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廣東省醫(yī)用耗材采購工作報(bào)名須知

發(fā)布時(shí)間:2021/04/30   

所屬項(xiàng)目:2015年廣東省醫(yī)用耗材報(bào)名、交 項(xiàng)目編號: 信息來源:查看

正文:

一、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)名要求

(一)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名

1.實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)名。進(jìn)口品種由境外生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)駐中國機(jī)構(gòu)授權(quán)的總代理企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)參與報(bào)名,報(bào)名企業(yè)應(yīng)符合下列條件:

(1)依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》和《營業(yè)執(zhí)照》。

(2)生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口醫(yī)用耗材全國總代理須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》及《營業(yè)執(zhí)照》。

(3)取得國藥準(zhǔn)字號的檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。

(4)歸屬消毒產(chǎn)品管理的消毒劑及消毒器械生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。

(5)企業(yè)或其生產(chǎn)的品種未被列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材非誠信交易名單。

(6)具有履行合同必須具備的供應(yīng)保障能力。

(7)未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關(guān)規(guī)定。

2.生產(chǎn)企業(yè)提交以下報(bào)名材料:

(1)企業(yè)資料:

①屬于國產(chǎn)產(chǎn)品:需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書等。

②屬于進(jìn)口產(chǎn)品:需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書等。

③屬于藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品:需提交《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書等。

④屬于消毒劑管理產(chǎn)品:需提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書等。

(2)產(chǎn)品資料:

①歸屬醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品:需提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及其附件(或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表)、注冊證變更批件(如有)、產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))、產(chǎn)品說明書。

②歸屬消毒產(chǎn)品管理的:需提交消毒產(chǎn)品備案證明(或消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(國家、行業(yè)、地方或企業(yè))、說明書、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告。?

③歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品:需提交《藥品注冊批件》或《藥品注冊證》(進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

④代理協(xié)議書由國(境)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明(進(jìn)口總代提供)。

⑤委托生產(chǎn)(含醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產(chǎn))銷售的品種還需提供授權(quán)委托證明材料,相關(guān)資料蓋雙方企業(yè)鮮章。

(二)配送企業(yè)報(bào)名

1.凡符合條件的醫(yī)用耗材配送企業(yè)均可在省平臺(tái)報(bào)名。報(bào)名企業(yè)應(yīng)符合以下條件:

(1)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》及《營業(yè)執(zhí)照》。

(2)企業(yè)未列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材非誠信交易名單。

(3)具有履行合同必須具備的供應(yīng)保障能力。

(4)未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關(guān)規(guī)定。

2.配送企業(yè)提交以下報(bào)名材料:

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)》、《營業(yè)執(zhí)照》、配送承諾函、法定代表人授權(quán)委托書。歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑配送商還需提供《藥品經(jīng)營許可證》。

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)須提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,經(jīng)營第三

類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

生產(chǎn)配送企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料須提供相應(yīng)中文翻譯文本)。

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)名

醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交以下報(bào)名材料:

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《單位法人證》。

2.《營業(yè)執(zhí)照》或《民辦非企業(yè)單位登記證書》(營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交)。

二、報(bào)名基本流程

1.醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄省平臺(tái)進(jìn)行會(huì)員注冊(已經(jīng)成為平臺(tái)生效會(huì)員的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需重復(fù)注冊)。

2.省藥交中心進(jìn)行會(huì)員資質(zhì)審核。通過后,配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)即完成報(bào)名工作;醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在系統(tǒng)上傳本企業(yè)報(bào)名產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)材料。

3.省藥交中心對生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品資料進(jìn)行審核。通過后產(chǎn)品即報(bào)名生效,生產(chǎn)企業(yè)可進(jìn)行配送企業(yè)的指定。

具體相關(guān)操作可參閱官網(wǎng)《耗材賣方會(huì)員注冊指南》、《耗材配送會(huì)員注冊指南》和《買方會(huì)員(醫(yī)療機(jī)構(gòu))注冊指南》。

?

三、產(chǎn)品報(bào)名材料及要求

醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品報(bào)名材料請按以下表格要求準(zhǔn)備,并在系統(tǒng)填報(bào)和提交。

(一)產(chǎn)品報(bào)名材料準(zhǔn)備

?

表1 ?國內(nèi)產(chǎn)品材料清單

序號

材料名稱

材料要求

1

醫(yī)療器械注冊證(含注冊證變更文件)或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表

掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章

2

產(chǎn)品技術(shù)要求(或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))

掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章

3

產(chǎn)品說明書

掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章

備注:

1.歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品:提交《藥品注冊批件》或《藥品注冊證》、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

2.歸屬消毒產(chǎn)品管理的:提交消毒產(chǎn)品備案證明(或消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(國家、行業(yè)、地方或企業(yè))、說明書、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告。?

