各設區(qū)市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療保障局，省內公立醫(yī)療機構：
為貫徹落實黨中央、國務院關于治理高值醫(yī)用耗材改革的決策部署，根據(jù)《中共江蘇省委 江蘇省人民政府關于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》（蘇發(fā)〔2021〕5號）等文件要求，結合醫(yī)用耗材陽光采購改革試行實踐和放管服改革要求，現(xiàn)就深入推進醫(yī)用耗材陽光采購提出以下實施意見。
一、總體要求
（一）目標任務
——健全陽光采購制度。省內所有公立醫(yī)療機構（含軍隊駐蘇醫(yī)療機構，下同）使用醫(yī)用耗材均應在省陽光采購平臺陽光采購、公開交易、應采盡采。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構在省陽光采購平臺采購。
——實施分類采購管理。分類制定掛網(wǎng)規(guī)則，面向省內公立醫(yī)療機構銷售的醫(yī)用耗材，依據(jù)相應掛網(wǎng)規(guī)則在省陽光采購平臺公開掛網(wǎng)、應上盡上。
——強化陽光采購監(jiān)管。健全醫(yī)用耗材采購綜合監(jiān)管體系，實行對醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、議價、配送、使用、結算等全流程監(jiān)測監(jiān)管，完善醫(yī)保配套政策，促進規(guī)范使用。
（二）基本原則
——堅持以人民健康為中心，確保醫(yī)用耗材質量及供應，切實減輕群眾負擔。
——堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關政策規(guī)定，確保采購程序規(guī)范、公開透明。
——堅持以市場為主導的醫(yī)用耗材價格形成機制，更好發(fā)揮政府作用，加強綜合監(jiān)測監(jiān)管，促進公平競爭。
二、醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)
經藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的醫(yī)用耗材（含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同），已在省陽光采購平臺掛網(wǎng)的聯(lián)動全國各省級（自治區(qū)、直轄市，下同）最低掛網(wǎng)價，未掛網(wǎng)的可按以下要求申請掛網(wǎng)，供省內醫(yī)療機構采購。
1. 創(chuàng)新等特殊程序注冊醫(yī)用耗材。經國家、省級藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫(yī)用耗材，按企業(yè)申報價格掛網(wǎng)，且申報價格不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價。
2. 帶量采購中選醫(yī)用耗材。國家及我省組織或參與的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材按規(guī)定掛網(wǎng)。
3. 首次批準注冊醫(yī)用耗材。經國家、省級藥品監(jiān)督管理部門首次批準注冊的醫(yī)用耗材，自批準注冊之日起2年內，應滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于3個或應急采購省內三級公立醫(yī)療機構不少于3家，且申報價格不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價和省內醫(yī)療機構最低應急采購價。
4. 其他醫(yī)用耗材。其他未掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，應滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于6個或應急采購省內三級公立醫(yī)療機構不少于6家（地市級藥品監(jiān)管部門批準備案的，可為二級及以上公立醫(yī)療機構不少于10家）。以上申報價格均不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價和省內醫(yī)療機構最低應急采購價。
