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河南省藥品(耗材、試劑)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)首次注冊辦理指南

發(fā)布時間:2018/08/17   

所屬項目:2017年河南血管介入等六類高值 項目編號:豫藥聯(lián)辦〔2017〕1號 信息來源:查看

正文:

河南省藥品(耗材、試劑)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)首次注冊辦理指南

一、企業(yè)資質(zhì)遞交材料

(一)法人授權(quán)書(格式見“下載專區(qū)”);

(二)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(加蓋公章);

(三)生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證復(fù)印件(加蓋公章);

(四)GMP(GSP)證書(復(fù)印件加蓋公章)。

注:1、耗材/試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營范圍所需證照,提交相應(yīng)資質(zhì)材料。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理首次注冊需同時提供醫(yī)療機構(gòu)藥品采購申請(詳見藥品增補掛網(wǎng)事項)。3、醫(yī)療器械(試劑)生產(chǎn)企業(yè)辦理首次注冊需根據(jù)高值醫(yī)用耗材/體外診斷試劑產(chǎn)品增補掛網(wǎng)通知進行辦理。

二、辦理CA數(shù)字證書

企業(yè)根據(jù)領(lǐng)取的用戶名辦理CA數(shù)字證書(詳見通知公告欄目2017年9月8日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)藥采購平臺企業(yè)領(lǐng)取CA數(shù)字證書的通知》)。

CA辦理公司:河南省信息化發(fā)展有限公司辦理。

辦理地址:金水東路與東風(fēng)南路交叉口衛(wèi)華大廈18樓。

咨詢電話:0371-96596

三、企業(yè)資質(zhì)維護與上傳

(一)維護企業(yè)信息:生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用CA數(shù)字證書登錄“交易系統(tǒng)”進行本企業(yè)信息維護。

(二)上傳資質(zhì)(圖片):包括營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(加蓋公章)、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證復(fù)印件(加蓋公章)、GMP/GSP證書復(fù)印件(加蓋公章)。

(三)上傳電子簽章:點擊“蓋章”按鈕,加蓋電子簽章。注:資質(zhì)維護與上傳操作詳見我省醫(yī)藥采購平臺網(wǎng)站首頁

“操作幫助”欄目《河南省藥品掛網(wǎng)產(chǎn)品信息維護操作手冊》。

四、資質(zhì)審核

省公共資源交易中心根據(jù)企業(yè)提交的網(wǎng)上信息進行審核,經(jīng)審核通過的企業(yè)可辦理產(chǎn)品掛網(wǎng)、網(wǎng)上交易、資質(zhì)更新等事項。

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