3.第一類醫(yī)療器械備案信息表如無紙質(zhì)可提交藥監(jiān)部門官網(wǎng)相關(guān)產(chǎn)品的備案截圖。

4.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證如無紙質(zhì)可提交全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案公示平臺(tái)的備案截圖或各地衛(wèi)生部門的網(wǎng)上備案截圖。

5.企業(yè)提交的產(chǎn)品資質(zhì)是指已獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或備案,未取得或正在辦理僅有受理證明的產(chǎn)品不予申報(bào)。

?

表2 ?進(jìn)口產(chǎn)品材料清單

序號

材料名稱

材料要求

1

代理協(xié)議書或由國(境)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明

掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章

2

醫(yī)療器械注冊證(含注冊證變更文件)或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表

掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章

3

產(chǎn)品技術(shù)要求(或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))

掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章

4

產(chǎn)品說明書

掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章

備注:

1.歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品:提交《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、代理協(xié)議書或由國(境)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明。

2.歸屬消毒產(chǎn)品管理的:提交消毒產(chǎn)品備案證明(或消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(國家、行業(yè)、地方或企業(yè))、說明書、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告、代理協(xié)議書或由國(境)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明。

3.提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料須提供相應(yīng)中文翻譯文本)。

4.第一類醫(yī)療器械備案信息表如無紙質(zhì)可提交藥監(jiān)部門官網(wǎng)相關(guān)產(chǎn)品的備案截圖。

5.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證如無紙質(zhì)可提交全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案公示平臺(tái)的備案截圖或各地衛(wèi)生部門的網(wǎng)上備案截圖。

6.企業(yè)提交的產(chǎn)品資質(zhì)是指已獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或備案,未取得或正在辦理僅有受理證明的產(chǎn)品不予申報(bào)。

?

(二)系統(tǒng)填報(bào)及提交

1.登錄網(wǎng)址:http://yp.gdyjs.cn:9020/login.do。

2.填報(bào)及提交路徑:登錄交易系統(tǒng)后,①新建生產(chǎn)批件/協(xié)議書:【產(chǎn)品管理】-【生產(chǎn)/許可代理授權(quán)維護(hù)】-【耗材生產(chǎn)/許可代理授權(quán)列表】,點(diǎn)擊“新建生產(chǎn)批件/協(xié)議書”,填寫并上傳相關(guān)資料后,提交審核;②新增注冊證:【產(chǎn)品管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】,點(diǎn)擊“新增注冊證”,填寫并上傳相關(guān)資料后,提交審核;③新增規(guī)格型號:【產(chǎn)品管理】-【注冊證管理】-【規(guī)格型號列表】,點(diǎn)擊“新建規(guī)格型號”,填寫相關(guān)規(guī)格型號后,提交審核;④新增產(chǎn)品:【產(chǎn)品管理】-【產(chǎn)品管理】-【耗材列表】,點(diǎn)擊“新增耗材”,填寫相關(guān)信息后,提交審核審核。通過后產(chǎn)品數(shù)據(jù)狀態(tài)變?yōu)椤吧е小奔赐瓿僧a(chǎn)品新增報(bào)名。

具體相關(guān)操作可參閱官網(wǎng)《省平臺(tái)醫(yī)用耗材系統(tǒng)操作介紹(企業(yè)版)》。

?

(三)系統(tǒng)上傳材料要求

(1)系統(tǒng)上傳附件僅支持JPG、PDF、PNG格式,大小不超過1M(如文件偏大可壓縮上傳或分頁上傳);

(2)企業(yè)上傳的附件圖片要求每頁材料加蓋企業(yè)鮮章(含騎縫章);

(3)企業(yè)提交的各項(xiàng)資質(zhì)需內(nèi)容完整,不可缺頁,如產(chǎn)品技術(shù)要求部分內(nèi)容涉及保密參數(shù)可做遮擋,但應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品的具體功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號等關(guān)鍵信息;

(4)上傳的附件圖片要求清晰可認(rèn)。

?

以上資料要求如與官網(wǎng)之前發(fā)布的相關(guān)要求不一致,以本報(bào)名須知要求為準(zhǔn)。未盡事宜將適時(shí)補(bǔ)充,執(zhí)行過程中如國家或省有新的規(guī)定,則從其規(guī)定。

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