河南省醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)經(jīng)辦規(guī)程（試行）
（2024年3月29日修訂）
第一章??總??則
第一條??根據(jù)《河南省醫(yī)療保障局關(guān)于做好醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)工作的通知》（豫醫(yī)保辦〔2021〕48號(hào)）和《河南省醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)工作的通知》（豫醫(yī)保辦〔2023〕85號(hào)）要求，為做好我省醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑，下同）陽光掛網(wǎng)工作，制定本規(guī)程。
第二條??機(jī)構(gòu)范圍。全省范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐豫軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）全部實(shí)行醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購，鼓勵(lì)其他醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿納入陽光掛網(wǎng)采購范圍。
第三條??企業(yè)范圍。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的代理人或進(jìn)口商〔報(bào)關(guān)企業(yè)〕視同生產(chǎn)企業(yè)，下同）及其他相關(guān)當(dāng)事人適用本規(guī)程。
第四條??醫(yī)用耗材范圍。獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍的醫(yī)用耗材，納入我省《醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)采購目錄》（以下統(tǒng)稱采購目錄）。其中，屬于我省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策可單獨(dú)收費(fèi)的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)（以下簡稱省平臺(tái)）采購。
第二章??目錄管理
第五條??采購目錄編制。根據(jù)國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材和體外診斷試劑分類與代碼庫，編制我省《醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)采購目錄》，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第六條??實(shí)行分區(qū)管理。采購目錄中的醫(yī)用耗材根據(jù)實(shí)際交易和掛網(wǎng)方式分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”兩類?！盎钴S區(qū)”和“不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材均為正常掛網(wǎng)狀態(tài)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床需求合理采購。
“活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材自掛網(wǎng)之日起，在省平臺(tái)連續(xù)12個(gè)月無有效交易訂單（無退貨的視為有效交易）的，每月底交易狀態(tài)自動(dòng)轉(zhuǎn)入“不活躍區(qū)”。“不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材累計(jì)取得有效交易訂單不少于6筆的，每月底交易狀態(tài)自動(dòng)轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”。實(shí)際采購價(jià)格低于申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)承諾價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)提出價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)后，由“不活躍區(qū)”轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”。
第三章??掛網(wǎng)申報(bào)
第七條??掛網(wǎng)產(chǎn)品申報(bào)。掛網(wǎng)產(chǎn)品分為“活躍區(qū)”申報(bào)和“不活躍區(qū)”申報(bào)。
符合以下條件之一的，企業(yè)可在省平臺(tái)選擇“活躍區(qū)”申報(bào)。
（一）執(zhí)行國家和我省醫(yī)保準(zhǔn)入談判、集中帶量采購結(jié)果的醫(yī)用耗材，按照相關(guān)執(zhí)行文件要求申報(bào)。
（二）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的醫(yī)用耗材，須提供國家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批證明材料。
（三）按照醫(yī)用耗材在10個(gè)?。▍^(qū)、市）、體外診斷試劑在5個(gè)?。▍^(qū)、市）掛網(wǎng)申報(bào)的，須在省平臺(tái)勾選掛網(wǎng)所在省份。
（四）公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需的醫(yī)用耗材，按照相關(guān)文件要求申報(bào)。
（五）國家和省醫(yī)保局規(guī)定的其他可直接掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，按照相關(guān)文件要求申報(bào)。
不滿足“活躍區(qū)”申報(bào)條件的產(chǎn)品，企業(yè)可在省平臺(tái)選擇“不活躍區(qū)”申報(bào)。
第八條??掛網(wǎng)產(chǎn)品申報(bào)流程。申報(bào)企業(yè)登錄省平臺(tái)“耗材/試劑基礎(chǔ)庫”模塊，依次點(diǎn)擊“耗材/試劑產(chǎn)品管理”“耗材/試劑產(chǎn)品新增”，申報(bào)類型選擇“活躍區(qū)/不活躍區(qū)申報(bào)”，從國家醫(yī)保編碼數(shù)據(jù)庫選擇“醫(yī)保耗材代碼”完善相關(guān)產(chǎn)品信息，按規(guī)定提交相關(guān)申請(qǐng)并上傳注冊(cè)證及相關(guān)產(chǎn)品資質(zhì)證明材料。其中，國家和我省醫(yī)保準(zhǔn)入談判、集中帶量采購中選產(chǎn)品，以及公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產(chǎn)品按綠色通道掛網(wǎng)申請(qǐng)，其他產(chǎn)品按常態(tài)掛網(wǎng)申請(qǐng)。
