新醫保〔2021〕100號
伊犁哈薩克自治州醫療保障局、衛生健康委、市場監督管理局、政務服務和公共資源交易機構，各地（州、市）醫療保障局、衛生健康委、市場監督管理局、政務服務和公共資源交易機構，各師（市）醫療保障局、衛生健康委、市場監督管理局，各醫療機構，各醫藥企業：
現將《自治區、兵團醫用耗材陽光掛網集中采購實施方案》印發你們，請認真貫徹落實。
自治區醫療保障局 自治區衛生健康委
自治區藥品監督管理局? 自治區政務服務和公共資源交易中心
兵團醫療保障局 兵團衛生健康委 兵團市場監督管理局
2021年8月27日
自治區、兵團醫用耗材陽光掛網
集中采購工作實施方案
為貫徹落實《中共中央?國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等文件精神，加強公立醫療機構醫用耗材采購管理，完善醫用耗材陽光采購和供應保障機制，結合工作實際，制定本實施方案。
一、總體要求
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹習近平總書記“七一”重要講話精神，貫徹落實黨的十九屆五中全會和第三次中央新疆工作座談會精神，完整準確貫徹新時代黨的治疆方略，牢牢扭住社會穩定和長治久安總目標，立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局，緊貼民生推動高質量發展，堅持以人民健康為中心，建立完善需求導向、公開透明、協同高效的采購機制，全面建成統一開放的醫用耗材集中采購市場，規范醫療機構醫用耗材采購行為，凈化流通環境，持續降低醫用耗材虛高價格，切實減輕參保群眾醫療費用負擔。
（二）基本原則
1.堅持以人民為中心原則。根據臨床需求，遵循醫療技術發展規律，滿足人民群眾基本醫療需求，進一步減輕群眾醫療費用負擔。
2.堅持依法合規、公平公正原則。嚴格執行相關政策規定和協議約定，考慮不同醫用耗材臨床使用特點，功能、技術、使用差異，以及生產供應能力等因素，引導公平競爭。
3.堅持市場機制，轉變政府管理方式。按照市場在資源配置中起決定性作用，推動醫用耗材生產企業公平競爭，形成合理價格，促進醫藥產業健康發展。轉變政府管理方式，加強采購全過程監管。
4.堅持兵地聯動統一推進。各地（州、市）、各師（市）統一推進、上下聯動、公開透明、分類采購。推動醫療、醫保、醫藥事業相互促進，有序發展。
二、覆蓋范圍
（一）醫療機構范圍
自治區、兵團所屬公立醫療機構（含軍隊醫療機構）所需醫用耗材均應通過醫保信息系統—藥品和醫用耗材招標管理子系統（以下簡稱“招采系統”）采購。醫保定點社會辦醫療機構按照定點協議管理及其他相關規定要求參照執行。
（二）企業范圍
經藥品監督管理部門批準的醫用耗材上市許可持有人、醫用耗材上市許可持有人委托的醫用耗材生產企業，境外產品全國總代理視為生產企業（以下簡稱生產企業）；經藥品監督管理部門批準的醫用耗材經營（配送）企業。
（三）醫用耗材范圍
取得國家醫保醫用耗材編碼的醫用耗材，分類別推進集中掛網采購。主要分為十七大類：非血管介入治療類材料、血管介入治療類、骨科材料、神經外科材料、心臟外科材料、人工器官組織及配套材料、口腔材料、眼科材料、體外循環材料、血液循環材料、吻合器及附件、修補材料、中醫類材料、基礎衛生材料、止血防粘連材料、注射穿刺類材料、功能性敷料。
三、掛網管理
醫用耗材生產企業自主申報資質及價格信息，按相關規定在招采系統掛網，供醫療機構采購：
（一）資質申報
1.生產企業申報資料包括：（1）企業信息。企業營業執照、生產許可證、企業法人代表身份證明材料、被授權人相關資料、醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書等。（2）耗材資質信息。醫用耗材批準文號、批件等。
2.經營（配送）企業申報資料包括：企業營業執照、企業法人代表身份證明材料、被授權人相關資料、耗材經營許可證、醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書等。
（二）價格申報
1.國家和兵地（含省級聯盟）集中帶量采購中選的醫用耗材，在協議采購期內以中選價格掛網。
2.非國家和兵地集中帶量采購中選的醫用耗材，生產企業按全國省級集中采購平臺現執行掛網價格中的最低價申報，并承諾申報價格的真實有效。
（三）公示及申投訴
1.公示。依據醫用耗材生產企業提供的相關價格信息，確定掛網價格后，面向社會公示，接受社會各界監督，并在公示期內接受申投訴。
2.申投訴。在規定期限內,生產企業可對申投訴做出澄清和說明。根據查證結果，對存在虛報、瞞報價格的企業，按照國家、自治區和兵團關于醫藥價格和招采信用評價有關規定處理。對經公示無異議、或存在申投訴但已查證澄清的，予以掛網。
3.申投訴實行實名制。按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實、合法的證據材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經查實，申投訴方應承擔相應責任。
（四）動態調整
