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江西省藥品監(jiān)督管理局 江西省衛(wèi)生健康委員會 江西省醫(yī)療保障局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的通知

發(fā)布時間:2024/05/17   

所屬項目:2021年江西省第四批醫(yī)用耗材集 項目編號: 信息來源:查看

正文:

贛藥監(jiān)聯(lián)〔2024〕4號

各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣(市)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局,有關(guān)醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療器械使用單位:??

按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(2023年第22號)要求,部分第二類醫(yī)療器械在今年將作為第三批品種實施唯一標(biāo)識,為做好實施工作,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。

??一、實施品種

??按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種,具體產(chǎn)品目錄見附件。鼓勵其他第二類醫(yī)療器械實施唯一標(biāo)識。

??二、主要工作安排

??對列入第三批實施唯一標(biāo)識產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械,注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展以下工作:

??(一)唯一標(biāo)識賦碼

??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識;此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

??(二)唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交

??2024年6月1日起申請注冊的,注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申報資料中“標(biāo)簽樣稿”部分提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識;2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時,在注冊申報資料中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

??產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項,產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

??(三)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交

??2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在產(chǎn)品上市銷售前,注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械,要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善唯一標(biāo)識相關(guān)信息,并確認(rèn)與唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

??當(dāng)產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前,在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更,實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識變化時,應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

??三、有關(guān)要求

??注冊人要切實落實主體責(zé)任,按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和時間節(jié)點,對產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識,完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作,向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識信息,實現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯,并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況,注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識。

??經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,做好帶碼入庫、出庫,實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。要探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機(jī)制,及時反饋對接應(yīng)用過程中存在的問題。

??醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,做好全程帶碼記錄,實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

??發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南,指導(dǎo)注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作,并驗證唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)督促本省醫(yī)療器械注冊人積極開展實施工作,按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作;加強(qiáng)與江西省衛(wèi)生健康委員會、江西省醫(yī)療保障局溝通,推動三醫(yī)聯(lián)動,協(xié)調(diào)研究解決數(shù)據(jù)在實施過程中的有關(guān)問題;組織開展政策宣傳和相關(guān)培訓(xùn),探索唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應(yīng)用,同時做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。

各設(shè)區(qū)市(含贛江新區(qū)、省直管試點縣)市場監(jiān)督管理局要督促相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實唯一標(biāo)識在經(jīng)營環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設(shè)工作,鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)參與實施唯一標(biāo)識系統(tǒng)的運(yùn)用。

省衛(wèi)生健康委指導(dǎo)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

省醫(yī)保局加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用,推動目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量采購等的透明化、智能化。會同省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問題,同時做好與國家醫(yī)療保障局的工作銜接。

各有關(guān)單位和企業(yè)應(yīng)及時溝通實施過程中的重要問題,有針對性的提出意見、建議,保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作穩(wěn)步、有序推進(jìn)。

特此通知。

????聯(lián)系人:

江西省藥品監(jiān)督管理局 ?康 ?明 ?0791-88158033??

江西省衛(wèi)生健康委員會 ?樊 ?成? ?0791-86251821

江西省醫(yī)療保障局 ?????熊 ?雄 ?0791-86313276 ??????

江西省藥品監(jiān)督管理局? ? 江西省衛(wèi)生健康委員會? ? ? ?江西省醫(yī)療保障局

2024年5月15日

(公開屬性:主動公開)

?

附件

第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄

?

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種(103個):

一、01有源手術(shù)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01超聲手術(shù)設(shè)備及附件

03超聲手術(shù)設(shè)備附件

II類部分

02激光手術(shù)設(shè)備及附件

02醫(yī)用激光光纖

II

03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件

01高頻手術(shù)設(shè)備

II類部分

03氬保護(hù)氣凝設(shè)備

II

04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管

II類部分

05射頻消融設(shè)備用灌注泵

II

09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源

設(shè)備

01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備

II類部分

10其他手術(shù)設(shè)備

03電動吻合器

II類部分

04手術(shù)動力系統(tǒng)

II

?

二、02無源手術(shù)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

13手術(shù)器械-吻(縫)合器械及材料

01吻合器(帶釘)

II類部分

02吻合器(不帶釘)

II類部分

03內(nèi)窺鏡用吻(縫)合器械

(不帶釘)

II

04血管縫合裝置

II類部分

07不可吸收縫合線

II

三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

04導(dǎo)管消毒連接器

II

12穿刺針

II

14導(dǎo)管鞘

II

15擴(kuò)張器

II

17球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

II

18連接閥

II

25延長管

II

?

