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廣東省醫(yī)用耗材采購工作報(bào)名須知
發(fā)布時(shí)間:2021/04/30
歷史中標(biāo)
正文:
一、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)名要求
(一)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名
1.實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)名。進(jìn)口品種由境外生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)駐中國機(jī)構(gòu)授權(quán)的總代理企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)參與報(bào)名,報(bào)名企業(yè)應(yīng)符合下列條件:
(1)依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》和《營業(yè)執(zhí)照》。
(2)生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口醫(yī)用耗材全國總代理須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》及《營業(yè)執(zhí)照》。
(3)取得國藥準(zhǔn)字號的檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。
(4)歸屬消毒產(chǎn)品管理的消毒劑及消毒器械生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。
(5)企業(yè)或其生產(chǎn)的品種未被列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材非誠信交易名單。
(6)具有履行合同必須具備的供應(yīng)保障能力。
(7)未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關(guān)規(guī)定。
2.生產(chǎn)企業(yè)提交以下報(bào)名材料:
(1)企業(yè)資料:
①屬于國產(chǎn)產(chǎn)品:需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書等。
②屬于進(jìn)口產(chǎn)品:需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書等。
③屬于藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品:需提交《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書等。
④屬于消毒劑管理產(chǎn)品:需提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書等。
(2)產(chǎn)品資料:
①歸屬醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品:需提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及其附件(或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表)、注冊證變更批件(如有)、產(chǎn)品技術(shù)要求(或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))、產(chǎn)品說明書。
②歸屬消毒產(chǎn)品管理的:需提交消毒產(chǎn)品備案證明(或消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(國家、行業(yè)、地方或企業(yè))、說明書、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告。?
③歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品:需提交《藥品注冊批件》或《藥品注冊證》(進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。
④代理協(xié)議書由國(境)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明(進(jìn)口總代提供)。
⑤委托生產(chǎn)(含醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產(chǎn))銷售的品種還需提供授權(quán)委托證明材料,相關(guān)資料蓋雙方企業(yè)鮮章。
(二)配送企業(yè)報(bào)名
1.凡符合條件的醫(yī)用耗材配送企業(yè)均可在省平臺(tái)報(bào)名。報(bào)名企業(yè)應(yīng)符合以下條件:
(1)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》及《營業(yè)執(zhí)照》。
(2)企業(yè)未列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材非誠信交易名單。
(3)具有履行合同必須具備的供應(yīng)保障能力。
(4)未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關(guān)規(guī)定。
2.配送企業(yè)提交以下報(bào)名材料:
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)》、《營業(yè)執(zhí)照》、配送承諾函、法定代表人授權(quán)委托書。歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑配送商還需提供《藥品經(jīng)營許可證》。
按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)須提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,經(jīng)營第三
類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
生產(chǎn)配送企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料須提供相應(yīng)中文翻譯文本)。
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)名
醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交以下報(bào)名材料:
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《單位法人證》。
