各市（自治州）醫療保障局，有關醫藥企業：
為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號），推進完善以市場為主導的醫藥價格形成機制和全省藥品和醫用耗材（以下簡稱“藥械”）集中采購領域信用體系建設，促進醫藥企業按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，營造公平規范、風清氣正的流通秩序和交易環境，維護人民群眾的切身利益。根據《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34號）《國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》（醫保價采中心函〔2020〕24號）和《國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》（醫保價采中心函〔2020〕25號）等文件精神，結合我省實際，現就做好全省醫藥價格和招采信用評價工作有關事項通知如下：
一、適用范圍
本通知適用于藥械集中采購、平臺掛網，以及公立醫療機構和醫保定點的非公立醫療機構（以下簡稱“醫療機構”）開展的備案采購。未納入我省集中采購范圍的醫藥企業和醫藥產品，不列入評價范圍。
依托貴州省醫藥集中采購平臺（以下簡稱“采購平臺”），在集中采購市場內，以買賣合同關系為基礎運行，充分運用守信承諾、信用評級、分級處置、信用修復等措施，建立權責對等、協調聯動的醫藥價格和招采信用評價制度，引導醫療機構向誠信企業采購醫藥產品，減少或中止向失信企業采購醫藥產品。
二、部門職責
省醫療保障局負責制定醫藥價格和招采信用評價政策，統籌全省藥械集中采購信用評價管理工作。各市（州）醫療保障部門負責開展本轄區內藥械集中采購日常信用管理工作，及時填報、上傳本轄區內信用管理數據。
省公共資源交易中心（以下簡稱省交易中心）負責具體實施醫藥價格和招采信用評價管理工作，接受省醫療保障局的指導和監督。省交易中心在開展醫藥價格和招采信用評價工作的過程中，應堅持科學評價、公開透明的原則，以客觀事實為依據，以法律法規為準繩，以市場機制為導向，以買賣合同關系為基礎，保障醫藥企業依法享有自主定價、自主經營權利，不得以醫藥價格和招采信用評價制度名義，實施地方保護、破壞公平競爭。
三、評價范圍
（一）醫藥企業在定價、營銷、投標、履約過程中實施法律法規禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當利益的納入醫藥價格和招采信用評價范圍，失信事項按照國家醫保局制定公布的《醫藥價格和招采失信事項目錄清單》（詳見附件1）統一執行并動態調整。
（二）本通知所稱醫藥企業包含藥品生產許可持有人、藥品和醫用耗材生產企業、與生產企業具有委托代理關系的經銷企業，以及配送企業。其中，藥品上市許可持有人包括境外藥品上市許可持有人指定的境內代理人。
（三）醫藥價格和招采信用評價所依據事實限于發生在本省范圍內的失信事項，本省未發生失信行為的，不以在其他省份的失信行為、失信等級作為本省信用評級結果，列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》的除外。
四、評價方式
（一）主動承諾
醫藥企業通過采購平臺提交書面承諾，承諾事項包括建立合規審查制度，杜絕失信行為，規范其員工（含雇傭關系）或具有委托代理關系的經銷企業銷售己方藥品或醫用耗材的行為，承擔相應的失信責任，接受處置措施等。
（二）部門協同
省交易中心開展醫藥價格和招采信用評價工作，主要依托法院判決以及部門行政處罰所確定的失信事實，自身并不對醫藥回扣等違法違規行為進行調查、定性和查處。
（三）事前公開
省交易中心自建立醫藥價格和招采信用評價制度之日起，通過采購平臺發布失信事項目錄清單，使醫藥企業可以在提交守信承諾前，充分知悉醫藥價格和招采信用評價的具體要求。
五、落實企業守信承諾
（一）承諾范圍及方式