三、議價采購
省陽光采購平臺掛網(wǎng)價為醫(yī)療機構議價的上限價。省內公立醫(yī)療機構應與生產經營企業(yè)進行網(wǎng)上議價，降低采購價格，并將議價結果在省陽光采購平臺真實、完整呈現(xiàn)。議價結果在議價范圍內公開、共享。
1. 自主議價。二級及以上公立醫(yī)療機構應結合自身采購量與企業(yè)自主議價，并按議定價格采購。鼓勵基層醫(yī)療機構開展議價。
2. 聯(lián)合議價。醫(yī)療機構可通過“醫(yī)聯(lián)體”或“醫(yī)共體”等形式，與企業(yè)進行聯(lián)合議價。基層醫(yī)療機構應積極參加聯(lián)合議價。
集中帶量采購中選醫(yī)用耗材不再議價，醫(yī)療機構按中選價采購。
四、應急采購
對于臨床診療或疫情防控急需但未在省陽光采購平臺掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構可先應急采購滿足臨床需求，并在驗收入庫后7個工作日內通過省陽光采購平臺上傳應急采購信息。醫(yī)療機構每年度應急采購醫(yī)用耗材金額不得超過本單位當年度醫(yī)用耗材采購總金額的5%。
五、強化陽光采購監(jiān)測監(jiān)管
實行對醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、議價、采購、配送、使用、結算全流程監(jiān)測監(jiān)管，增強醫(yī)用耗材采購規(guī)范性和透明度。公立醫(yī)療機構陽光采購監(jiān)管由同級醫(yī)療保障部門負責；省部屬公立醫(yī)療機構陽光采購監(jiān)管由省醫(yī)療保障部門負責。
（一）掛網(wǎng)價格監(jiān)管。動態(tài)監(jiān)測省陽光采購平臺醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格，及時發(fā)現(xiàn)處置價格異常情況，促進企業(yè)按合理價格掛網(wǎng)、醫(yī)療機構按適宜價格采購。
1. 動態(tài)調整。對已掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，生產企業(yè)應在新的全國各省級最低掛網(wǎng)價執(zhí)行20個工作日內向省陽光采購平臺申報價格信息。每年聯(lián)動全國各省級最低掛網(wǎng)價。對出現(xiàn)質量問題、停產、注銷、超過1年無銷售的醫(yī)用耗材，予以暫停或撤銷掛網(wǎng)。
2. 價格預警。對陽光掛網(wǎng)醫(yī)用耗材按規(guī)定實施價格預警，明確預警品種、“紅、黃”等級標識和相應處置措施，逐步擴大預警品種范圍。
對帶量采購未中選醫(yī)用耗材，掛網(wǎng)價格高于同類中選品種最高價5倍及以上的，標記為紅色預警，醫(yī)療機構原則上不得采購；掛網(wǎng)價格高于同類中選品種最高價2倍（含）-5倍的，標記為黃色預警，提醒醫(yī)療機構謹慎采購。
價格預警實行動態(tài)管理，鼓勵企業(yè)主動將掛網(wǎng)價格調整至合理范圍。對列入價格預警范圍的醫(yī)用耗材，重點開展議價和采購監(jiān)測；對采購預警醫(yī)用耗材數(shù)量和金額排名靠前的醫(yī)療機構，由醫(yī)療保障部門約談并督促整改，情節(jié)嚴重的報同級紀檢監(jiān)察部門。
（二）網(wǎng)上采購監(jiān)管。醫(yī)療機構應通過省陽光采購平臺采購醫(yī)用耗材，在省陽光采購平臺發(fā)起采購計劃，采購數(shù)量和價格、驗收入庫數(shù)、結算金額等信息應與院內采購信息保持實時一致。本級醫(yī)療機構應每季度向同級醫(yī)療保障部門報送院內信息系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購數(shù)據(jù)，省部屬醫(yī)療機構數(shù)據(jù)報送至省醫(yī)藥價格和招標采購管理中心。醫(yī)療保障部門定期通報網(wǎng)上采購和應急采購情況定期開展陽光采購督查，對網(wǎng)上采購率不高、超限額應急采購和未按時報送采購信息的，予以提醒、約談并督促整改，整改不到位的，報相關監(jiān)督部門。
