一、背景和依據
隨著藥械集中采購制度改革的持續推進，高值醫用耗材價格虛高問題的社會關注度越來越高。5月29日，中央深改委第八次會議審議通過了《關于治理高值醫用耗材的改革方案》，指出高值醫用耗材的治理關系到減輕人民群眾醫療負擔，要堅持問題導向，通過優化制度、完善政策、創新方式，理順高值醫用耗材價格體系，凈化市場環境和醫療服務執業環境，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，促進行業健康有序發展。為此，省中心研究制定了《高值醫用耗材平臺集中采購實施方案（試行）》（以下稱“實施方案”），進一步明確了規則、簡化了流程，為進一步提高工作效率，使人民群眾更快更好地享受改革成果、減輕醫療負擔，提供了依據。
二、主要內容
（一）《實施方案》對高值醫用耗材集中采購提出了3項創新性舉措：
1．對獲批上市具有關鍵核心技術自主知識產權的國產高值醫用耗材，簡化掛網程序，有外省掛網價格的直接聯動掛網，沒有外省掛網價格的組織議價后掛網。同時，減少了辦事環節，壓縮了審核時間，促進創新產品盡快進入臨床應用。
2．對無法對應當前高值醫用耗材937目錄的產品，省平臺設置“擬增產品清單”，使企業的產品可申報至省平臺。省中心將每季度組織評審委員會評定，對確需增加的報經醫保部門審核批準后，適時增加。
3．落實《關于治理高值醫用耗材的改革方案》要求，對已通過醫保準入并明確醫保支付標準，價格相對穩定的高值醫用耗材，開通綠色通道，實行直接掛網。省平臺隨時受理企業申報，并自接受企業申報之日起5個工作日內完成審核。
（二）《實施方案》進一步明確了高值醫用耗材集中采購的具體規則，包括目錄的統一、企業申報方式、省平臺審核頻次與方式、掛網價格產生方式、掛網產品退出方式等。
1.根據國家醫保局推出的新的醫保醫用耗材分類與編碼，省中心將推進山東省高值醫用耗材目錄與醫保醫用耗材分類與編碼的銜接，逐步實現統一，以此來推動實現高值醫用耗材規范化管理，并探索實現省際間的數據共享，為價格聯動、價格監測工作等提供依據。
2.進一步明確了公立醫療機構使用的高值醫用耗材將全部納入省平臺采購，同時鼓勵非公立醫療機構使用的高值醫用耗材進平臺采購。
3．在價格聯動方面，省平臺將全面放開申報窗口，企業應自出現新的省級掛網最低價之日起10個工作日內向省平臺主動申報，企業也可以主動申請降低掛網價格，省中心每季度集中審核處理。對不主動申報、不執行新的最低價的情形，《實施方案》也規定了處理辦法，即10個工作日內未申報的先暫停掛網產品交易，30日內仍不執行的給予掛網產品撤網，且2年內不再接受該產品掛網申請。同時明確了由第三方經電子交易方式產生的最低價，或由省級采購部門出具未正常交易證明材料的，不作為價格聯動依據。
4.在產品掛網方面，省平臺將全面放開申報窗口，企業可以隨時填報。除了創新產品和綠色通道產品外，有外省掛網價格的產品，企業以不高于自身現行省級掛網價自主申報，省平臺按季集中審核、公示后掛網；無外省價格的產品暫錄入備選庫，省平臺面向醫療機構公開備選庫產品信息，鼓勵醫療機構參考同類產品其他企業掛網價與企業議價采購。每半年有3家（含）以上三級醫療機構，或6家（含）以上二級（含）以下醫療機構發生實際采購的，或醫療機構采購達到一定量的產品，省中心組織專家論證后制定建議價，接受建議價的予以掛網。備選庫產品產生外省掛網價的，企業可隨時向省平臺申報。
5.在掛網產品退出機制規則方面，《實施方案》對涉及到的情況作了詳細規定。
（三）《實施方案》明確了各項保障措施，保證各項內容落實到位。
1．建立價格信息共享機制和價格監測評價體系，對價格異動情況進行評價和必要的干預措施，確保高值醫用耗材產品以合理低價掛網，降低價格。
2.進一步加強與企業對話，暢通多種渠道，使企業的意見建議能夠及時得到反映，業務咨詢和問題能及時得到解答和處理。
3.加大信息公開力度，多渠道公開高值醫用耗材采購信息，接受監督。
4.建立信用評價和失信懲戒機制，對外公開信用信息。
（四）《實施方案》明確了體外診斷試劑集中采購參照本方案執行。
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??????????????????????? 山東省公共資源交易中心
??????????????????????? 2019年10月8日