1.醫藥企業參加或受委托參加藥品和醫用耗材集中帶量采購、平臺掛網（含備案采購），應正式簽署并通過采購平臺向省交易中心提交《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》，詳見附件2。
2.對于未提交承諾書的醫藥企業，不接受其藥品或醫用耗材掛網、投標，或以其他方式向醫療機構銷售藥品或醫用耗材。
3.守信承諾是醫藥企業對自身的價格行為、經營行為作出整體承諾，原則上不要求醫藥企業按具體產品、具體采購活動分別承諾、重復承諾。
4.省交易中心收到醫藥企業提交的書面承諾后，按照“CN+地區碼+企業碼+時間碼”的規則編號歸集。其中，地區碼采用國家標準行政區劃代碼的前兩位編碼。企業碼采用企業的“統一社會信用代碼”。時間碼統一按照年/月/日的方式編制（YYYY/MM/DD），以醫藥企業書面承諾的落款時間為準。
（二）承諾主體
醫藥企業或其具有獨立法人資格的下屬子公司作為醫藥產品掛網、中標或配送主體的，亦作為承諾主體和承擔失信責任的主體。
下屬子公司作為承諾主體和承擔失信責任的主體時，違背承諾的失信責任不自動擴展到母公司和母公司的具有獨立法人資格的其他子公司。
（三）承諾事項
醫藥企業守信承諾包括但不限于以下事項：
1.承諾定價、營銷、投標、履約過程中不發生失信事項目錄清單所列行為。
2.承諾對于其員工（含雇傭關系，以及勞務派遣、購買服務、委托代理等關系，以下簡稱員工），或具有委托代理關系的經銷企業（以下簡稱委托代理企業）實施失信行為使己方藥品或醫用耗材獲得或增加交易機會、競爭優勢的，承擔失信違約責任。
3.承諾發生失信行為時，接受本通知提出的處置措施。
（四）承諾周期
醫藥企業守信承諾不設固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向省交易中心作出書面承諾：
1.承諾方因資產重組、企業更名、生產許可持有關系改變或者其他導致投標掛網主體改變，需要變更承諾主體的。
2.承諾主體不變，承諾主體的法人代表變更的。
3.醫藥企業無掛網或中標藥品、醫用耗材，或所掛網或中標藥品、醫用耗材均無平臺采購記錄且超過1年的，再次申請投標掛網前應重新提交書面承諾。
4.確有必要重新作出書面承諾的其他情形。
六、采集記錄失信信息
（一）采集記錄醫藥企業主動報告的失信信息
1.報告主體。提交承諾的醫藥企業作為主動報告的責任主體，對于企業自身及其員工、委托代理企業存在屬于《醫藥價格和招采失信事項目錄清單》的失信行為，被依法追責或導致行賄對象被依法追責（含認定違法違規事實但決定不予起訴或處罰的情形）的，主動向省交易中心報告具體信息。
2.報告內容。國家醫療保障局《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34號）印發之日（2020年8月28日）起，醫藥企業及其員工、委托代理企業，因醫藥商業賄賂、實施壟斷行為、價格和涉稅違法等，被依法追責或導致行賄對象被依法追責（含認定違法違規事實但決定不予起訴或處罰的情形），向省交易中心提供具體信息。具體報送要求詳見《醫藥企業失信行為案例信息采集文書》（詳見附件3）。
3.報告要求。醫藥企業應自法院判決或部門行政處罰決定生效之日起，30日（本規范稱“日”均指自然日，下同，有特殊說明的除外。）內向省交易中心提供書面報告。
醫藥企業報告信息應及時、全面、完整、規范，不得瞞報、漏報、不報。醫藥企業對判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復議、行政訴訟，不影響其報告的失信信息。
（二）采集記錄部門公開或產生的信息
1.省交易中心通過梳理匯總各級人民法院、市場監管局、稅務局等相關部門公開的裁判文書、行政處罰決定文書等主動采集信息，公開文書信息披露不完整的，應及時與相關機關、部門溝通或提請同級醫療保障局與相關機關、部門溝通，爭取信息支持。
2.省交易中心在國家醫療保障局和相關部門的合作框架下，采集記錄或商請相關部門協助提供發生在本地區范圍內的案件信息，包括涉案產品和金額、案由和判決結果、當事企業和人員等。