（三）陽光議價監(jiān)管。醫(yī)療機構、生產經營企業(yè)應綜合采購品種、數(shù)量、金額等因素，通過省陽光采購平臺開展實質性議價。醫(yī)保部門定期分析議價情況，推送議價信息，重點監(jiān)管醫(yī)療機構不議價、生產經營企業(yè)不響應、網(wǎng)下議價不報告和索取返點返利等行為。醫(yī)保部門每季度進行信息披露和提醒，對情節(jié)嚴重的報相關監(jiān)督部門。
1. 對未議價品種采購量或采購金額占比靠前的醫(yī)療機構，進行函詢約談、公開通報。
2. 對醫(yī)療機構與生產經營企業(yè)網(wǎng)下議價但未在7個工作日內上傳議價結果，或隱匿、瞞報、虛報議價結果的，予以提醒告誡。
（四）采購信用監(jiān)管。根據(jù)國家信用評價目錄清單和裁量基準，建立全省統(tǒng)一的陽光采購信用評價制度。實行生產經營企業(yè)主動信用承諾，將企業(yè)陽光采購行為納入信用評價管理范圍，定期公布企業(yè)陽光采購信用情況，對存在信用評價目錄清單所列事項的，按規(guī)定予以處置。鼓勵企業(yè)主動糾正失信行為，開展信用修復。各設區(qū)市醫(yī)療保障部門應及時向省醫(yī)藥價格和招標采購管理中心報告發(fā)現(xiàn)的企業(yè)失信行為。
六、實施醫(yī)保支付政策聯(lián)動
（一）聯(lián)動醫(yī)保總額管理。編制定點醫(yī)療機構年度總額預算時，編制定點醫(yī)療機構醫(yī)用耗材專項預算。將醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購、議價、回款等管理要求，納入醫(yī)保定點協(xié)議管理和績效考核評價指標體系，考核評價結果與定點醫(yī)療機構醫(yī)保總額預算掛鉤。公立醫(yī)療機構網(wǎng)下采購的醫(yī)用耗材需醫(yī)保基金支付部分（符合應急采購規(guī)定的除外），按規(guī)定不作為公立醫(yī)療機構次年度醫(yī)用耗材專項預算編制的基數(shù)。
（二）聯(lián)動醫(yī)保支付標準。分類制定醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準。對于帶量采購醫(yī)用耗材，建立全省統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，中選醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準按照中選價格確定，非中選醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準原則上不高于類別相同、功能相近中選醫(yī)用耗材的最高中選價格。對于陽光掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，綜合省內醫(yī)療機構實際采購情況制定醫(yī)保支付標準。
（三）落實醫(yī)保支付激勵約束機制。組織開展醫(yī)用耗材招采使用專項評價，對專項評價不合格的，取消年度醫(yī)用耗材費用醫(yī)保資金的“結余留用、合理超支分擔”。通過省陽光平臺采購的醫(yī)用耗材費用占比未達年度目標的，年終清算時按一定比例扣減醫(yī)用耗材總額。定點醫(yī)療機構通過省陽光采購平臺采購醫(yī)用耗材議價節(jié)約的醫(yī)保資金，當年留用給定點醫(yī)療機構，按照“兩個允許”要求將改革紅利傳導到一線醫(yī)務人員。對實行按疾病診斷相關分組、按病種分值付費的醫(yī)療機構，做好激勵政策與醫(yī)保支付方式改革等政策銜接，避免重復補償。
七、推進陽光采購政策落地
（一）強化部門監(jiān)管責任。醫(yī)療保障部門負責制定醫(yī)用耗材陽光采購政策，對采購全過程實施監(jiān)督，開展醫(yī)藥價格和招標采購信用評價。財政部門依法加強醫(yī)保基金的管理和監(jiān)督。衛(wèi)生健康部門加強行業(yè)監(jiān)管，監(jiān)督指導醫(yī)療機構規(guī)范使用。市場監(jiān)管部門加強價格行為監(jiān)管，依法查處價格違法行為，藥監(jiān)部門加強醫(yī)用耗材生產、流通和使用的質量監(jiān)管。政務服務管理部門加強省平臺采購交易功能建設，為醫(yī)用耗材采購提供保障。
（二）壓實采購使用責任。公立醫(yī)療機構應建立健全醫(yī)用耗材采購使用管理制度，規(guī)范院內管理，促進規(guī)范使用。相關部門應對不按規(guī)定采購、使用、回款的醫(yī)療機構，在醫(yī)保總額指標、醫(yī)保定點資格、公立醫(yī)院改革獎補資金、醫(yī)療機構等級評審、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。
