各設區市醫療保障局、衛生健康委、財政局、市場監管局，各相關單位：
藥品醫用耗材集采中選產品落地執行是保障群眾享受集采改革紅利的關鍵環節。自集采工作開展以來，我省各批次集采中選產品落地執行總體穩定，但也出現個別產品供應緊張和醫療保障部門、醫療機構、醫藥生產企業、醫藥配送企業四方責任未壓實、溝通對接不通暢等現實問題。為持續鞏固集采改革成果，打通集采中選產品落地執行“最后一環”，促進“采、供、用、報”有序銜接，釋放集采改革紅利，在《江西省醫療保障局?江西省財政廳 江西省衛生健康委員會關于進一步加強藥品和醫用耗材集中帶量采購監管的通知》（贛醫保字〔2023〕28號）提出的八條監管舉措基礎上，現就進一步加強集采中選產品落地執行工作有關事項通知如下。
一、強化醫療保障部門集采落地執行管理主體責任
（一）及時發布集采執行文件。各級醫療保障部門應按要求及時發布各批次藥品醫用耗材集采中選結果落地執行文件，包括集采中選（備選）結果、醫保支付政策、產品供應清單、約定采購量等；統籌安排各批次集采中選結果執行時間，原則上執行文件的發布時間與落地時間之間不少于20個工作日。
（二）及時組織簽訂購銷協議。各級醫療保障部門應及時組織醫療機構、醫藥企業在中選結果執行前通過全省醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統（以下簡稱“招采子系統”）簽訂三方協議。省級醫療保障部門應及時匯總三方協議簽訂情況，督促相關醫療機構、醫藥企業按規定時限完成三方協議簽訂工作；對中選后長期不簽合同，導致醫療機構無法正常采購、影響臨床使用的，視情節取消相關企業中選資格或按規定開展信用評價。各批次集采結果落地執行第3個月起，各級醫療保障部門要組織對本區域醫療機構中選產品進院情況開展一輪問題排查，督促尚未完成進院采購的醫療機構盡快完成中選產品進院工作。對執行“一品兩規”的醫療機構，在選擇中選藥品以外的同通用名其他藥品進院時，鼓勵優先選擇集采中選的備供企業藥品。
（三）強化集采產品監測預警。完善招采子系統供應監測模塊建設，定期對訂單響應率、配送及時率、中選產品使用量占比等指標異常情況監測分析，評估各中選產品供應配送使用情況，實現系統自動預警。各級醫療保障部門對醫療機構中選產品采購使用占比低于規定比例等異常情況，要做到提前發現、主動預警；對訂單響應率低于95%、配送及時率低于90%、醫療機構反饋供應問題集中的產品，要通過提醒、約談、告誡等方式督促相關企業限期整改。省級醫療保障部門按季度對配送及時率未達到90%的企業進行通報，對連續2個季度配送及時率均未達到90%的企業，采取約談、警示等措施；對整改不及時、不到位的企業，依情況給予相應等級信用評價、暫停醫保基金直接結算，情節嚴重的將按采購文件相關條款實施懲戒。
（四）暢通集采問題反饋渠道。加強集采中選產品供需對接，建立醫療機構、醫藥企業訴求對接機制，暢通集采執行問題反饋收集渠道。針對中選產品供貨不及時等問題，醫療機構應將相關問題反饋中選企業或配送企業和屬地醫療保障部門，企業應在2個工作日內進行回復并承諾問題解決時限，承諾時限不得超過5個工作日。各級醫療保障部門要及時掌握本轄區內醫療機構中選產品供應情況，對醫療機構反饋問題未在承諾時間內解決的，要及時通過約談、督導等方式核查處置；突出問題或無法協調解決的，逐級上報至省級醫療保障部門。
（五）落實集采執行定期通報。省級醫療保障部門對各批次藥品醫用耗材集采中選結果執行情況按月進行監測通報，將集采中選產品的生產、流通、使用單位名單定期抄送相關質量監督部門。各地要結合通報內容督促相關醫療機構和醫藥企業整改并及時跟進，重點關注中選產品采購進度低于序時進度、非中選藥品采購數量占同通用名品種比例超過30%或超過執行文件規定比例、可替代藥品采購數量超過上一年度采購數量、不報量仍大量采購非中選產品或可替代產品等情形。對醫療機構限期整改不到位的，由醫療保障部門、衛生健康部門聯合開展約談。除特殊情況外，對采購周期內未完成中選品種約定采購量的醫療機構，在醫保總額指標制定或年終考核中予以懲戒。