3.省交易中心在日常運行中通過監測、受理舉報等方式，掌握醫藥企業定價、投標、履約、營銷等方面的失信行為信息。
七、失信行為信用評級
（一）評級主體
信用評級以省為單位進行，由省交易中心負責實施。實行跨省聯盟采購時，對于醫藥企業在成員省份已產生的信用評級結果，不應簡單放大應用范圍，可在聯盟采購規則中規定信用評級結果的應用規則，使應用程度和方式與失信行為的性質、情節、影響范圍等相當。
（二）失信行為信用評級
根據失信行為的性質、情節、時效，以及影響范圍等因素，將醫藥企業在本省招標采購市場的失信情況評定為“一般”“中等”“嚴重”“特別嚴重”四個等級。
1.評級方法。先評具體行為的信用等級，再根據各個行為的信用等級綜合確定失信主體的信用等級。
（1）以承諾主體為單位，匯總相關的失信行為，按照《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準(2020版)》（以下簡稱“裁量基準”），對各失信行為評定等級。
（2）按照各失信行為的評定等級綜合確定信用評級結果。先對評定等級具有累加遞進關系的不同失信行為，按照裁量基準的規定進行折算。在完成折算的不同失信行為中，選擇失信評定等級最高的，作為承諾主體當期的信用評級結果，
2.評級周期。省交易中心在每季度第1個月的最后1個工作日前集中公布最新一期信用評級結果，并同步采取相應的處置措施。
3.企業申辯。
（1）省交易中心在采購平臺正式公布信用評級結果前20日，采取公告的方式通知提醒相關醫藥企業，告知信用評級的結果和依據，便于企業核對更正信息、提出申辯意見。
（2）對于信用評級所依據的事實不成立、信用評級結果與所依據的事實不符、以及對信用評級適用的裁量基準存在異議的，企業可在此期間通過采購平臺正式提交書面申辯意見，說明申辯理由，提供相應證據，提出更正建議。申辯有效的，省交易中心據實相應調整信用評級結果，并在采購平臺集中公布最新一期信用評級結果前反饋企業。
（三）探索量化評分的信用評級方法
對于《醫藥價格和招采失信事項目錄清單》中屬于5至7項的失信行為，省交易中心可在《醫藥價格和招采信用評級的操作規范(2020版)》（以下簡稱“操作規范”）和裁量基準的基礎上，結合采購平臺藥品和醫用耗材交易情況，探索建立量化評分的信用評級辦法，進一步提升信用評級的標準化規范化水平。
八、失信責任分級處置
（一）按照信用評級結果分級采取處置措施
1.對于失信等級評定為“一般”的醫藥企業，由省交易中心給予書面提醒告誡。
2.對于失信等級評定為“中等”的醫藥企業，除提醒告誡外，在醫藥企業或相關醫藥產品的平臺信息中標注信用評級結果，并在醫療機構下單采購該企業生產、配送的藥品或醫用耗材時，自動提示采購對象的失信風險信息。
3.對于失信等級評定為“嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，限制或中止該企業涉案藥品或醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。
針對醫藥企業具體藥品或醫用耗材采取限制或中止掛網、投標或配送資格的，應當是責任可以明確歸集到該藥品或醫用耗材的失信行為，按照評級方法折算已經足以構成“嚴重”失信的情形。
4.對于失信等級評定為“特別嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外，限制或中止該企業全部藥品和醫用耗材掛網、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業信用修復行為和結果及時調整。
5.對于失信等級評定為“嚴重”和“特別嚴重”的醫藥企業，定期向社會公開披露該企業評級結果和相關信息，接受社會監督。
（二）涉事藥品或醫用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的，采取分級處置措施，并兼顧藥品可及性
1.涉事藥品或醫用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的，是指涉事藥品或醫用耗材同時具有以下特征：