第九條??未在全國其他省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)掛網(wǎng)，首次在我省提出掛網(wǎng)需求的，做“首發(fā)產(chǎn)品”標(biāo)識(shí)?！笆装l(fā)產(chǎn)品”企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品價(jià)格構(gòu)成、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性說明，進(jìn)口產(chǎn)品提交主要國家、周邊國家和地區(qū)的價(jià)格。未勾選其他省份掛網(wǎng)情況的產(chǎn)品，將自動(dòng)默認(rèn)為“首發(fā)產(chǎn)品”。
第四章??產(chǎn)品核驗(yàn)
第十條??綠色通道掛網(wǎng)核驗(yàn)。對(duì)國家和我省醫(yī)保準(zhǔn)入談判、集中帶量采購中選產(chǎn)品，以及公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產(chǎn)品，省公共資源交易中心隨時(shí)接收申報(bào)資料信息，醫(yī)保準(zhǔn)入談判、集中帶量采購中選產(chǎn)品按照相關(guān)文件規(guī)定核驗(yàn)辦理；公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需的醫(yī)用耗材5個(gè)工作日內(nèi)完成資質(zhì)材料核驗(yàn)，核驗(yàn)通過的在省平臺(tái)公示5天，經(jīng)公示無異議的公布執(zhí)行，公布時(shí)間不超過企業(yè)申報(bào)后15個(gè)工作日。對(duì)資料填報(bào)不齊全、不完整、不符合法定形式或公示存在異議的，一次性告知原因或應(yīng)補(bǔ)正資料。
第十一條??常態(tài)掛網(wǎng)核驗(yàn)。原則上每月7日前(法定節(jié)假日順延,下同)完成上月申報(bào)產(chǎn)品的資質(zhì)材料核驗(yàn)，核驗(yàn)通過的在省平臺(tái)公示，公示內(nèi)容包括相關(guān)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、申報(bào)類別、掛網(wǎng)價(jià)格、價(jià)格來源省份等信息，公示時(shí)間為5天，經(jīng)公示無異議的每月15日前公布執(zhí)行。對(duì)資料填報(bào)不齊全、不完整、不符合法定形式或公示存在異議的，一次性告知原因或應(yīng)補(bǔ)正資料。
“首發(fā)產(chǎn)品”申報(bào)價(jià)格高于該品種已掛網(wǎng)產(chǎn)品最高承諾價(jià)（無承諾價(jià)的比較最高有效交易價(jià)），或難以確定同品種已掛網(wǎng)產(chǎn)品的，召開專家論證會(huì)進(jìn)行論證。
申報(bào)“活躍區(qū)”核驗(yàn)未通過的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)按申報(bào)要求補(bǔ)充材料或選擇“不活躍區(qū)”重新申報(bào)。
第五章??動(dòng)態(tài)管理
第十二條??承諾價(jià)格。經(jīng)核驗(yàn)增補(bǔ)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，除準(zhǔn)入談判和集中采購中選產(chǎn)品外，由企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主議價(jià)。議價(jià)時(shí)，企業(yè)報(bào)價(jià)不得超過其承諾價(jià)格。
符合以下條件之一的，承諾價(jià)格作為掛網(wǎng)價(jià)格，在省平臺(tái)掛網(wǎng)交易目錄顯示。
（一）國家和我省醫(yī)保準(zhǔn)入談判、集中帶量采購中選產(chǎn)品，以談判價(jià)格或中選價(jià)格作為我省掛網(wǎng)價(jià)格，并按規(guī)定時(shí)間執(zhí)行。
（二）醫(yī)用耗材有10個(gè)?。▍^(qū)、市）及以上省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)的，按照不高于各省最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)作為我省掛網(wǎng)價(jià)格。體外診斷試劑有5個(gè)?。▍^(qū)、市）及以上省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)的，按照不高于各省最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)作為我省掛網(wǎng)價(jià)格。
（三）公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產(chǎn)品價(jià)格，按照國家或省級(jí)相關(guān)文件執(zhí)行。
其他醫(yī)用耗材的承諾價(jià)格僅在省平臺(tái)后臺(tái)保留信息記錄，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出承諾價(jià)格采購時(shí)進(jìn)行提醒。
第十三條??申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格。符合第十二條第（二）款情形之一的，企業(yè)可申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格。
企業(yè)可隨時(shí)登錄省平臺(tái)“耗材/試劑交易”模塊，依次點(diǎn)擊“河南省掛網(wǎng)交易目錄”“增補(bǔ)掛網(wǎng)價(jià)格”，維護(hù)價(jià)格信息。原則上每月7日前完成上月申報(bào)的掛網(wǎng)價(jià)格公示，公示內(nèi)容包括申報(bào)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、掛網(wǎng)價(jià)格、價(jià)格來源省份等，公示時(shí)間為5天，經(jīng)公示無異議的每月15日前公布執(zhí)行。