2.《營業(yè)執(zhí)照》或《民辦非企業(yè)單位登記證書》(營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交)。
二、報(bào)名基本流程
1.醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄省平臺(tái)進(jìn)行會(huì)員注冊(已經(jīng)成為平臺(tái)生效會(huì)員的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需重復(fù)注冊)。
2.省藥交中心進(jìn)行會(huì)員資質(zhì)審核。通過后,配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)即完成報(bào)名工作;醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在系統(tǒng)上傳本企業(yè)報(bào)名產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)材料。
3.省藥交中心對生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品資料進(jìn)行審核。通過后產(chǎn)品即報(bào)名生效,生產(chǎn)企業(yè)可進(jìn)行配送企業(yè)的指定。
具體相關(guān)操作可參閱官網(wǎng)《耗材賣方會(huì)員注冊指南》、《耗材配送會(huì)員注冊指南》和《買方會(huì)員(醫(yī)療機(jī)構(gòu))注冊指南》。
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三、產(chǎn)品報(bào)名材料及要求
醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品報(bào)名材料請按以下表格要求準(zhǔn)備,并在系統(tǒng)填報(bào)和提交。
(一)產(chǎn)品報(bào)名材料準(zhǔn)備
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表1 ?國內(nèi)產(chǎn)品材料清單
序號 |
材料名稱 |
材料要求 |
1 |
醫(yī)療器械注冊證(含注冊證變更文件)或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表 |
掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章 |
2 |
產(chǎn)品技術(shù)要求(或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)) |
掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章 |
3 |
產(chǎn)品說明書 |
掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章 |
備注: 1.歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品:提交《藥品注冊批件》或《藥品注冊證》、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。 2.歸屬消毒產(chǎn)品管理的:提交消毒產(chǎn)品備案證明(或消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(國家、行業(yè)、地方或企業(yè))、說明書、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告。? 3.第一類醫(yī)療器械備案信息表如無紙質(zhì)可提交藥監(jiān)部門官網(wǎng)相關(guān)產(chǎn)品的備案截圖。 4.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證如無紙質(zhì)可提交全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案公示平臺(tái)的備案截圖或各地衛(wèi)生部門的網(wǎng)上備案截圖。 5.企業(yè)提交的產(chǎn)品資質(zhì)是指已獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或備案,未取得或正在辦理僅有受理證明的產(chǎn)品不予申報(bào)。 |
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表2 ?進(jìn)口產(chǎn)品材料清單
序號 |
材料名稱 |
材料要求 |
1 |
代理協(xié)議書或由國(境)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明 |
掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章 |
2 |
醫(yī)療器械注冊證(含注冊證變更文件)或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表 |
掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章 |
3 |
產(chǎn)品技術(shù)要求(或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)) |
掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章 |
4 |
產(chǎn)品說明書 |
掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章 |
備注: 1.歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品:提交《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、代理協(xié)議書或由國(境)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明。 2.歸屬消毒產(chǎn)品管理的:提交消毒產(chǎn)品備案證明(或消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(國家、行業(yè)、地方或企業(yè))、說明書、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告、代理協(xié)議書或由國(境)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明。 3.提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料須提供相應(yīng)中文翻譯文本)。 4.第一類醫(yī)療器械備案信息表如無紙質(zhì)可提交藥監(jiān)部門官網(wǎng)相關(guān)產(chǎn)品的備案截圖。 5.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證如無紙質(zhì)可提交全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案公示平臺(tái)的備案截圖或各地衛(wèi)生部門的網(wǎng)上備案截圖。 6.企業(yè)提交的產(chǎn)品資質(zhì)是指已獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或備案,未取得或正在辦理僅有受理證明的產(chǎn)品不予申報(bào)。 |