（三）強化企業(yè)誠信責任。健全失信懲戒管理制度，壓實企業(yè)供應保障主體責任。對企業(yè)提供虛假證明材料、不如實申報價格、相互串通報價、價格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價格差異較大、出現(xiàn)質量問題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為，將根據(jù)醫(yī)藥價格和招標采購信用評價制度，給予暫停或取消產品掛網(wǎng)資格等處置。
八、組織保障
（一）加強組織領導。省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領導小組領導全省醫(yī)用耗材陽光采購工作，辦公室設在省醫(yī)療保障局，負責組織實施醫(yī)用耗材集中采購，各成員單位應各司其責，加強對醫(yī)用耗材陽光采購工作的協(xié)調配合，形成工作合力，確保陽光采購政策落地執(zhí)行。
（二）完善聯(lián)動機制。省醫(yī)療保障部門指導監(jiān)督全省陽光掛網(wǎng)、議價采購、應急采購，推進省陽光采購平臺建設。各級醫(yī)療保障部門負責監(jiān)督考核轄區(qū)內醫(yī)療機構陽光采購制度的落地執(zhí)行，指導監(jiān)督網(wǎng)上議價采購和應急采購，按要求執(zhí)行醫(yī)保配套政策措施。
（三）強化風險防范。健全內部制約和外部監(jiān)督機制，堅持用制度管權管事管人，健全權力運行監(jiān)督和紀檢再監(jiān)督機制，實現(xiàn)權力的相互制約與協(xié)調。全面推進信息公開，自覺接受社會監(jiān)督。加強政策解讀和輿論引導，妥善回應社會關切，營造陽光采購良好社會氛圍。
九、施行時間
本意見自2022年5月1日起執(zhí)行。
附件：江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購操作細則
江蘇省醫(yī)療保障局
2022年3月11日
（此件公開發(fā)布）
附件
江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購操作細則
一、適用范圍
本細則適用于全省公立醫(yī)療機構和省內銷售醫(yī)用耗材的生產經營企業(yè)（含上市許可持有人、注冊人、生產企業(yè)和配送企業(yè)，下同）。境外產品全國總代理視為生產企業(yè)。本細則所指醫(yī)用耗材包括經醫(yī)療器械主管部門注冊或備案，獲得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的醫(yī)用耗材，以及按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。
二、企業(yè)及產品基礎庫申報
建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)和產品基礎數(shù)據(jù)庫。在省內銷售醫(yī)用耗材的生產、配送企業(yè)應申報企業(yè)及產品基礎庫資質信息，并對報送資料數(shù)據(jù)的真實性負責。基礎庫相關信息發(fā)生變更時，應及時進行信息澄清。
三、陽光掛網(wǎng)條件及申報資料
生產經營企業(yè)基礎庫審核通過后，按以下分類要求提交醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)申報材料，原則上每月集中調整一次掛網(wǎng)：
1. 創(chuàng)新等特殊程序注冊醫(yī)用耗材。經國家、省級藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫(yī)用耗材，申報國家、省級藥品監(jiān)督管理部門（含相關審評中心）官方網(wǎng)站審查結果公布（公示）截圖及鏈接（無網(wǎng)站截圖申報加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章的審批書面證明）等證明材料，申報價格不得高于全國各省級最低掛網(wǎng)價。
