一、背景和依據(jù)
隨著藥械集中采購制度改革的持續(xù)推進，高值醫(yī)用耗材價格虛高問題的社會關(guān)注度越來越高。5月29日，中央深改委第八次會議審議通過了《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，指出高值醫(yī)用耗材的治理關(guān)系到減輕人民群眾醫(yī)療負擔，要堅持問題導向，通過優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順高值醫(yī)用耗材價格體系，凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展。為此，省中心研究制定了《高值醫(yī)用耗材平臺集中采購實施方案（試行）》（以下稱“實施方案”），進一步明確了規(guī)則、簡化了流程，為進一步提高工作效率，使人民群眾更快更好地享受改革成果、減輕醫(yī)療負擔，提供了依據(jù)。
二、主要內(nèi)容
（一）《實施方案》對高值醫(yī)用耗材集中采購提出了3項創(chuàng)新性舉措：
1．對獲批上市具有關(guān)鍵核心技術(shù)自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材，簡化掛網(wǎng)程序，有外省掛網(wǎng)價格的直接聯(lián)動掛網(wǎng)，沒有外省掛網(wǎng)價格的組織議價后掛網(wǎng)。同時，減少了辦事環(huán)節(jié)，壓縮了審核時間，促進創(chuàng)新產(chǎn)品盡快進入臨床應用。
2．對無法對應當前高值醫(yī)用耗材937目錄的產(chǎn)品，省平臺設(shè)置“擬增產(chǎn)品清單”，使企業(yè)的產(chǎn)品可申報至省平臺。省中心將每季度組織評審委員會評定，對確需增加的報經(jīng)醫(yī)保部門審核批準后，適時增加。
3．落實《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》要求，對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準，價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，開通綠色通道，實行直接掛網(wǎng)。省平臺隨時受理企業(yè)申報，并自接受企業(yè)申報之日起5個工作日內(nèi)完成審核。
（二）《實施方案》進一步明確了高值醫(yī)用耗材集中采購的具體規(guī)則，包括目錄的統(tǒng)一、企業(yè)申報方式、省平臺審核頻次與方式、掛網(wǎng)價格產(chǎn)生方式、掛網(wǎng)產(chǎn)品退出方式等。
1.根據(jù)國家醫(yī)保局推出的新的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與編碼，省中心將推進山東省高值醫(yī)用耗材目錄與醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與編碼的銜接，逐步實現(xiàn)統(tǒng)一，以此來推動實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，并探索實現(xiàn)省際間的數(shù)據(jù)共享，為價格聯(lián)動、價格監(jiān)測工作等提供依據(jù)。
2.進一步明確了公立醫(yī)療機構(gòu)使用的高值醫(yī)用耗材將全部納入省平臺采購，同時鼓勵非公立醫(yī)療機構(gòu)使用的高值醫(yī)用耗材進平臺采購。
3．在價格聯(lián)動方面，省平臺將全面放開申報窗口，企業(yè)應自出現(xiàn)新的省級掛網(wǎng)最低價之日起10個工作日內(nèi)向省平臺主動申報，企業(yè)也可以主動申請降低掛網(wǎng)價格，省中心每季度集中審核處理。對不主動申報、不執(zhí)行新的最低價的情形，《實施方案》也規(guī)定了處理辦法，即10個工作日內(nèi)未申報的先暫停掛網(wǎng)產(chǎn)品交易，30日內(nèi)仍不執(zhí)行的給予掛網(wǎng)產(chǎn)品撤網(wǎng)，且2年內(nèi)不再接受該產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。同時明確了由第三方經(jīng)電子交易方式產(chǎn)生的最低價，或由省級采購部門出具未正常交易證明材料的，不作為價格聯(lián)動依據(jù)。
4.在產(chǎn)品掛網(wǎng)方面，省平臺將全面放開申報窗口，企業(yè)可以隨時填報。除了創(chuàng)新產(chǎn)品和綠色通道產(chǎn)品外，有外省掛網(wǎng)價格的產(chǎn)品，企業(yè)以不高于自身現(xiàn)行省級掛網(wǎng)價自主申報，省平臺按季集中審核、公示后掛網(wǎng)；無外省價格的產(chǎn)品暫錄入備選庫，省平臺面向醫(yī)療機構(gòu)公開備選庫產(chǎn)品信息，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)參考同類產(chǎn)品其他企業(yè)掛網(wǎng)價與企業(yè)議價采購。每半年有3家（含）以上三級醫(yī)療機構(gòu)，或6家（含）以上二級（含）以下醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生實際采購的，或醫(yī)療機構(gòu)采購達到一定量的產(chǎn)品，省中心組織專家論證后制定建議價，接受建議價的予以掛網(wǎng)。備選庫產(chǎn)品產(chǎn)生外省掛網(wǎng)價的，企業(yè)可隨時向省平臺申報。
5.在掛網(wǎng)產(chǎn)品退出機制規(guī)則方面，《實施方案》對涉及到的情況作了詳細規(guī)定。
（三）《實施方案》明確了各項保障措施，保證各項內(nèi)容落實到位。
1．建立價格信息共享機制和價格監(jiān)測評價體系，對價格異動情況進行評價和必要的干預措施，確保高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品以合理低價掛網(wǎng)，降低價格。
2.進一步加強與企業(yè)對話，暢通多種渠道，使企業(yè)的意見建議能夠及時得到反映，業(yè)務咨詢和問題能及時得到解答和處理。
3.加大信息公開力度，多渠道公開高值醫(yī)用耗材采購信息，接受監(jiān)督。
4.建立信用評價和失信懲戒機制，對外公開信用信息。
（四）《實施方案》明確了體外診斷試劑集中采購參照本方案執(zhí)行。
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??????????????????????? 山東省公共資源交易中心
??????????????????????? 2019年10月8日