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(二)系統(tǒng)填報(bào)及提交
1.登錄網(wǎng)址:http://yp.gdyjs.cn:9020/login.do。
2.填報(bào)及提交路徑:登錄交易系統(tǒng)后,①新建生產(chǎn)批件/協(xié)議書:【產(chǎn)品管理】-【生產(chǎn)/許可代理授權(quán)維護(hù)】-【耗材生產(chǎn)/許可代理授權(quán)列表】,點(diǎn)擊“新建生產(chǎn)批件/協(xié)議書”,填寫并上傳相關(guān)資料后,提交審核;②新增注冊證:【產(chǎn)品管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】,點(diǎn)擊“新增注冊證”,填寫并上傳相關(guān)資料后,提交審核;③新增規(guī)格型號:【產(chǎn)品管理】-【注冊證管理】-【規(guī)格型號列表】,點(diǎn)擊“新建規(guī)格型號”,填寫相關(guān)規(guī)格型號后,提交審核;④新增產(chǎn)品:【產(chǎn)品管理】-【產(chǎn)品管理】-【耗材列表】,點(diǎn)擊“新增耗材”,填寫相關(guān)信息后,提交審核審核。通過后產(chǎn)品數(shù)據(jù)狀態(tài)變?yōu)椤吧е小奔赐瓿僧a(chǎn)品新增報(bào)名。
具體相關(guān)操作可參閱官網(wǎng)《省平臺(tái)醫(yī)用耗材系統(tǒng)操作介紹(企業(yè)版)》。
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(三)系統(tǒng)上傳材料要求
(1)系統(tǒng)上傳附件僅支持JPG、PDF、PNG格式,大小不超過1M(如文件偏大可壓縮上傳或分頁上傳);
(2)企業(yè)上傳的附件圖片要求每頁材料加蓋企業(yè)鮮章(含騎縫章);
(3)企業(yè)提交的各項(xiàng)資質(zhì)需內(nèi)容完整,不可缺頁,如產(chǎn)品技術(shù)要求部分內(nèi)容涉及保密參數(shù)可做遮擋,但應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品的具體功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號等關(guān)鍵信息;
(4)上傳的附件圖片要求清晰可認(rèn)。
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以上資料要求如與官網(wǎng)之前發(fā)布的相關(guān)要求不一致,以本報(bào)名須知要求為準(zhǔn)。未盡事宜將適時(shí)補(bǔ)充,執(zhí)行過程中如國家或省有新的規(guī)定,則從其規(guī)定。
游客
深圳上傳承諾函顯示登錄證書與簽章證書不一致是什么原因
廣州登錄平臺(tái)提示調(diào)用目標(biāo)服務(wù)異常
廣州基礎(chǔ)庫注冊證名稱變更去年審核通過的,注冊證列表是正確名稱,產(chǎn)品列表顯示還是舊名稱,如何操作
廣東省陽光平臺(tái),需要填報(bào)其他省的報(bào)價(jià),這有什么差異呢
廣東省申報(bào)價(jià)格的是只填價(jià)格然后上傳一個(gè)承諾函就行了是么
廣東合同如何解除
廣東:‘生產(chǎn)代理授權(quán)維護(hù)模塊’這個(gè)耗材生產(chǎn)許可這里,生產(chǎn)企業(yè)怎么修改(產(chǎn)品注冊證是天長方舟注冊的,生產(chǎn)許可證是江蘇濟(jì)諾注冊的 天長方舟注冊產(chǎn)品,委托江蘇濟(jì)諾生產(chǎn))
廣東配送完了之后,是誰開發(fā)票給醫(yī)院
廣東維護(hù)醫(yī)保編碼20位和27位都需要維護(hù)嗎?
廣東我們其中一個(gè)產(chǎn)品 已經(jīng)在第一批的公示價(jià)格了,已經(jīng)有了限價(jià),然后現(xiàn)在醫(yī)院采購低于我們的限價(jià),平臺(tái)會(huì)不會(huì)又重新調(diào)低我們該產(chǎn)品的價(jià)格
廣州平臺(tái)周六的時(shí)候點(diǎn)了一個(gè)配送,授權(quán)書上蓋錯(cuò)公章了,我申請了撤廢,協(xié)議狀態(tài)一直是撤廢中,大概什么是審核呢
廣東新增注冊證的時(shí)候選擇不到注冊證是什么原因
廣東:申訴被拒,要求提供醫(yī)院證明,這個(gè)有模板嗎?
廣東的配送要求
深圳點(diǎn)配送
辦理CA
廣東招采平臺(tái)有QQ群嗎
如果不入聯(lián)盟區(qū) 醫(yī)院可以在聯(lián)盟區(qū)所在的地市議價(jià)采購嗎?聯(lián)盟區(qū)價(jià)格不確認(rèn)也不拒絕是不是就默認(rèn)為拒絕了?
系統(tǒng)里的企業(yè)庫新增在哪里
用辦理好的副鎖CA登陸廣州醫(yī)用耗材采購交易平臺(tái),系統(tǒng)顯示:系統(tǒng)識(shí)別當(dāng)前CA為首次登錄,機(jī)構(gòu)類型為企業(yè),如系統(tǒng)識(shí)別類型與實(shí)際情況不一致,請聯(lián)系平臺(tái)技術(shù)支持:020-28866470。確定繼續(xù)嗎?點(diǎn)擊“確定”系統(tǒng)再次顯示:業(yè)務(wù)證書無法直接登錄,請參照機(jī)構(gòu)和部門賬號操作指引進(jìn)行賬號創(chuàng)建以及綁定工作!是不是要用廣東主鎖CA和副鎖CA綁定呢?
泰茂股份
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醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
39健康網(wǎng)
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藥通網(wǎng)
虎網(wǎng)醫(yī)藥網(wǎng)
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TIMEDOO肽度
千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)
中國制藥設(shè)備網(wǎng)
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寰熙醫(yī)療器械網(wǎng)
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