各市、縣（區(qū)）醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委（局）、市場監(jiān)管局，各公立醫(yī)療衛(wèi)生機構，各藥品生產、經營企業(yè)：
現(xiàn)將《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構藥品醫(yī)用耗材聯(lián)盟議價采購工作實施方案（試行）》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
附件：寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構藥品醫(yī)用耗材聯(lián)盟議價采購工作實施方案（試行）
自治區(qū)醫(yī)療保障局????????????自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會
自治區(qū)市場監(jiān)督管理廳????????自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
自治區(qū)公共資源交易管理局
2022年9月8日
附件
寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構藥品醫(yī)用耗材
聯(lián)盟議價采購工作實施方案（試行）
根據《自治區(qū)人民政府辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實施意見》（寧政辦發(fā)〔2021〕61號）、《自治區(qū)醫(yī)保局等十部門關于印發(fā)<自治區(qū)組織開展醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施方案>的通知》精神，決定組建公立醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥采購聯(lián)盟（簡稱“聯(lián)盟”），開展藥品醫(yī)用耗材帶量議價采購工作。為有效實施此項工作，結合我區(qū)實際，制定本實施方案。
一、總體思路
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，自治區(qū)第十三次黨代會精神，堅持以人民為中心發(fā)展思想，按照“省級組織、聯(lián)盟議價、平臺操作、結果共享”的總體思路，探索開展公立醫(yī)療衛(wèi)生機構聯(lián)盟議價，進一步規(guī)范采購行為，降低藥品醫(yī)用耗材虛高價格，減輕患者看病就醫(yī)負擔。
二、基本原則
（一）堅持需求導向，質量優(yōu)先。根據臨床診療需求，結合醫(yī)?；鸷突颊叱惺苣芰?，合理確定議價采購范圍，保障質量和供應，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。
（二）堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業(yè)以成本和質量為基礎開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價格的機制。
（三）堅持以量換價，聯(lián)盟采購。明確采購量，以量換價，確保使用，暢通采購、使用、結算等環(huán)節(jié)。
（四）堅持政策銜接，部門協(xié)同。完善質量監(jiān)管、生產供應、流通配送、醫(yī)保支付等配套政策，加強部門聯(lián)動。
三、目標任務
實行全區(qū)統(tǒng)一部署、統(tǒng)一議價、統(tǒng)一實施。組建公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品醫(yī)用耗材議價采購聯(lián)盟，通過充分競爭開展藥品醫(yī)用耗材議價采購，有效降低虛高價格，減輕群眾醫(yī)藥負擔；加強對采購平臺交易各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，引導醫(yī)療機構規(guī)范合理使用同質低價中選藥品醫(yī)用耗材，推進醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥聯(lián)動改革。
四、實施范圍
（一）醫(yī)療機構范圍。聯(lián)盟內82家公立醫(yī)療衛(wèi)生機構（簡稱“醫(yī)療機構”）必須執(zhí)行，其他公立醫(yī)療衛(wèi)生機構（含軍隊醫(yī)療機構）和醫(yī)保定點社會辦醫(yī)藥機構自愿參加。
（二）議價藥品醫(yī)用耗材范圍。
藥品：選取部分寧夏醫(yī)藥采購平臺中采購量大、采購金額較高，符合臨床診療規(guī)范，競爭較為充分的藥品，按通過質量和療效一致性評價（簡稱“過評”）藥品（包括原研藥、參比制劑）和非過評藥品進行分組議價。以下藥品不納入議價范圍：1.執(zhí)行期內的國家醫(yī)保談判藥品目錄內藥品;2.國家組織集中帶量采購（簡稱“集采”）藥品品種；3.我區(qū)已發(fā)函確定參加省際聯(lián)盟集采的藥品品種。執(zhí)行期間如議價品種被納入國家組織集中帶量采購的，按照國家集采中選價格及要求執(zhí)行。
