期后，可在招標系統-日常業務辦理，提交注冊證更新，經平臺統一公示后，同步到交易系統。
八、醫用耗材（試劑）產品名稱如何變更？
產品注冊證名稱發生變更，可在招標系統-日常業務辦理，提交注冊證變更文件，進行產品名稱變更。
九、醫療機構下采購訂單標黃，中位價如何計算？
中位價供醫療機構網上采購議價參考使用，根據該產品近期的交易記錄計算生成，是確實存在的網上交易價格，如企業存在異議，可登陸醫藥采購平臺，查看本企業產品網上交易明細，或咨詢醫療機構。
十、如何遞交《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》？
（一）承諾主體
參與河南省藥品和醫用耗材（試劑）集中采購、平臺掛網、配送等工作的平臺注冊醫藥企業（包括藥品和醫用耗材/試劑生產、經營配送企業）。
（二）《承諾書》遞交方式
自2021年1月12日起，藥品及醫用耗材（試劑）相關企業登錄河南省公共資源交易中心醫藥采購系統網上遞交《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》。
登錄路徑及操作步驟：
藥品相關企業登錄河南省公共資源交易中心網站—醫藥采購系統—交易平臺，點擊“信用評價管理”模塊，下載《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》，按照要求加蓋公章并上傳，填寫統一社會信用代碼、承諾時間等信息，點擊“提交”按鈕，完成《承諾書》遞交。
醫用耗材（試劑）相關企業登錄河南省公共資源交易中心—醫藥采購系統—招標平臺，點擊“信用評價管理”欄目，下載《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》，按照要求加蓋公章并上傳，填寫統一社會信用代碼、承諾時間等信息，點擊“提交”按鈕，完成《承諾書》遞交。
（三）相關企業自主申報失信行為信息
醫藥企業應按照國家醫療保障局《醫藥價格和招采失信事項目錄清單（2020版）》規定的事項，主動向省公共資源交易中心報告2020年8月28日以來在河南省內發生的失信行為信息。申報失信行為應全面、完整、規范，不得瞞報、漏報、不報。我中心將及時全面采集醫藥企業失信行為信息，建立我省醫藥價格和招采信用失信信息庫，按照來源可靠、條件明確、程序規范、操作嚴密的要求實施信用評級。
（四）申報時限要求及逾期處置措施
2021年3月底前，所有在我省投標掛網的醫藥企業均應提交信用承諾。對于未提交信用承諾的，自2021年4月1日起，不再接受其新的投標或者掛網申請；自2021年6月1日起，其已中標或掛網的醫藥產品，如有其他企業保障供應或有替代品滿足臨床需要的，予以撤網處理。
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2021年3月16日