四、04骨科手術(shù)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

07骨科用錐

01介入術(shù)用骨錐

II

12骨科用有源器械

01骨科動力手術(shù)設(shè)備

II

02配套工具

II類部分

13外固定及牽引器械

02外固定支架

II類部分

14基礎(chǔ)通用輔助器械

01微創(chuàng)骨導(dǎo)引器

II

02骨水泥器械

II類部分

03植骨器械

II類部分

16關(guān)節(jié)外科輔助器械

01骨水泥定型模具

II類部分

17脊柱外科輔助器械

03注射推進(jìn)裝置

II類部分

04椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)

II

05纖維環(huán)縫合器械

II

06椎體后緣處理器

II

13脊柱手術(shù)通道器械

II

15配套工具

II類部分

18骨科其他手術(shù)器械

02顱骨矯形器械

II

五、06醫(yī)用成像器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01?診斷X射線機(jī)

02?泌尿X射線機(jī)

II

04?口腔X射線機(jī)

II類部分

16內(nèi)窺鏡輔助用品

06?內(nèi)窺鏡用活檢袋

II

07內(nèi)窺鏡咬口、套管

II類部分

?

六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

10附件、耗材

03體表電極

II

04脈搏血氧傳感器

II

05導(dǎo)電膏

II

?

七、08呼吸、麻醉和急救器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置

07霧化設(shè)備/霧化裝置

II

06呼吸、麻醉用管路、面罩

03氣管內(nèi)插管/氣管套管

II

04食道氣管插管

II

05喉罩

II

06口咽/鼻咽通氣道

II

07支氣管堵塞器

II

08鼻氧管

II類部分

09呼吸道用吸引導(dǎo)管

(吸痰管)

II

?

八、09物理治療器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

03光治療設(shè)備

01激光治療設(shè)備

II類部分

02光動力激光治療設(shè)備

II類部分

04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備

II

05紅光治療設(shè)備

II

06藍(lán)光治療設(shè)備

II

?

九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

03血液凈化及腹膜透析設(shè)備

06腹膜透析設(shè)備

II

04血液凈化及腹膜透析器具

04腹膜透析器具

II類部分

?

十、12有源植入器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01心臟節(jié)律管理設(shè)備

10起搏系統(tǒng)分析設(shè)備

II

11心臟節(jié)律管理程控設(shè)備

II

12連接器套筒

II

02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備

07測試刺激器

II

08測試延伸導(dǎo)線

II

09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備

II

03輔助位聽覺設(shè)備

02體外聲音處理器

II

03輔助位聽覺調(diào)控設(shè)備

II

04其他

01植入式心臟收縮力

調(diào)節(jié)設(shè)備

II類部分

十一、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01注射、穿刺器械

01注射泵

II類部分

04筆式注射器

II

07注射器輔助推動裝置

II類部分

02血管內(nèi)輸液器械

01輸液泵

II類部分

12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

II

05非血管內(nèi)導(dǎo)(插)管

02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管

II

03導(dǎo)尿管

II類部分

04直腸管(肛門管)

II類部分

05輸尿管支架

II類部分

06引流導(dǎo)管

II

07擴(kuò)張導(dǎo)管

II

08造影導(dǎo)管

II

09測壓導(dǎo)管

II

06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械

01顱腦外引流收集裝置

II

02胸腔引流裝置

II

05負(fù)壓引流海綿

II類部分

06負(fù)壓引流封閉膜

II

12造口、疤痕護(hù)理用品

02疤痕修復(fù)材料

II

14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品

01防護(hù)口罩

II

02防護(hù)服

II

十二、16眼科器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

03視光設(shè)備和器具

03視覺治療設(shè)備

II

04眼科測量診斷設(shè)備

和器具

01眼科激光診斷設(shè)備

II類部分

05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具

04眼科冷凍治療設(shè)備

II

06眼科治療和手術(shù)輔助器具

II類部分

07眼科植入物及輔助器械

14義眼片

II類部分

15人工晶狀體、人工玻璃體

植入器械

II類部分

16?囊袋張力環(huán)植入器械

II類部分

?

十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01婦產(chǎn)科手術(shù)器械

05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器

II類部分

10子宮輸卵管造影、輸卵管

通液器械

II類部分

04婦產(chǎn)科治療器械

02婦科假體器械

II類部分

07輔助生殖器械

01輔助生殖導(dǎo)管

II

02輔助生殖穿刺取卵/精針

II

03輔助生殖微型工具

II

?

十四、19醫(yī)用康復(fù)器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備

07助聽器

II

十五、22臨床檢驗器械

一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

管理類別

01血液學(xué)分析設(shè)備

02血細(xì)胞分析儀器

II

11采樣設(shè)備和器具

04靜脈血樣采血管

II

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