﹝第1號﹞
為進一步降低醫(yī)用耗材虛高價格，保障臨床需求，減輕群眾就醫(yī)負擔(dān)，維護人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》等文件精神，河北省、安徽省、遼寧省等組成京津冀“3+N”聯(lián)盟采購辦公室（見附件1），實施集中帶量采購，日常工作和具體實施由河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心承擔(dān)，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、采購品種
外周血管彈簧圈、左心耳封堵器及其輸送系醫(yī)用膠、止血夾等28個品種（見附件2）。
二、申報資質(zhì)
（一）產(chǎn)品資格
1、采購品種范圍內(nèi)獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
2、截止采購文件發(fā)布之日，在聯(lián)盟地區(qū)有銷售記錄的符合申報條件的采購品種生產(chǎn)企業(yè)均須參加本次集中帶量采購，如不參加，該企業(yè)符合申報條件的全部采購產(chǎn)品采購周期內(nèi)在聯(lián)盟地區(qū)實行備案采購。申報企業(yè)符合申報條件且在聯(lián)盟地區(qū)有銷售的采購產(chǎn)品均須進入《供應(yīng)品種清單》，申報企業(yè)符合申報條件未在聯(lián)盟地區(qū)銷售且在生產(chǎn)的采購產(chǎn)品也可以進入《供應(yīng)品種清單》。企業(yè)不得申報停產(chǎn)、停供產(chǎn)品。
（二）企業(yè)資質(zhì)
已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。
三、醫(yī)療機構(gòu)范圍
聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)用耗材采購主體均應(yīng)參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按照定點協(xié)議管理的要求參加。
四、采購周期
本次集中帶量采購自執(zhí)行日起，2年為一個采購周期。
五、采購規(guī)則
（一）約定采購量
同一采購品種包含所有規(guī)格型號，約定采購量由聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)填報未來一個采購年度實際需求量，按照實際需求量的80%確定。
（二）報價要求
申報價格須不高于2023年1月1日以來該產(chǎn)品在全國省級集中采購機構(gòu)的最低有效采購（交易）價格，且不高于該醫(yī)療器械注冊證所有符合申報條件產(chǎn)品在全國省級和省、市級聯(lián)盟集中帶量采購的最低中選價格（含已產(chǎn)生中選結(jié)果未落地執(zhí)行的價格）。
（三）分類分組
按醫(yī)療機構(gòu)采購需求量從多到少依次排序，取累計采購需求量前60%所涵蓋的列入A組，A組最少數(shù)量為3個，不足3個按需求量從高到低排名補足3個，A組最多數(shù)量依據(jù)有效申報數(shù)量確定，具體為“N-3”，N為有效申報數(shù)量（具體分類分組見附件3）。
六、擬中選規(guī)則
（一）擬中選規(guī)則一
A組中選率最高70%，B組中選率最高70%。最多擬中選數(shù)量依據(jù)組內(nèi)有效申報價格數(shù)量確定，并四舍五入保留整數(shù)。每個競價組內(nèi)采取競價方式確定擬中選，同競價組內(nèi)最高擬中選價格不得超過最低擬中選價格的1.5倍。B組擬中選價格不高于A組平均擬中選價格（含規(guī)則二和規(guī)則三擬中選）。
當(dāng)采購品種不區(qū)分競價組時，按照上述規(guī)則執(zhí)行。
（二）擬中選規(guī)則二
執(zhí)行擬中選規(guī)則一以后，滿足以下條件之一：當(dāng)滿足A組有效申報數(shù)量大于3個時；A組有效申報數(shù)量為3個且擬中選數(shù)量為1個時。適用擬中選規(guī)則二。
當(dāng)A組擬中選數(shù)未達到70%中選率且小于等于2個時，A組70%中選率范圍內(nèi)超最低擬中選價格1.5倍的非擬中選確認價格不高于同競價組最低擬中選價格1.5倍（含），在擬中選之后按照確認價格由低到高依次排序，如確認價格相同以需求量多的優(yōu)先，A組實際中選率最高70%（四舍五入到整數(shù)），符合以上條件的確定為擬中選。
當(dāng)采購品種不區(qū)分競價組時，按照上述規(guī)則執(zhí)行。
（三）擬中選規(guī)則三
執(zhí)行擬中選規(guī)則二以后，如A組實際中選率未達到70%（四舍五入到整數(shù)）且不能滿足臨床需求，則啟動談判機制，通過談判議價確定擬中選。
當(dāng)采購品種不區(qū)分競價組時，按照上述規(guī)則執(zhí)行。
七、約定采購量分配
醫(yī)療機構(gòu)分配給A組或B組最低價格中選產(chǎn)品20%的約定采購量；不區(qū)分競價組的品種分配給最低價格中選產(chǎn)品20%的約定采購量。剩余約定采購量分配給該醫(yī)療機構(gòu)報量的產(chǎn)品也可分配給比報量產(chǎn)品價格低的中選產(chǎn)品。
八、聯(lián)系方式
咨詢：0311-66906539，66906503
服務(wù)時間：9:00-11:30，14:00-17:00，節(jié)假日除外。
其他未盡事宜以最終正式發(fā)布的采購文件為準(zhǔn)。
京津冀“3+N”聯(lián)盟采購辦公室
2023年12月12日