河南省醫用耗材陽光掛網經辦規程（試行）
（2024年3月29日修訂）
第一章??總??則
第一條??根據《河南省醫療保障局關于做好醫用耗材陽光掛網工作的通知》（豫醫保辦〔2021〕48號）和《河南省醫療保障局關于進一步做好醫用耗材陽光掛網工作的通知》（豫醫保辦〔2023〕85號）要求，為做好我省醫用耗材（含體外診斷試劑，下同）陽光掛網工作，制定本規程。
第二條??機構范圍。全省范圍內所有公立醫療機構、駐豫軍隊醫療機構（以下統稱醫療機構）全部實行醫用耗材陽光掛網采購，鼓勵其他醫保定點社會辦醫療機構自愿納入陽光掛網采購范圍。
第三條??企業范圍。醫用耗材生產企業（境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商〔報關企業〕視同生產企業，下同）及其他相關當事人適用本規程。
第四條??醫用耗材范圍。獲得藥品監督管理部門注冊批準，屬于國家醫保醫用耗材分類范圍的醫用耗材，納入我省《醫用耗材陽光掛網采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網采購目錄》（以下統稱采購目錄）。其中，屬于我省醫療服務價格政策可單獨收費的醫用耗材，醫療機構須在省醫藥集中采購平臺（以下簡稱省平臺）采購。
第二章??目錄管理
第五條??采購目錄編制。根據國家醫保局醫保醫用耗材和體外診斷試劑分類與代碼庫，編制我省《醫用耗材陽光掛網采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網采購目錄》，并實行動態調整。
第六條??實行分區管理。采購目錄中的醫用耗材根據實際交易和掛網方式分為“活躍區”和“不活躍區”兩類。“活躍區”和“不活躍區”內醫用耗材均為正常掛網狀態，醫療機構可根據臨床需求合理采購。
“活躍區”內醫用耗材自掛網之日起，在省平臺連續12個月無有效交易訂單（無退貨的視為有效交易）的，每月底交易狀態自動轉入“不活躍區”。“不活躍區”內醫用耗材累計取得有效交易訂單不少于6筆的，每月底交易狀態自動轉入“活躍區”。實際采購價格低于申報掛網時承諾價格的，企業應主動提出價格調整申請后，由“不活躍區”轉入“活躍區”。
第三章??掛網申報
第七條??掛網產品申報。掛網產品分為“活躍區”申報和“不活躍區”申報。
符合以下條件之一的，企業可在省平臺選擇“活躍區”申報。
（一）執行國家和我省醫保準入談判、集中帶量采購結果的醫用耗材，按照相關執行文件要求申報。
（二）按照創新醫療器械申報的醫用耗材，須提供國家或省級藥品監督管理部門創新醫療器械審查審批證明材料。
（三）按照醫用耗材在10個省（區、市）、體外診斷試劑在5個省（區、市）掛網申報的，須在省平臺勾選掛網所在省份。
（四）公共衛生緊急事件等臨床急需的醫用耗材，按照相關文件要求申報。
（五）國家和省醫保局規定的其他可直接掛網的醫用耗材，按照相關文件要求申報。
不滿足“活躍區”申報條件的產品，企業可在省平臺選擇“不活躍區”申報。
第八條??掛網產品申報流程。申報企業登錄省平臺“耗材/試劑基礎庫”模塊，依次點擊“耗材/試劑產品管理”“耗材/試劑產品新增”，申報類型選擇“活躍區/不活躍區申報”，從國家醫保編碼數據庫選擇“醫保耗材代碼”完善相關產品信息，按規定提交相關申請并上傳注冊證及相關產品資質證明材料。其中，國家和我省醫保準入談判、集中帶量采購中選產品，以及公共衛生緊急事件等臨床急需產品按綠色通道掛網申請，其他產品按常態掛網申請。
第九條??未在全國其他省級醫藥采購平臺掛網，首次在我省提出掛網需求的，做“首發產品”標識。“首發產品”企業應提交產品價格構成、創新性和經濟性說明，進口產品提交主要國家、周邊國家和地區的價格。未勾選其他省份掛網情況的產品，將自動默認為“首發產品”。
第四章??產品核驗
第十條??綠色通道掛網核驗。對國家和我省醫保準入談判、集中帶量采購中選產品，以及公共衛生緊急事件等臨床急需產品，省公共資源交易中心隨時接收申報資料信息，醫保準入談判、集中帶量采購中選產品按照相關文件規定核驗辦理；公共衛生緊急事件等臨床急需的醫用耗材5個工作日內完成資質材料核驗，核驗通過的在省平臺公示5天，經公示無異議的公布執行，公布時間不超過企業申報后15個工作日。對資料填報不齊全、不完整、不符合法定形式或公示存在異議的，一次性告知原因或應補正資料。
第十一條??常態掛網核驗。原則上每月7日前(法定節假日順延,下同)完成上月申報產品的資質材料核驗，核驗通過的在省平臺公示，公示內容包括相關產品基礎信息、申報類別、掛網價格、價格來源省份等信息，公示時間為5天，經公示無異議的每月15日前公布執行。對資料填報不齊全、不完整、不符合法定形式或公示存在異議的，一次性告知原因或應補正資料。