醫(yī)用耗材：選取全區(qū)用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高，未納入國家組織和省際聯(lián)盟帶量采購的醫(yī)用耗材。
（三）申報企業(yè)范圍。
藥品：符合議價藥品目錄要求，在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到議價采購要求的，已取得藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業(yè)法人），原則上均可參加議價。同品種申報企業(yè)中，企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的不同企業(yè)（以國家工信部2020版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》公布的工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關系證明為依據），不得同時參與該品種的申報。
醫(yī)用耗材：已取得聯(lián)盟議價采購范圍內產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到議價采購要求的，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。同品種申報企業(yè)中，企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的不同企業(yè)（以國家工信部2020版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》公布的工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關系證明為依據），不得同時參與該品種的申報。
五、組織形式
全區(qū)82家二級及以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構為成員單位的自治區(qū)藥品醫(yī)用耗材醫(yī)療機構議價采購聯(lián)盟（聯(lián)盟章程、成員單位名單分別見附件1,附件2）。
由自治區(qū)醫(yī)保局等相關行政管理部門成立自治區(qū)醫(yī)療機構藥品醫(yī)用耗材議價采購聯(lián)盟領導小組，下設采購聯(lián)盟辦公室（簡稱自治區(qū)聯(lián)采辦），設在自治區(qū)公共資源交易管理局，聯(lián)采辦主任、副主任分別由自治區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)健委、公共資源交易管理局醫(yī)藥采購工作負責人以及聯(lián)盟醫(yī)院推薦的分管院長擔任。聯(lián)采辦設藥品采購技術組、醫(yī)用耗材采購技術組和監(jiān)督組，原則上由綜合三甲公立醫(yī)院輪流牽頭開展藥品和醫(yī)用耗材聯(lián)盟議價采購工作（聯(lián)盟領導小組名單見附件3）。
聯(lián)采辦主要職責：牽頭負責藥品醫(yī)用耗材聯(lián)盟議價采購的日常管理和協(xié)調工作，共同審定自治區(qū)藥品醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購目錄；承擔聯(lián)盟議價采購各項具體工作的組織實施。其中，自治區(qū)醫(yī)保局負責制定自治區(qū)藥品醫(yī)用耗材議價采購政策，統(tǒng)籌部署聯(lián)盟議價采購工作；自治區(qū)衛(wèi)生健康委負責實時監(jiān)測監(jiān)管和督導醫(yī)療機構合理使用議價中選藥品醫(yī)用耗材，開展議價中選藥品醫(yī)用耗材使用、急（短）缺情況的監(jiān)測工作；公共資源交易管理局負責聯(lián)采辦日常組織協(xié)調工作，牽頭組織編制議價采購文件，組織實施涉及藥品醫(yī)用耗材議價采購的各項具體工作，承擔平臺資料申報審核、各類采購事項通知、協(xié)議簽訂、掛（撤）網、處理各類申投訴以及平臺操作、運行、管理、維護和相關服務等工作；聯(lián)盟醫(yī)院負責提出藥品醫(yī)用耗材議價的采購目錄和議價規(guī)則（條件）的確定，參與談判議價、結果確認等工作，督促醫(yī)院合理采購和使用藥品醫(yī)用耗材。
六、實施步驟
（一）制定實施方案。明確開展醫(yī)療機構聯(lián)盟議價的基本原則、目標任務、實施范圍、組織形式、實施步驟等內容。根據我區(qū)參加國家組織和省際聯(lián)盟集中帶量采購情況，每年選取部分藥品醫(yī)用耗材開展聯(lián)盟帶量議價采購工作。
（二）組成工作專班。聯(lián)盟議價工作領導小組根據工作安排，每次開展聯(lián)盟議價采購工作前，從聯(lián)采辦和聯(lián)盟醫(yī)療機構成員單位抽調人員組成專班，集中辦公，做好聯(lián)盟議價準備工作和組織實施工作。
