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上海市醫療器械掛網申報工作服務指南(2025年第二版)

發布時間:2025/06/03   

所屬項目:2016年上海市陽光采購 項目編號: 信息來源:查看

正文:

◆事項名稱

醫療器械掛網申報工作

◆受理部門

上海市醫藥集中招標采購事務管理所(以下簡稱“市藥事所”)

◆辦理依據

1.《關于開展本市醫保定點醫療機構醫療器械“陽光采購”有關事項的通知》(滬人社醫〔2016〕133號);

2.《關于全面推進本市醫療器械“陽光采購”有關事項的通知》(滬人社醫〔2017〕293號);

3.《關于公布醫療機構〈可另收費的一次性使用醫療器械目錄〉的通知》(滬醫保價采〔2019〕84號);

4.《關于優化本市醫療器械申報掛網流程有關事項的通知》(滬藥事藥械〔2023〕9號);

5.《國家醫療保障局辦公室關于印發〈醫藥集中采購平臺服務規范(1.0版)〉的通知》(醫保辦發〔2024〕1號);

6.《國家醫療保障局關于在醫療保障服務領域推動“高效辦成一件事”的通知》(醫保發〔2024〕2號)。

◆受理范圍

1.取得國家醫保醫用耗材分類代碼,且符合上海市醫保局《關于公布本市醫療機構<可另收費的一次性使用醫療器械目錄>的通知》(滬醫保價采〔2019〕84號)以及后續目錄分類條目動態調整文件規定的醫療器械(以下簡稱“四級目錄”)。

2.按照要求可以通過招采子系統采購的抗原、核酸/抗體等。

◆申請材料

1.《醫療器械產品注冊證》、《第一類醫療器械備案憑證》、《第一類醫療器械備案信息表》及定制式醫療器械備案信息表。上述材料須在有效期內并標出申報產品規格型號,同時加蓋企業公章。其中,對于無《第一類醫療器械備案信息表》的一類醫療器械,可提供國家藥監局官網備案歷史數據信息截屏;

2.醫療器械產品標準或技術要求文件。上述材料中涉及申報產品規格型號所在頁面須無遮擋并標出申報產品規格型號,同時加蓋企業公章;

3.臨床應用說明。內容由企業自擬,包括但不限于核心產品簡介、臨床應用情況介紹,如:醫療機構開展使用科室、例數、應用該器械的醫療服務項目名稱、具體操作方法、主要適應癥及禁忌癥等,同時加蓋企業公章;

4.十五省市(北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)價格證明材料;

5.國家或本市創新產品證明材料(國家或本市藥監部門關于創新產品特別審查結果公示截圖);

6.其他必要的證明材料(包括但不限于說明書、彩頁等)。

◆辦理時間

15個工作日

◆辦理流程(具體見附件)

1.申請

生產(總代)企業通過門戶網站(www.smpaa.cn)登錄招采子系統(企業業務登錄)進入“業務經辦→耗材→耗材信息管理→基礎信息申報”模塊進行掛網申報,對產品相關信息進行填報,除“計價單位”由企業申報時填寫外,其他統一以國家醫保信息平臺數據庫為準。企業按要求上傳申報材料,并對產品在本市四級目錄分類作初步勾選,同時填報產品十五省市價格或上傳《無外省市價格承諾書》。涉及本市參與的國家帶量采購、聯盟帶量采購及本市組織的帶量采購產品,申報時還須填報產品的集采品種和產品類別、上傳集采品種和產品類別申報承諾函。

2.審核

(1)基礎信息預審核

依據企業申報的國家醫保醫用耗材分類代碼產品基礎信息進行申報材料預審核,同時核對企業填報的十五省市價格(最高價、最低價)是否與上傳截圖一致。

(2)目錄歸類審核

①通過基礎信息預審核的集采范圍內的產品,涉及本市參與的國家帶量采購、聯盟帶量采購及本市組織的帶量采購產品,預審核通過后由市藥事所進行目錄歸類審核,待市藥事所初、復審通過的產品進入待公告環節。

②通過基礎信息預審核的集采范圍外的產品,將流轉至市醫保中心進行目錄歸類審核,待市醫保中心初、復審通過的產品進入待公告環節。

(3)審核不通過

基礎信息預審核不通過的產品,經修改后按照再次提交時間重新排隊審核。目錄歸類復審不通過的產品,結束本次掛網申報流程。

3.公告

上述審核完成的產品,每周定時通過招采子系統發布公告。

◆聯系方式

地址:上海市黃浦區局門路622號一樓

郵編:200023

電話:021-31773244021-31773255021-31773266

傳真:021-31773280

留言板

游客

驗證碼
  • 上海平臺在國家耗材編碼映射核對模塊查不到產品數據是什么原因

    登錄查看

    2023/5/19 10:26:25
       
  • 上海今天有個注冊證到期需要變更,現在還能走變更嗎?變更完成的還能趕上國家耗材編碼核對嗎?

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    2023/5/19 9:45:54
       
  • 上海耗材編碼映射核對 狀態是已提交, 是等待審核嗎?

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    2023/5/19 9:44:54
       
  • 上海過期證件還需要進行編碼映射核對么

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    2023/5/18 17:25:31
       
  • 上海基礎庫產品審核通過后 后面需要操作什么流程 產品才會在醫保編碼映射里體現

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    2023/5/18 16:14:56
       
  • 上海審核流程進度或者注冊證變更 在哪里查看

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    2023/5/18 15:56:56
       
  • 上海,這個產品規格里沒具體體現規格,實際這個產品有好多條規格。 產品申報時規格型號說明里有,部分產品不體現規格 這個應該怎么確認了

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    2023/5/17 17:40:54
       
  • 上海,未提交前當前國家碼是空的,導入提交后,當前國家碼還是顯示空的,這樣操作對嗎?

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    2023/5/17 17:39:23
       
  • 上海產品多久沒采購會被停用

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    2023/5/17 15:12:52
       
  • 上海過期證件還需要進行編碼映射核對么

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    2023/5/17 14:15:30
       
  • 上海,企業的供貨編碼在哪查詢呢?

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    2023/5/16 17:14:44
       
  • 上海,填報發票的時候采購明細編號那一欄無法查詢到配送單號的原因是什么呢?

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    2023/5/16 17:07:44
       
  • 上海,配送核準并提交的時候配送單信息上顯示平臺處理不成功,但是下面一欄顯示平臺處理結果成功,請問老師這個是提交成功了還是不成功

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    2023/5/16 17:05:18
       
  • 上海,映射,系統導不出27位

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    2023/5/16 17:03:28
       
  • 上海進行國家醫保編碼映射核對期間,能進行統編代碼申報嗎

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    2023/5/16 16:57:57
       
  • 上海醫用耗材分類代碼核對時間是什么時候

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    2023/5/16 16:55:11
       
  • 上海,映射這個產品只有9個型號,但系統里面的信息卻有11個,這導到我們產品維護27位碼校驗失敗

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    2023/5/16 16:22:26
       
  • 上海平臺更新注冊證時審核不通過意見是新老技術要求請拼接一個完整的藥監騎縫章,這個要怎么修改

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    2023/5/16 16:06:18
       
  • 上海平臺產品已經申報產品審核通過的狀態,但是系統里面沒有顯示CN開頭的醫保編碼

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    2023/5/16 15:34:35
       
  • 上海核對時 有一條產品確認錯了 能不能請平臺退回

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    2023/5/16 15:13:45
       
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