（六）加強監測通報結果應用。探索建立集采中選企業供應情況評分機制，評分結果用于信用評價、接續采購、省級集采等工作。按照訂單配送率、醫療機構訴求反映及時解決比例以及部門約談督導整改完成情況等，結合訂單響應率、配送及時率等，對相關中選企業供應情況進行評分。其中，對訂單響應率95%且配送及時率90%及以上的中選企業，在帶量比例、供應地區選擇、中選順位等方面予以激勵；對配送及時率90%以下的中選企業，根據不同層次給予報量風險提示、減少約定采購量、取消其參與集采資格懲戒。
（七）提升短時間需求激增應急處置能力。各級醫療保障部門要指導醫療機構增強采購的前瞻性和計劃性，充分考慮正常交貨周期和季節性、流行性疾病導致臨床需求變化的因素。流行性疾病發生時，確實出現集采品種短時間需求激增的，要督促中選企業優先供應主供地區，并充分挖掘備供企業以及本地區非主供、非備供中選企業供應潛力。出現需求大幅波動時，要指導醫療機構合理下單、不過度囤積，統籌做好醫療機構間調劑使用，加大療效類似藥品的供應，加強科學引導，不盲目指定具體品牌。督促配送企業履行配送責任，不囤積居奇，不違規倒貨竄貨，確保短時間需求激增的品種正常配送。
（八）嚴格落實集采激勵約束政策。集中帶量采購藥品和醫用耗材中選產品貨款實行醫保基金與醫藥企業直接結算，由醫療保障部門按月對中選產品的采購貨款進行直接結算。各批次集采的每個采購年度結束后，各級醫療保障部門要會同財政部門按規定及時完成結余留用資金考核、測算、撥付工作，并向醫療機構說明資金性質和測算依據。結余留用資金計算以醫療機構報量為基準，并統籌考慮實際使用量予以撥付，未報量的品種不予撥付結余留用資金。做好集采結余留用政策與支付方式改革激勵約束機制的銜接，綜合體現對醫療機構采購和使用中選產品的正向激勵。
（九）探索醫療服務價格協同聯動。在醫療服務價格項目外單獨收費的耗材，集采擠出虛高價格水分后，與該耗材緊密關聯的手術治療類項目應當優先納入當年調價評估范圍，必要時實施專項調整，現行價格低于周邊地區或全國中位價格的加快實施調整。探索制定有差別的價格政策，按要求使用中選產品的醫療機構可優先執行調價結果，未按要求使用中選產品的醫療機構暫緩執行調價結果。耗材包含在醫療服務價格項目內收費的，應結合耗材采購成本變化情況，動態調整醫療服務價格，切實體現醫務人員勞務價值。
（十）加強集采品種掛網價格管理。集采中選產品應在省級醫藥集采平臺及時掛網并調整價格，中選企業新增補的集采品種應按中選藥品的差比價關系確定掛網價格。做好非中選產品掛網及價格管理，對價格高于相關政策規定最高掛網價的非中選產品，采取暫停采購、撤網等措施。對于將中選或非中選醫用耗材部件組合形成高價系統（組套）并大量使用的情形，各級醫療保障部門應提醒醫療機構規范采購和使用，并約談、督促中選企業約束代理商和配送企業按規定提供中選系統（組套），必要時應調整配送關系。
二、強化醫療機構采購和使用主體責任
（十一）提升集采政策執行力。醫療機構要準確全面理解和執行集中帶量采購政策，嚴格落實集中帶量采購主體責任，完善內部運行管理機制，向醫務人員深入開展政策解讀和培訓，不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求、藥事委員會審定等為由，影響和限制中選產品的合理使用與供應保障。醫療機構應完善內部考核辦法和薪酬制度，建立集采結余留用資金使用分配機制，主要用于提升醫務人員薪酬待遇。對無故不按規定優先使用中選產品的醫療機構，采取提醒教育、約談、通報等措施，情節嚴重的由醫療保障、衛生健康部門開展聯合約談，必要時將有關線索移交審計部門、紀檢監察機關。
（十二）提升集采報量準確性。醫療機構應結合歷史實際使用量、臨床反饋、用藥趨勢、醫療技術進步等因素，準確合理確定采購需求量，提高報量與臨床實際使用量的匹配度。各級醫療保障部門應嚴把審核關，對于報量較上一年度實際采購量減少超過20%或增加超過150%的醫療機構，應要求醫療機構作出說明。對故意少報或不報量而影響落地執行的醫療機構，各級醫療保障部門可視情況通報至同級衛生健康部門。集采醫保資金結余留用嚴格與報量精準度掛鉤，在執行到位的前提下，做到多報量多留用，強化激勵政策的引導性。