（三）遴選議價品種目錄。從寧夏醫(yī)藥采購平臺提取近三年藥品和醫(yī)用耗材采購數據，剔除不納入議價范圍的藥品和醫(yī)用耗材后，按照采購金額從大到小排序，形成數據表格，醫(yī)用耗材同時考慮醫(yī)療機構實際使用產品、型號等，交給聯(lián)盟技術組提出初步目錄，報聯(lián)盟采購工作領導小組審核同意后，經集體審議決策，在采購文件中公開發(fā)布遴選議價品種目錄。
（四）確定采購任務量。從寧夏醫(yī)藥采購平臺提取聯(lián)盟議價采購目錄內藥品醫(yī)用耗材數據，原則上將聯(lián)盟醫(yī)療衛(wèi)生機構上一年度歷史采購量作為約定采購量基數，確定一定比例作為約定采購量。（具體比例在采購文件中公布）
（五）編制議價采購文件。編制議價采購文件，明確議價品種、帶量比例或約定采購量、申報時間和方式、議價具體流程、入圍規(guī)則、配套政策等，經公開征求意見并經聯(lián)盟領導小組審核，集體審議程序審定后，修改完善后公開印發(fā)。
（六）審核申報企業(yè)資質。聯(lián)盟議價采購文件發(fā)布后，符合條件的企業(yè)在規(guī)定時間內完成企業(yè)資質申報工作，等待審核通過后參與議價工作。
（七）組織議價實施。按照實施方案和采購文件，在紀檢監(jiān)察、醫(yī)保、衛(wèi)生健康等部門的監(jiān)督下，完成目錄內產品的議價，經公示并處理企業(yè)申（投）訴后，正式發(fā)布議價結果。通過平臺進行相關藥品價格調整，正式發(fā)文執(zhí)行議價結果。
（八）做好跟蹤監(jiān)測。持續(xù)跟蹤中選產品供應保障情況，對不及時供應、配送的生產經營企業(yè)，通過通報、約談、取消中選資格、信用評價等方式予以懲戒。醫(yī)保、衛(wèi)生健康等部門做好中選產品使用監(jiān)督指導工作，在保障臨床需求的前提下，確保完成采購任務量，在完成采購任務量后仍優(yōu)先使用議價中選品種。
七、政策銜接保障
（一）建立激勵機制。醫(yī)保部門要切實加強和落實醫(yī)保政策的協(xié)同跟進，對醫(yī)保目錄范圍內的藥品醫(yī)用耗材完善醫(yī)保支付標準與聯(lián)盟議價采購協(xié)同政策，對議價降低費用的部分合理計算空間，一部分讓利患者，一部分用于動態(tài)調整醫(yī)療服務價格；在確保臨床使用安全的前提下，排除其他突發(fā)事件和不可控力外，聯(lián)盟成員醫(yī)療衛(wèi)生機構在議價執(zhí)行期（暫定一年）內應當完成采購任務量，否則按醫(yī)保服務協(xié)議約定約談、限期整改或暫停撥付醫(yī)保費用。
（二）做好協(xié)同配合。自治區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、藥監(jiān)、紀檢監(jiān)察等部門要結合部門職責，對藥品醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟議價全程監(jiān)管指導，確保政策不走偏、工作不走過場，落地有力，效果明顯。自治區(qū)公共資源交易管理局做好寧夏醫(yī)藥采購平臺數據提取、平臺議價功能完善等服務保障工作。各級醫(yī)療保障部門負責做好政策實施過程中的協(xié)調溝通。
（三）強化行政監(jiān)管。醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理等相關部門要加強協(xié)調、密切配合，促進信息互通共享，借助信息化手段、結合日常監(jiān)督檢查，核實各醫(yī)療衛(wèi)生機構網上采購和臨床合理使用情況，實行常態(tài)化監(jiān)管，落實藥品和醫(yī)用耗材質量管理、合理使用和供應保障，建立通報制度，加強采購使用監(jiān)督指導，加強正面宣傳引導，及時研究解決采購工作中存在的重大問題。
（四）保障質量供應。中選生產企業(yè)是保障藥品醫(yī)用耗材質量和供應的第一責任人，要嚴格執(zhí)行質量標準，堅決防范因價格下降而降低藥品醫(yī)用耗材質量的行為。生產企業(yè)可自行配送也可自主選擇配送能力強、信譽度好、醫(yī)療機構配送覆蓋率高的經營企業(yè)進行配送。配送企業(yè)應按照《自治區(qū)藥品配送管理辦法（試行）》落實藥品配送，確保全區(qū)尤其是基層邊遠地區(qū)藥品供應。加強對生產企業(yè)及配送單位的監(jiān)管，對無正當理由不履行購銷合同的生產配送企業(yè)，嚴格落實《自治區(qū)藥品配送管理辦法（試行）》和國家、自治區(qū)醫(yī)藥招采信用評價制度。
（五）嚴格貨款結算。根據醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結算試點評估情況，探索適時將聯(lián)盟采購醫(yī)保目錄內的藥品醫(yī)用耗材納入直接結算范圍。
附件：1.寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構藥品醫(yī)用耗材帶量議價采購聯(lián)盟章程
2.自治區(qū)醫(yī)療機構藥品醫(yī)用耗材議價采購聯(lián)盟成員單位名單
3.自治區(qū)醫(yī)療機構藥品醫(yī)用耗材議價采購聯(lián)盟領導小組、技術組和監(jiān)督組名單（略）
4.藥品議價規(guī)則