2. 帶量采購中選醫(yī)用耗材。國家及我省組織或參與的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材，按規(guī)定直接掛網(wǎng)。
3. 首次批準注冊醫(yī)用耗材。首次批準注冊（不含延續(xù)注冊、變更注冊等情形）時間距掛網(wǎng)申報日小于2年的醫(yī)用耗材品種，申報3個已掛網(wǎng)省級平臺掛網(wǎng)及銷售記錄或3個省內三級公立醫(yī)療機構應急采購記錄對應配送發(fā)票明細等證明材料，申報價格不得高于全國各省級最低掛網(wǎng)價以及醫(yī)療機構最低應急采購價。
4. 其他醫(yī)用耗材。申報6個已掛網(wǎng)省份平臺掛網(wǎng)及銷售記錄或6個省內三級公立醫(yī)療機構應急采購記錄對應配送發(fā)票明細等證明材料；經地市級藥品監(jiān)管部門批準備案的醫(yī)用耗材，也可申報10家省內二級及以上公立醫(yī)療機構應急采購記錄對應配送發(fā)票明細等證明材料，以上申報價格不得高于全國各省級最低掛網(wǎng)價以及醫(yī)療機構最低應急采購價。
四、陽光議價采購流程
省陽光采購平臺采集并提示議價結果，為醫(yī)療機構議價采購提供最低議定價格參考。醫(yī)療機構通過省陽光采購平臺填報采購價格、采購數(shù)量等發(fā)起議價，進入議價程序：
A 按省陽光采購平臺掛網(wǎng)價發(fā)起議價的，系統(tǒng)自動確認。
B 醫(yī)療機構實際采購價低于現(xiàn)行掛網(wǎng)價的，按實際采購價格發(fā)起議價，醫(yī)療機構應督促企業(yè)予以確認。7個工作日內生產經營企業(yè)未確認的，醫(yī)療機構可上傳采購發(fā)票等證明文件，在省陽光采購平臺補填實際采購價格，作為議定采購價格。
C 按其他價格發(fā)起議價，生產經營企業(yè)7個工作日內未確認且醫(yī)療機構未補填實際價格的，發(fā)起議價自動撤銷。
五、配送關系維護管理
生產企業(yè)通過省陽光采購平臺選定符合資質條件的配送企業(yè)，同一品種選定配送企業(yè)每設區(qū)市不得超過10家，配送關系設置次月生效，生效后變動周期原則上不少于6個月。
六、企業(yè)及產品信息變更
信息變更按《江蘇省關于做好醫(yī)用耗材陽光采購信息變更管理工作的通知》（蘇醫(yī)保函〔2021〕46號）執(zhí)行。
進口產品國內總代變更，以現(xiàn)總代提供的由國內外公證機構出具的生產廠家授權變更公證文件（含中文翻譯件）作為變更依據(jù)。原總代與現(xiàn)總代發(fā)生糾紛的，由總代之間自行協(xié)商解決。
生產經營企業(yè)可對其停產、停售、變更注冊的掛網(wǎng)產品提出撤網(wǎng)申請，撤網(wǎng)產品其注冊證（含注冊證到期后更換的新證）自產品撤網(wǎng)執(zhí)行日期起一年內不得新增產品申報陽光掛網(wǎng)或者通過信息變更增加規(guī)格型號。帶量采購協(xié)議履行期內產品，不接受撤網(wǎng)申請（不可抗力除外）。
對注冊證過期超過6個月的掛網(wǎng)產品予以暫停掛網(wǎng)，企業(yè)按信息變更流程，重新維護更新注冊證信息后恢復掛網(wǎng)。定期對省陽光采購平臺1年內無采購記錄的掛網(wǎng)產品進行撤網(wǎng)處置，撤網(wǎng)后可按掛網(wǎng)規(guī)則重新申報。
七、申投訴處置
醫(yī)用耗材陽光采購信息按規(guī)定程序在省陽光采購平臺公示，公示期間接受申投訴，申投訴材料通過省陽光采購平臺提交，提交相關證明材料應完整、真實，上傳附件內容清晰。未提交相應證據(jù)材料或公示期結束后提出申投訴的，原則上不予受理。對惡意申投訴造成不良影響的，按信用評級有關規(guī)定進行處置。
八、其他事項
原醫(yī)用耗材備案采購品種，仍按“誰備案、誰采購”原則，備案采購醫(yī)療機構可直接采購該品種，備案采購醫(yī)療機構數(shù)計入應急采購醫(yī)療機構數(shù)。
省醫(yī)用耗材陽光采購政策文件、采購文件等信息，通過江蘇省醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.jiangsu.gov.cn）等網(wǎng)站發(fā)布。
未盡事宜將適時補充，執(zhí)行過程中如國家或省有新規(guī)定，則從其規(guī)定。
本細則2022年5月1日起施行，由江蘇省醫(yī)療保障局負責解釋。
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