（十三）提升集采產品使用率。醫療機構應通過招采子系統及時掌握約定采購量完成進度、中選產品采購數量占比、非中選產品和可替代藥品采購等情況，發現問題應及時主動自查自糾，促進科學合理用藥。醫療機構完成約定采購量后，仍應按要求優先采購使用中選產品。落地執行中，如發現相關品種集采前實際采購價格低于集采中選價格等情況，醫療機構應及時按屬地原則報各設區市醫療保障部門梳理匯總后上報省級醫療保障部門或市級聯盟牽頭設區市醫療保障部門。醫療機構在中選產品使用過程中要加強監測并報告不良反應，對可能存在質量風險的，應暫停使用，及時告知產品生產企業，并向所在地衛生健康部門和藥監部門報告。
（十四）提升集采考核科學性。醫療機構未完成約定采購量或非中選產品采購比例超過規定要求的，相關品種視為考核不合格。因納入國家和本省份重點監控合理用藥藥品目錄、發生公共衛生事件、臨床指南藥物推薦級別變化等，導致臨床需求發生重大變化、醫療機構未完成中選藥品約定采購量的，可不考核相關中選藥品約定采購量完成情況。對于短缺藥和急搶救藥等特殊品種，在考核合理優先使用中選藥品的同時，要把保障供應作為重要考量因素。醫療機構采購備供企業的藥品，以及價格低于中選藥品且達到同等質量療效的非中選藥品或可替代藥品，不納入執行情況考核范圍。出現集采品種短時間需求大幅波動時，醫療機構應主動向屬地醫療保障部門反饋中選產品供應問題，經核實應急采購的備供企業產品可直接視作采購中選產品，并享受醫保資金結余留用政策；采購非中選產品的，相應的使用量不計入集采執行情況考核范圍。
三、強化醫藥企業質量和供應保障主體責任
（十五）夯實中選企業供應保障責任。中選企業要嚴格落實保障質量和供應的第一責任人責任，優先選擇管理規范、設施完備、覆蓋面廣、供應及時的配送企業，按照采購協議足量供貨和規范配送行為，切實加強基層醫療機構供應保障力度，確保在采購周期內滿足醫療機構中選產品的采購需求，包括約定采購量以及超過約定采購量的部分。對醫療機構提出的供應問題，要及時響應并妥善解決，提高供需對接精準度和問題解決及時性。由于不可抗力等因素影響中選產品供應的，中選企業應及時書面反饋，省級醫療保障部門根據情況適時啟動備供機制，并指導醫療機構做好采購。對于供應不及時不穩定的企業按照采購文件予以處置。對查實存在“帶金銷售”行為的醫藥企業，按照信用評價有關規定給予失信評級。
（十六）保障中選產品及時供應配送。配送企業應及時響應醫療機構訂單并做好配送，提升中選產品配送率。轄區內各級醫療機構發送給配送企業的訂單超過48小時未響應的，各級醫療保障部門應及時在1個工作日內匯總形成延遲響應清單發送給配送企業，督促相關配送企業及時配送到位。
四、強化集采落地執行保障措施
（十七）加強信息系統支撐。各級醫療保障部門要依托招采子系統，加強集中帶量采購藥品和醫用耗材供應保障監測信息化支撐，實現需求填報、數據審核、協議簽訂、采購執行、問題反饋、監測通報等全流程管理，不斷提升對集采落地執行的信息化監測監管能力。
（十八）加強部門協同配合。各相關部門要高度重視集采中選產品落地執行工作，按照省藥品醫用耗材集中采購聯席會議機制職能分工，對醫療機構反映的企業供應不足、配送不及時、選擇性配送、約定采購量完成后不配送，以及藥品劑型規格不適宜、包裝不合理、批號印刷不清晰等問題，加強工作會商和聯合處置。醫療保障部門作為聯席會議牽頭單位，要負責集采工作的組織實施，適時開展監測通報、督導檢查。衛生健康部門要督促和指導醫療機構提升參與集采改革的積極性，合理使用集采中選產品，控制醫療費用不合理增長。財政部門要落實醫保基金直接結算制度和結余留用激勵政策，保障集中采購工作正常開展所需的必要經費。藥監部門要加強集采中選產品生產、流通、使用環節的質量監管，對集采中選生產企業全覆蓋監督檢查、對中選品種開展重點抽驗。
（十九）加強輿論宣傳引導。各級相關部門要加強集采政策解讀和正面宣傳，合理引導社會輿論和群眾預期，全面準確解讀醫藥集中采購政策。要充分發揮醫務人員在臨床用藥解釋說明的積極作用，科學客觀宣傳仿制藥質量與療效一致性評價，做好對患者溝通解釋工作。要加強輿情監測和應對處置，主動回應社會關切，凝聚改革普遍共識，營造良好輿論氛圍。
江西省醫療保障局 ???????????江西省衛生健康委員會
江西省財政廳????????????????江西省藥品監督管理局
2024年6月7日