各有關企業：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）要求，按照河北省醫療保障局等九部門《關于印發<河北省治理高值醫用耗材改革實施方案>的通知》(冀醫保字〔2020〕50號)規定，為保障臨床使用需求，規范完善我省醫用耗材（含體外診斷試劑，下同）掛網工作，現將有關事項通知如下。
一、掛網耗材范圍
（一）企業范圍。取得申報產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。
（二）產品范圍。獲得藥品監督管理部門注冊批準，醫療機構臨床需要，屬于國家醫保醫用耗材分類范圍，并獲得相應代碼的醫用耗材產品；鼓勵通過國家創新醫療器械特別審批程序并獲得注冊或備案的創新醫用耗材在我省申請掛網；河北省醫療服務價格項目內國家未賦碼的醫用耗材，暫按我省有關要求執行；河北另收費用一次性物品管理目錄內的醫用耗材，需獲得國家醫保醫用耗材代碼才可掛網。
存在以下情形的醫用耗材不予掛網：
1.截止申請之日前兩年內因質量等問題被省級及以上藥品監督管理部門處罰或被國家藥品監督管理部門抽檢出現質量檢驗不合格的醫用耗材；
2.按照醫藥價格和招采信用評價制度規定不得掛網的醫用耗材；
3.國家或省醫保局認定的其他不符合規定的醫用耗材。
二、掛網要求
（一）產品申報。有國家醫保醫用耗材代碼的產品，由申報企業在河北省藥品和醫用耗材招采管理子系統（http://ylbzj.hebei.gov.cn/tps-local，以下簡稱“招采子系統”）選取國家下發產品直接進行申報；無國家醫保醫用耗材代碼的產品需由企業填報產品資料。
（二）掛網原則。
1.有國家醫保代碼的醫用耗材按照國家醫保醫用耗材前15位代碼分組；無國家醫保代碼的體外診斷試劑等，按照醫療服務價格手冊收費目錄、產品名稱等進行分組。
2.同組醫用耗材產品的掛網價格需不高于同組均價的1.8倍。
3.新申請掛網的醫用耗材，如有省級集中采購機構掛網價，企業需填報全國最低價，且申報價格不得高于其全國最低價；如無省級集中采購機構掛網價，企業應提供產品價格成本測算，并承諾掛網后按規定聯動全國最低價。
（三）其他情況。突發公共衛生事件、自然災害等特殊應急情況時，未掛網但臨床必需的醫用耗材，醫療機構可先采購后備案。
三、有關事項
（一）申報產品應屬于掛網產品范圍，符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（二）申報企業應選擇配送能力強、服務好、信譽度高的配送企業，以保障各級醫療機構的臨床供應需求，禁止各級醫療保障部門和醫療機構指定配送企業。
（三）自掛網之日起一年無交易記錄的產品暫停掛網。
（四）企業在外省（市）產生新的全國最低價，應于30日內申請下調產品價格。
（五）無法保障供應的產品，企業應提前30日提出申請，經審核通過后暫停掛網。
（六）企業在醫藥購銷領域存在商業賄賂、實施壟斷行為、擾亂市場秩序等不良記錄的，將按照醫藥價格和招采信用評價制度等有關規定予以處理。
河北省醫用藥品器械集中采購中心
2023年7月12日