（1）屬于獨家生產且已連續3個月的月度“3日配送率”低于40%。
月度“3日配送率”=月度內企業收到醫院的藥品或醫用耗材訂單后3日內的送出金額÷該月度的醫院訂單金額×100%。送出金額、訂單金額以采購平臺記錄的數據為準。
（2）具有不可替代性，停止供應會導致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施。
（3）具有重要治療價值，停止供應會嚴重影響患者生命安全。
2.涉事藥品或醫用耗材符合前款所述特征的，不影響采取書面提醒告誡、向采購方提示風險信息、向社會公開披露失信信息等處置措施。醫藥企業濫用上述條款，通過限制供貨等方式人為制造供應緊張、規避處置措施，應從重調整信用評級。
3.涉事藥品或醫用耗材符合前款所述特征，不宜采取暫停掛網、投標或配送資格的，可在征求臨床意見評估確認的基礎上采取替代性措施，如將暫停掛網、投標或配送資格的處置措施延后至其他企業能夠滿足供應時實施，或要求企業按照失信行為發生前較低的歷史價格穩定供應藥品或醫用耗材。
（三）全國聯合處置措施
1.相關企業列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》后，該企業在我省信用評級結果為“中等”或“中等”以下的，信用評級結果調整為“嚴重”。
2.相關企業在我省的信用評級結果已為“嚴重”的，不因其列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》進一步追加調整信用評級結果、額外增加處置力度。
九、醫藥企業信用修復
（一）醫藥企業信用修復措施分為自動修復和主動修復。信用修復措施詳見附件4。
1.自動修復。醫藥企業信用自動修復的，由省交易中心根據操作規范及時確認是否有效，根據相關企業在本省范圍內實際的價格和經營行為合理調整其失信等級，直至清零。
2.主動修復。醫藥企業采取措施主動修復信用的，應向省交易中心提交正式的信用修復報告，包括修復措施針對的失信事項、修復措施的具體內容、修復措施的落實情況及效果等，由省交易中心核實并根據裁量基準和修復措施的對應關系，及時確認修復是否有效，并根據相關企業在本省范圍內實際的價格和經營行為合理調整其失信等級，直至清零。
（二）醫藥企業從《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》中撤銷的，由省交易中心根據相關企業在本省范圍內實際的價格和經營行為合理調整其失信等級，直至清零。
（三）醫藥企業在接到通報后，立即采取整改措施，但未達到信用修復效果的，不影響省交易中心如期更新信用評級結果、采取處置措施。
（四）醫藥企業有效修復信用的，省交易中心只調整信用評級結果，保留醫藥企業失信事實記錄，不得擅自刪除。
十、信息歸集和信息化建設
（一）信息采集
屬于《醫藥價格和招采失信事項目錄清單》中第1至4項的失信行為案例信息，采取屬地原則和同級原則，分別由各市（州）醫療保障部門和省交易中心采集記錄；屬于《醫藥價格和招采失信事項目錄清單》中第5至7項的失信行為案例信息，由省交易中心采集記錄。
（二）信息歸集
省交易中心于每年11月30日前，按照操作規范要求，將本年度醫藥企業信用評級結果填寫“醫藥價格和招采失信主體信息采集表”，加蓋電子簽章上傳國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心，國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心復核并編號后，導入全國統一的醫保信息平臺。
（三）信息化建設
省交易中心負責醫藥價格和招采信用評價制度實施的信息化系統建設和管理，為醫藥企業提交承諾、記錄信息等，提供電子化、網絡化的便捷渠道，并注意保障信息安全。
在執行過程中，如遇國家政策變化，按新的規定執行。本通知從2020年12月31日起執行。
貴州省醫療保障局貴州省公共資源交易中心
2020年12月29日