1.掛網價格的動態調整。生產企業應在全國其他省級集中采購平臺掛網價中新的最低價執行30日內通過招采系統提交價格調整申請，自治區政務服務和公共資源交易中心、兵團醫藥價格和招標采購中心將及時公示價格信息，接受企業申投訴。對存在不及時申報、申報不實及其他弄虛作假情況的，一經查實將暫停交易資格，并根據醫藥價格和招采信用評價制度等相關規定進行處理。
2.掛網品種的動態管理。醫用耗材掛網目錄的產品實行動態調整。掛網目錄內產品超過1年無配送記錄的，取消該產品掛網資格。生產企業可對其停產、停售等掛網產品申請撤網，經公示無異議后撤網，待該產品恢復正常供應后可申請恢復掛網。根據國家、自治區和兵團有關政府職能部門依法作出撤銷和暫停處理的醫用耗材，由自治區政務服務和公共資源交易中心、兵團醫藥價格和招標采購中心按規定落實。
四、采購管理
生產企業醫用耗材產品掛網后，醫療機構按規定在招采系統采購相關產品。主要分為集中帶量采購、議價采購和備案采購。
（一）集中帶量采購
國家、兵地組織的集中帶量采購中選的醫用耗材，醫療機構按照中選價格進行采購，不再議價。
（二）議價采購
在自治區、兵團招采系統陽光掛網的醫用耗材，醫療機構結合自身采購數量、回款周期、原有交易價格等因素，通過招采系統與生產企業進行議價，雙方議定價格不得高于掛網價格。鼓勵以醫聯體、醫共體等形式開展議價，進一步降低采購價。議定價格對本醫療機構有效，其他醫療機構可查詢、參考。
（三）備案采購
對于臨床必需而又未掛網的醫用耗材，醫療機構需按照“先備案后采購、誰備案誰采購、凡備案必采購”的原則，在招采系統中向統籌地區醫療保障部門提出備案采購申請，相關產品納入重點監控范圍。確因疫情防控、急搶救等緊急情況無法履行備案采購流程的，醫療機構可在網下先行采購應急使用，并及時補辦備案采購手續。
五、供應和回款管理
（一）供應管理
1.生產企業是產品質量和供應保障第一責任人。生產企業通過招采系統與配送能力強、信譽度好的經營（配送）企業建立配送關系，保障各統籌地區特別是偏遠地區的供應。生產企業自主選擇的經營（配送）企業應在招采系統提交企業相關信息資料。
2.生產企業及其委托的經營（配送）企業要根據實際配送情況，及時做好網上采購訂單確認、發貨、退換貨處理等工作，敦促采購單位如實填報網上配送、入庫信息，確保實際采購配送入庫與網上配送入庫信息一致。
（二）回款管理
1.對已掛網的產品，醫療機構應從招采系統上陽光采購、公開交易。醫療機構作為采購結算主體單位，按采購合同與企業及時結清貨款。
2.醫療機構不得違背生產企業意愿指定、圈定經營（配送）企業。因醫療機構對生產企業委托的經營（配送）企業不予確認，導致醫用耗材不能正常采購配送使用，醫療機構須承擔相應責任。
六、監督管理
（一）加強對醫療機構采購、使用的管理
各級醫療保障部門按照職責做好醫療機構在招采系統上的采購監管，將網上采購要求納入醫保定點醫療機構服務協議管理。對不按規定網上采購的醫療機構，統籌地區醫療保障部門根據具體情況采取通報、約談、責令整改、暫停醫保結算、降低醫保總額預算、取消定點等措施進行懲戒。
各級衛生健康部門要加強醫療機構采購和使用規范化管理，要將醫療機構醫用耗材陽光采購工作，納入醫院年度績效考核、醫院評審評價和目標管理。
各級市場（藥品）監管部門依職責分別負責全疆掛網產品的質量監管，加大對醫用耗材流通領域、產品質量等檢查督導力度。
（二）加強對生產企業、經營（配送）企業行為的管理
參加陽光掛網采購的醫用耗材生產、經營（配送）企業，如發生失信行為，自治區政務服務和公共資源交易中心、兵團醫藥價格和招標采購中心按照醫藥價格和招采信用評價有關要求，根據具體性質、情節、時效、影響等因素，對其進行相應的信用評級處理。
七、工作安排
（一）2021年7月30日啟動生產企業、經營（配送）企業賬號注冊、認證工作。
（二）2021年8月8日啟動醫用耗材生產、經營（配送）企業資質庫管理（含企業資質、產品信息）維護申報工作。
（三）2021年9月10日前啟動生產企業陽光掛網產品報價工作，生產企業以全國省級集中采購平臺現執行掛網價格中的最低價申報掛網，并上傳承諾書。
（四）2021年9月25日啟動產品公示，并接受申投訴。
（五）2021年10月15日啟動產品掛網，將無異議的產品予以掛網。對存在申訴、投訴情況的產品，澄清一批、掛網一批。已完成產品掛網的生產企業應在5日內與經營（配送）企業完成配送關系確定工作。
（六）自治區、兵團醫療保障局常態化推進醫用耗材的陽光掛網工作，原則上每6個月集中開展一次。
（七）集中帶量采購醫用耗材申報掛網、到期調整、變更目錄等工作，按照自治區、兵團醫療保障局有關政策另行通知安排。
（八）以上時間根據工作安排適時調整。
八、其他事項
（一）醫用耗材掛網采購工作所有公告、通知、信息均通過自治區醫療保障網上服務大廳（https://fuwu.xjylbz.cn/hallEnter/#/Index）和兵團醫療保障網上服務大廳（http://gwt.xjbtylbz.cn:8081/hallEnter/#/）發布。掛網申報材料采取網上提交的方式，不接收紙質材料。
（二）生產企業自愿按要求申請掛網，并對所申報材料的合法性、真實性、準確性負責，接受社會監督。
（三）國家、自治區和兵團相關政策有調整的，按照最新文件要求執行。
（四）本方案自發布之日起實施。未盡事宜以適時發布補充、更正公告和相關文件為準。
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