各高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)：
通過(guò)對(duì)本次高值醫(yī)用耗材增補(bǔ)工作中企業(yè)申報(bào)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析結(jié)合申報(bào)企業(yè)在產(chǎn)品申報(bào)過(guò)程中向我中心提出的各種問(wèn)題，現(xiàn)針對(duì)申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)各類常見問(wèn)題匯總?cè)缦拢?qǐng)各申報(bào)企業(yè)結(jié)合自身情況進(jìn)行如實(shí)申報(bào)。
一、關(guān)于本次耗材增補(bǔ)工作中注冊(cè)證申報(bào)的問(wèn)題。
1、本次高值醫(yī)用耗材增補(bǔ)工作要求的申報(bào)注冊(cè)證必須是未在吉林省高值醫(yī)用耗材采購(gòu)系統(tǒng)中掛網(wǎng)的注冊(cè)證（包括未在吉林省進(jìn)行過(guò)申報(bào)或由于各種原因申報(bào)未能通過(guò)的注冊(cè)證）。對(duì)于已經(jīng)在吉林省進(jìn)行掛網(wǎng)的注冊(cè)證，不在本次增補(bǔ)范圍內(nèi)。對(duì)于后續(xù)是否會(huì)開放已經(jīng)掛網(wǎng)注冊(cè)證增補(bǔ)規(guī)格型號(hào)的工作，以我中心后續(xù)發(fā)布的相關(guān)通知為準(zhǔn)。
2、在本次產(chǎn)品申報(bào)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)通過(guò)對(duì)已經(jīng)掛網(wǎng)注冊(cè)證號(hào)添加空格或者其他字符等形式企圖對(duì)已掛網(wǎng)注冊(cè)證進(jìn)行違規(guī)增補(bǔ)。對(duì)于存在此類情況的企業(yè)，我中心將對(duì)重復(fù)申報(bào)的注冊(cè)證審核不通過(guò)。對(duì)于本通知發(fā)出之日后依然違規(guī)申報(bào)的企業(yè)，我中心將暫停該重復(fù)申報(bào)注冊(cè)證及產(chǎn)品在吉林省的掛網(wǎng)資格，情節(jié)嚴(yán)重的將取消該企業(yè)全部注冊(cè)證及產(chǎn)品在吉林省的掛網(wǎng)資格。
3、對(duì)于已經(jīng)掛網(wǎng)的注冊(cè)證，由于原注冊(cè)證到期而獲得新證的情況，企業(yè)應(yīng)通過(guò)日常變更的形式對(duì)已掛網(wǎng)注冊(cè)證進(jìn)行更新。在本次申報(bào)過(guò)程中，我中心發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)將此種情況取得的更新后的注冊(cè)證作為新證在吉林省進(jìn)行申報(bào)。對(duì)于此種情況，該新增注冊(cè)證將不予通過(guò)。對(duì)于在項(xiàng)目結(jié)束后，發(fā)現(xiàn)有該種情況的注冊(cè)證通過(guò)審核的，我中心將暫停其原注冊(cè)證在平臺(tái)進(jìn)行交易，同時(shí)取消新增注冊(cè)證的掛網(wǎng)資格。情節(jié)嚴(yán)重的，將取消該企業(yè)全部產(chǎn)品在吉林省的掛網(wǎng)資格。
二、關(guān)于本次耗材增補(bǔ)工作中組件及code申報(bào)的問(wèn)題。
1、我中心通過(guò)對(duì)現(xiàn)有企業(yè)申報(bào)的數(shù)據(jù)進(jìn)行梳理后發(fā)現(xiàn)，目前送審的注冊(cè)證中存在部分企業(yè)未進(jìn)行組件及code拆分的現(xiàn)象。對(duì)于未進(jìn)行組件及code拆分的注冊(cè)證，將一律不予掛網(wǎng)。請(qǐng)申報(bào)企業(yè)認(rèn)真閱讀《關(guān)于更新2020年高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品增補(bǔ)操作手冊(cè)的通知》中的附件內(nèi)容，依據(jù)《操作手冊(cè)》對(duì)申報(bào)的注冊(cè)證進(jìn)行組件及code的拆分，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成增補(bǔ)工作。
2、對(duì)于在之前的項(xiàng)目中由于各種原因未能掛網(wǎng)的注冊(cè)證，我中心已經(jīng)統(tǒng)一將這部分注冊(cè)證的狀態(tài)修改為“變更送審未審核”，申報(bào)企業(yè)可以根據(jù)自身的實(shí)際情況對(duì)注冊(cè)證進(jìn)行修改，同時(shí)在“產(chǎn)品增補(bǔ)單元”中“增補(bǔ)組件”模塊進(jìn)行申報(bào)。申報(bào)完成后，請(qǐng)及時(shí)將注冊(cè)證、組件及code信息進(jìn)行送審。對(duì)于未送審的注冊(cè)證、組件和code，將被視為放棄此次增補(bǔ)，注冊(cè)證、組件及code信息將無(wú)法被審核。
三、關(guān)于企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資質(zhì)的申報(bào)問(wèn)題。
1、新注冊(cè)的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在維護(hù)生產(chǎn)許可證模塊中，除了需要上傳生產(chǎn)許可證外，還需要同時(shí)上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。未按照要求上傳該附表的企業(yè)資質(zhì)將不予通過(guò)。
2、申報(bào)企業(yè)須在2020年7月24日前及時(shí)完成企業(yè)資質(zhì)、和產(chǎn)品資質(zhì)的申報(bào)工作。企業(yè)資質(zhì)審核通過(guò)是企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)交易的前提，如企業(yè)資質(zhì)審核不通過(guò)，其全部產(chǎn)品將不能納入陽(yáng)光采購(gòu)目錄。企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)同時(shí)審核通過(guò)的產(chǎn)品，方可納入陽(yáng)光采購(gòu)目錄。
請(qǐng)申報(bào)企業(yè)認(rèn)真閱讀上述問(wèn)題，結(jié)合自身的實(shí)際情況完成本次高值醫(yī)用耗材的增補(bǔ)工作，以避免由于企業(yè)工作人員失誤錯(cuò)過(guò)本次增補(bǔ)時(shí)機(jī)，給企業(yè)帶來(lái)?yè)p失。。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2020年7月15日