各有關企業(yè)：
根據(jù)《廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會等九部門關于廣東省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材交易的辦法（試行）》（粵衛(wèi)〔2016〕53號）（以下簡稱交易辦法）的規(guī)定和我省醫(yī)用耗材競價交易工作安排，現(xiàn)將我省第一批醫(yī)用耗材競價交易產(chǎn)品新增報名及補交經(jīng)濟技術標評價指標評審賦分證明等相關材料工作的有關事項通知如下：
一、第一批醫(yī)用耗材范圍
第一批競價的醫(yī)用耗材包括三大類，分別為心臟血管介入類醫(yī)用耗材、外周血管介入類醫(yī)用耗材和心臟起搏器類醫(yī)用耗材。
（一）心臟血管介入類醫(yī)用耗材主要指用于心臟血管介入治療用的醫(yī)用耗材，包括但不限于支架、導管、導絲、球囊、鞘組、栓塞材料、止血裝置和其他專用于心臟血管介入治療用的醫(yī)用耗材。
（二）外周血管介入類醫(yī)用耗材主要指用于外周血管介入治療用的醫(yī)用耗材，包括但不限于支架、導管、導絲、球囊、鞘組、栓塞材料、血栓保護裝置和其他專用于外周血管介入治療用的醫(yī)用耗材。
（三）心臟起搏器類醫(yī)用耗材主要指一次性植入心臟節(jié)律調節(jié)裝置，包括但不限于單腔/雙腔/三腔起搏器、單腔/雙腔/三腔除顫器、植入所需的連接導線及專用輔助工具等。
二、遞交材料范圍
（一）新增產(chǎn)品報名材料；
（二）資質更新材料：包括但不限于《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）、《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）、《醫(yī)療器械注冊證》（或第一類產(chǎn)品備案憑證）、進口產(chǎn)品代理協(xié)議書或由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明等材料過期或有更新的；
（三）經(jīng)濟技術標評價指標評審賦分相關證明材料。
三、遞交時間要求
紙質材料現(xiàn)場遞交截止時間：2019年4月30日下午17:00時；
正式系統(tǒng)維護時間：2019年4月28日-2019年5月5日。
在截止時間前遞交報名及相關材料的第一批競價范圍內的產(chǎn)品，將納入2019年第一次競價交易產(chǎn)品審核范圍，截止時間后仍可遞交上述材料，但僅能參加2019年第二次及以后的醫(yī)用耗材交易工作。
四、有關要求
（一）請各有關企業(yè)按照產(chǎn)品報名公告要求準備相關材料，并逐頁加蓋企業(yè)公章，由被授權人持身份證原件遞交至廣東省藥品交易中心。新增報名是指從未報名參加廣東省醫(yī)用耗材交易的新產(chǎn)品和在數(shù)據(jù)申報系統(tǒng)顯示未生效的產(chǎn)品，原已報名且生效的產(chǎn)品無須重新報名。
（二）本次新增報名及此前報名生效產(chǎn)品涉及的經(jīng)濟技術標評價指標評審賦分相關證明材料，請按照交易辦法附表1《經(jīng)濟技術標評審表》中“企業(yè)銷售規(guī)模”和“產(chǎn)品質量認證情況”準備相關材料，產(chǎn)品質量認證情況須附上對應注冊證復印件，所有資料須逐頁加蓋企業(yè)公章，由被授權人持身份證原件遞交至廣東省藥品交易中心，已遞交過且資料有效的無須重復遞交。
（三）請各生產(chǎn)企業(yè)、進口代理企業(yè)登錄醫(yī)用耗材交易門戶——競價議價入口，認真核對系統(tǒng)中所有產(chǎn)品以下證件資料是否過期或有更新，并進行維護送審：
1.《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）、《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）；
2.《醫(yī)療器械注冊證》（或第一類產(chǎn)品備案憑證）、醫(yī)療器械注冊證登記表（如有）、注冊證變更批件（如有）、注冊產(chǎn)品標準（或產(chǎn)品技術要求）、產(chǎn)品說明書；
3.進口產(chǎn)品代理協(xié)議書或由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明。
上述資料如有過期或更新，請企業(yè)被授權人持身份證原件將有效的相關證件資料復印件加蓋公司鮮章遞交至廣東省藥品交易中心，且遞交資料須標示對應注冊證號。
五、其他注意事項
（一）不屬于第一批競價范圍內的醫(yī)用耗材產(chǎn)品建議避開遞交高峰期遞交資料。
（二）屬于第一批醫(yī)用耗材范圍內的產(chǎn)品，項目期間掛網(wǎng)交易系統(tǒng)將暫停發(fā)起新合同，待競價結果公布后根據(jù)醫(yī)療機構報量情況與其簽訂新的合同；原簽訂的未執(zhí)行完的合同繼續(xù)執(zhí)行，至第一批醫(yī)用耗材第一次競價結果公布。
（三）在規(guī)定時間內遞交報名資料且進行系統(tǒng)維護的產(chǎn)品方視為報名成功，進入下一環(huán)節(jié)。
六、相關公告鏈接
（一）廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會等九部門關于印發(fā)廣東省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材交易的辦法（試行）的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/201675/n301613191.aspx）
（二）關于開展廣東省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材報名工作的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/recover/n540912765.aspx）
（三）關于廣東省醫(yī)用耗材競價議價交易系統(tǒng)企業(yè)資質維護與更新的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/2018724/n576414985.aspx）
（四）關于做好廣東省醫(yī)用耗材網(wǎng)上報名信息維護的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/201623/n349412916.aspx）
（五）關于辦理醫(yī)用耗材交易數(shù)字證書的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/20161017/n164413505.aspx）
（六）關于廣東省醫(yī)用耗材交易生產(chǎn)企業(yè)指定配送關系的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/20161023/n546913529.aspx）
七、聯(lián)系方式
遞交地址：廣州市越秀區(qū)環(huán)市東路華僑新村光明路28號3A樓；
聯(lián)系方式：廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在線客服。
廣東省藥品交易中心
2019年4月16日