“首發產品”申報價格高于該品種已掛網產品最高承諾價（無承諾價的比較最高有效交易價），或難以確定同品種已掛網產品的，召開專家論證會進行論證。
申報“活躍區”核驗未通過的產品，企業應按申報要求補充材料或選擇“不活躍區”重新申報。
第五章??動態管理
第十二條??承諾價格。經核驗增補掛網的醫用耗材，除準入談判和集中采購中選產品外，由企業與醫療機構自主議價。議價時，企業報價不得超過其承諾價格。
符合以下條件之一的，承諾價格作為掛網價格，在省平臺掛網交易目錄顯示。
（一）國家和我省醫保準入談判、集中帶量采購中選產品，以談判價格或中選價格作為我省掛網價格，并按規定時間執行。
（二）醫用耗材有10個省（區、市）及以上省級醫藥采購平臺中標（掛網）價的，按照不高于各省最低中標（掛網）價作為我省掛網價格。體外診斷試劑有5個省（區、市）及以上省級醫藥采購平臺中標（掛網）價的，按照不高于各省最低中標（掛網）價作為我省掛網價格。
（三）公共衛生緊急事件等臨床急需產品價格，按照國家或省級相關文件執行。
其他醫用耗材的承諾價格僅在省平臺后臺保留信息記錄，并在醫療機構超出承諾價格采購時進行提醒。
第十三條??申報掛網價格。符合第十二條第（二）款情形之一的，企業可申報掛網價格。
企業可隨時登錄省平臺“耗材/試劑交易”模塊，依次點擊“河南省掛網交易目錄”“增補掛網價格”，維護價格信息。原則上每月7日前完成上月申報的掛網價格公示，公示內容包括申報產品基礎信息、掛網價格、價格來源省份等，公示時間為5天，經公示無異議的每月15日前公布執行。
第十四條??價格聯動。在其他省級醫藥采購平臺獲得掛網（中標）價且低于我省承諾價格的，以及“不活躍區”轉入“活躍區”前實際采購價格低于申報掛網時承諾價格的，企業應主動開展價格聯動，并于30天內提出價格調整申請。
企業主動降價的可隨時提出價格調整申請。申報企業登錄省平臺“耗材/試劑交易”模塊，依次點擊“河南省掛網交易目錄”“產品降價申請”，維護價格信息。省公共資源交易中心接收申報資料信息，完成資質材料核驗后，每月15日、28日前集中兩次公示申請價格調整情況，公示期5天，公示內容包括申報產品基礎信息、價格調整信息等，經公示無異議的及時調整承諾價格。
第十五條??暫停掛網。除集中帶量采購中選產品外，已掛網醫用耗材因企業自身原因無法正常供應的，企業可隨時提出暫停掛網申請。申報企業登錄省平臺“耗材/試劑交易”模塊，依次點擊“河南省掛網交易目錄”“暫停掛網申請”，填報暫停掛網申請表。省公共資源交易中心隨時接收申報資料信息，每周集中完成資質材料核驗，辦結時間為5個工作日。暫停掛網后，省級醫藥集中采購平臺保存暫停掛網的產品、價格、數量等各項信息。
第十六條??恢復掛網。暫停掛網的醫用耗材恢復正常供應后，企業可提出恢復掛網申請。申報企業登錄省平臺“耗材/試劑交易”模塊，依次點擊“河南省掛網交易目錄”“恢復掛網申請”，填報恢復掛網申請表。省公共資源交易中心隨時接收申報資料信息，每周集中完成資質材料核驗，辦結時間為5個工作日。恢復掛網后,產品信息和價格恢復到暫停掛網前的狀態。
第六章?監督管理
第十七條??企業要履行承諾，在申請增補掛網等各環節要嚴格落實相關制度，做到誠信經營、如實填報、積極響應。出現在申報、采購和配送各環節弄虛作假或違法違規的，按照醫藥價格和招采信用評價制度相關規定處理。
第十八條??各級醫療機構要嚴格把握議價原則，優先選擇質量優良、價格適宜的醫用耗材，議價結果要符合我省醫用耗材整體價格水平。公立醫療機構要堅持網上采購，杜絕網下采購。
第十九條??省公共資源交易中心負責目錄動態調整和醫用耗材陽光掛網采購的組織實施。
第二十條??省醫藥價格和招標采購服務中心負責定期對掛網醫用耗材價格、采購和配送情況進行監測和統計分析，重點關注“首發產品”采購情況和價格波動情況以及其他無掛網價格醫用耗材的價格異常波動、采購量異常變化、配送不及時或不響應等情況，并形成監控目錄，每季度梳理匯總后，報送省醫保局。
第二十一條??各級醫保部門要將醫療機構規范開展議價和網上采購情況納入定點醫療服務協議管理，對不按規定開展議價和采購的醫療機構進行約談和通報，并按要求在醫保總額控制指標上予以懲戒。同時，會同相關部門加強對供應和配送環節的監督管理，規范醫用耗材購銷行為，保障臨床使用。省醫保局定期發布醫用耗材價格監測情況，并根據企業失信事項，按規定對其予以懲戒。
第七章??附??則
第二十二條??本規程自發布之日起施行。
第二十三條??本規程由河南省醫療保障局、河南省公共資源交易中心負責解釋。
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