第十四條??價(jià)格聯(lián)動(dòng)。在其他省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)獲得掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)且低于我省承諾價(jià)格的，以及“不活躍區(qū)”轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”前實(shí)際采購價(jià)格低于申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)承諾價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展價(jià)格聯(lián)動(dòng)，并于30天內(nèi)提出價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)。
企業(yè)主動(dòng)降價(jià)的可隨時(shí)提出價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)。申報(bào)企業(yè)登錄省平臺(tái)“耗材/試劑交易”模塊，依次點(diǎn)擊“河南省掛網(wǎng)交易目錄”“產(chǎn)品降價(jià)申請(qǐng)”，維護(hù)價(jià)格信息。省公共資源交易中心接收申報(bào)資料信息，完成資質(zhì)材料核驗(yàn)后，每月15日、28日前集中兩次公示申請(qǐng)價(jià)格調(diào)整情況，公示期5天，公示內(nèi)容包括申報(bào)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、價(jià)格調(diào)整信息等，經(jīng)公示無異議的及時(shí)調(diào)整承諾價(jià)格。
第十五條??暫停掛網(wǎng)。除集中帶量采購中選產(chǎn)品外，已掛網(wǎng)醫(yī)用耗材因企業(yè)自身原因無法正常供應(yīng)的，企業(yè)可隨時(shí)提出暫停掛網(wǎng)申請(qǐng)。申報(bào)企業(yè)登錄省平臺(tái)“耗材/試劑交易”模塊，依次點(diǎn)擊“河南省掛網(wǎng)交易目錄”“暫停掛網(wǎng)申請(qǐng)”，填報(bào)暫停掛網(wǎng)申請(qǐng)表。省公共資源交易中心隨時(shí)接收申報(bào)資料信息，每周集中完成資質(zhì)材料核驗(yàn)，辦結(jié)時(shí)間為5個(gè)工作日。暫停掛網(wǎng)后，省級(jí)醫(yī)藥集中采購平臺(tái)保存暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品、價(jià)格、數(shù)量等各項(xiàng)信息。
第十六條??恢復(fù)掛網(wǎng)。暫停掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材恢復(fù)正常供應(yīng)后，企業(yè)可提出恢復(fù)掛網(wǎng)申請(qǐng)。申報(bào)企業(yè)登錄省平臺(tái)“耗材/試劑交易”模塊，依次點(diǎn)擊“河南省掛網(wǎng)交易目錄”“恢復(fù)掛網(wǎng)申請(qǐng)”，填報(bào)恢復(fù)掛網(wǎng)申請(qǐng)表。省公共資源交易中心隨時(shí)接收申報(bào)資料信息，每周集中完成資質(zhì)材料核驗(yàn)，辦結(jié)時(shí)間為5個(gè)工作日。恢復(fù)掛網(wǎng)后,產(chǎn)品信息和價(jià)格恢復(fù)到暫停掛網(wǎng)前的狀態(tài)。
第六章?監(jiān)督管理
第十七條??企業(yè)要履行承諾，在申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)掛網(wǎng)等各環(huán)節(jié)要嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)制度，做到誠信經(jīng)營、如實(shí)填報(bào)、積極響應(yīng)。出現(xiàn)在申報(bào)、采購和配送各環(huán)節(jié)弄虛作假或違法違規(guī)的，按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度相關(guān)規(guī)定處理。
第十八條??各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格把握議價(jià)原則，優(yōu)先選擇質(zhì)量優(yōu)良、價(jià)格適宜的醫(yī)用耗材，議價(jià)結(jié)果要符合我省醫(yī)用耗材整體價(jià)格水平。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要堅(jiān)持網(wǎng)上采購，杜絕網(wǎng)下采購。
第十九條??省公共資源交易中心負(fù)責(zé)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整和醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購的組織實(shí)施。
第二十條??省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購服務(wù)中心負(fù)責(zé)定期對(duì)掛網(wǎng)醫(yī)用耗材價(jià)格、采購和配送情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)分析，重點(diǎn)關(guān)注“首發(fā)產(chǎn)品”采購情況和價(jià)格波動(dòng)情況以及其他無掛網(wǎng)價(jià)格醫(yī)用耗材的價(jià)格異常波動(dòng)、采購量異常變化、配送不及時(shí)或不響應(yīng)等情況，并形成監(jiān)控目錄，每季度梳理匯總后，報(bào)送省醫(yī)保局。
第二十一條??各級(jí)醫(yī)保部門要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開展議價(jià)和網(wǎng)上采購情況納入定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)協(xié)議管理，對(duì)不按規(guī)定開展議價(jià)和采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行約談和通報(bào)，并按要求在醫(yī)?？傤~控制指標(biāo)上予以懲戒。同時(shí)，會(huì)同相關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)和配送環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)用耗材購銷行為，保障臨床使用。省醫(yī)保局定期發(fā)布醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測(cè)情況，并根據(jù)企業(yè)失信事項(xiàng)，按規(guī)定對(duì)其予以懲戒。
第七章??附??則
第二十二條??本規(guī)程自發(fā)布之日起施行。
第二十三條??本規(guī)程由河南省醫(yī)療保障局、河南省公共資源交易中心負(fù)責(zé)解釋。
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