藥采〔2023〕142號(hào)?
各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提升平臺(tái)服務(wù)質(zhì)效，規(guī)范安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱:省平臺(tái)）醫(yī)用耗材掛網(wǎng)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、企業(yè)和產(chǎn)品掛網(wǎng)
（一）申報(bào)企業(yè)
1.實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）人申報(bào)。取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）人作為申報(bào)企業(yè)，其中進(jìn)口醫(yī)療器械由其國(guó)內(nèi)總代理（一般指注冊(cè)代理人，下同）作為申報(bào)企業(yè)，香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
2.申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。
3.申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立法人資格并依法取得有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》）。
4.申報(bào)企業(yè)是供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
5.法律法規(guī)等規(guī)定的其他條件。
（二）產(chǎn)品掛網(wǎng)
省平臺(tái)掛網(wǎng)醫(yī)用耗材產(chǎn)品實(shí)行清單式管理。依據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼分類目錄，結(jié)合省平臺(tái)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實(shí)際，形成《安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)清單》（見附件，以下簡(jiǎn)稱：《清單》）。安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心（以下簡(jiǎn)稱：省醫(yī)藥采購(gòu)中心）根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展和臨床需要對(duì)《清單》進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
《清單》范圍內(nèi)的產(chǎn)品，在取得國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼后，企業(yè)可通過省平臺(tái)申報(bào)掛網(wǎng)。《清單》范圍以外的產(chǎn)品（除國(guó)家、省級(jí)或區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品），由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定自行組織采購(gòu)。
（三）配送企業(yè)
1.依法取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》）等。
2.醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）人直接配送的，可申請(qǐng)僅配送本公司申報(bào)的產(chǎn)品。
3.法律法規(guī)等規(guī)定的其他條件。
（四）申報(bào)時(shí)間
申報(bào)企業(yè)、醫(yī)用耗材產(chǎn)品和配送企業(yè)實(shí)行即時(shí)申報(bào)。企業(yè)提交申報(bào)信息后即予以公示，公示內(nèi)容可通過安徽藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)-企業(yè)申報(bào)（變更）結(jié)果公示（或產(chǎn)品申報(bào)（變更）結(jié)果公示）欄目查看。公示期滿無(wú)異議的申報(bào)企業(yè)、醫(yī)用耗材產(chǎn)品和配送企業(yè)即導(dǎo)入省平臺(tái)掛網(wǎng)交易。
二、目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整
在省平臺(tái)實(shí)行掛網(wǎng)交易的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，分為集中交易目錄產(chǎn)品和備案交易目錄產(chǎn)品。除另有文件規(guī)定的情形外，日常申報(bào)的產(chǎn)品全部納入備案交易目錄管理。省醫(yī)藥采購(gòu)中心原則上每年開展一次目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，并將根據(jù)市場(chǎng)情況對(duì)集中交易目錄中的產(chǎn)品限價(jià)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。動(dòng)態(tài)調(diào)整另行通知。
三、企業(yè)及產(chǎn)品信息變更
省平臺(tái)中的企業(yè)或產(chǎn)品基礎(chǔ)信息出現(xiàn)變更事項(xiàng)，相關(guān)企業(yè)應(yīng)按如下程序予以變更：
（一）申報(bào)企業(yè)的證照登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，企業(yè)需至國(guó)家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱：國(guó)家?guī)欤┲羞M(jìn)行變更，待國(guó)家?guī)旄孪掳l(fā)后，省平臺(tái)適時(shí)同步。
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（以下統(tǒng)一簡(jiǎn)稱：《注冊(cè)證》）的登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，企業(yè)需至國(guó)家?guī)熘羞M(jìn)行變更，待國(guó)家?guī)旄孪掳l(fā)后，至省平臺(tái)“注冊(cè)證信息及醫(yī)保編碼變更”模塊中提交變更相關(guān)證明材料，省平臺(tái)適時(shí)同步。
（三）進(jìn)口醫(yī)療器械變更國(guó)內(nèi)總代理的，新的國(guó)內(nèi)總代理與原申報(bào)企業(yè)協(xié)商一致后，在省平臺(tái)“產(chǎn)品變更申報(bào)企業(yè)”模塊選擇相應(yīng)《注冊(cè)證》，上傳相關(guān)申請(qǐng)材料（包括：自擬的變更國(guó)內(nèi)總代理申請(qǐng)、《注冊(cè)證》、新的國(guó)內(nèi)總代理協(xié)議等）并提交。經(jīng)原申報(bào)企業(yè)同意后公示，公示內(nèi)容可通過“安徽藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)-企業(yè)申報(bào)（變更）結(jié)果公示”查看，公示期滿無(wú)異議的予以變更。
四、其他事宜
（一）省平臺(tái)實(shí)行企業(yè)申報(bào)（變更）承諾制。各企業(yè)對(duì)其申報(bào)（變更）信息的真實(shí)性、完整性、合法性、有效性等負(fù)責(zé)。省醫(yī)藥采購(gòu)中心對(duì)在申報(bào)（變更）中，提供虛假證明材料、選擇性提供材料等獲得醫(yī)用耗材掛網(wǎng)資格的行為，按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度進(jìn)行評(píng)級(jí)。
（二）省平臺(tái)對(duì)企業(yè)申報(bào)（變更）的企業(yè)或產(chǎn)品相關(guān)基礎(chǔ)信息進(jìn)行公示，公示期為3個(gè)工作日。
（三）申報(bào)（變更）具體流程和操作說明詳見《關(guān)于優(yōu)化平臺(tái)服務(wù)功能、提升經(jīng)辦服務(wù)質(zhì)效的通知》（藥采〔2023〕137號(hào)）。
（四）免責(zé)聲明：省平臺(tái)對(duì)企業(yè)提交的相關(guān)資料（包括但不限于企業(yè)資料、產(chǎn)品資料、各類申報(bào)材料等）僅做備查使用，相關(guān)資料的真?zhèn)?、通過省平臺(tái)交易耗材的質(zhì)量，或者采購(gòu)主體與企業(yè)通過省平臺(tái)采購(gòu)醫(yī)用耗材引起的糾紛與省平臺(tái)無(wú)關(guān)。
（五）未盡事宜將適時(shí)補(bǔ)充，執(zhí)行過程中如國(guó)家或我省有新的規(guī)定，從其規(guī)定。
（六）本通知自發(fā)布日起執(zhí)行，原安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材產(chǎn)品及配送企業(yè)管理有關(guān)事宜的通知》（藥采〔2017〕156號(hào)）同時(shí)廢止。
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安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心
????????????????????????????????????????????????????2023年6月27日