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河北省已掛網藥品/器械生產、經營企業(yè)提交的變更事宜要求等通知

發(fā)布時間:2023/05/26   

所屬項目:2020年河北省醫(yī)用藥品器械集中 項目編號: 信息來源:查看

正文:

各相關醫(yī)療機構、醫(yī)用藥品器械生產、經營企業(yè):

為優(yōu)化提升招采管理子系統(tǒng)功能,現將已掛網藥品/器械生產、經營企業(yè)提交的變更事宜要求如下:

一、藥品相關信息變更

(一)變更路徑

1.國產藥品上市許可持有人、進口藥品總代理企業(yè)變更

在招采管理子系統(tǒng)內選擇“藥品招標管理-資質庫管理-產品轉廠申請”進行申請。

2.配送企業(yè)名稱變更

在招采管理子系統(tǒng)內選擇“用戶基礎設置-基礎設置-經營企業(yè)名稱變更”進行申請。

(二)變更事項及要求

1.國產藥品上市許可持有人變更。申請企業(yè)需上傳變更申請(格式自擬)及完整的變更后的營業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產企業(yè)許可證副本(含變更記錄)、注冊批件(含變更記錄)、變更后說明書原件、變更后藥檢報告(全檢)等證明材料。

2.進口藥品總代理企業(yè)變更。申請企業(yè)需上傳變更申請(加蓋原進口總代理商公章及變更后進口總代理商公章,格式自擬)及完整的變更后的藥品經營企業(yè)許可證副本(含變更記錄)、進口總代理商協議(含公證書)、進口總代理授權書(含公證書)等證明材料。

3.配送企業(yè)名稱變更。申請企業(yè)需上傳變更申請(格式自擬)及完整的變更后的營業(yè)執(zhí)照副本、藥品經營許可證副本(含變更記錄)等證明材料。

4.藥品名稱變更、國產藥品生產企業(yè)名稱變更、國產藥品委托加工生產企業(yè)變更、藥品信息(名稱、規(guī)格)變更、藥品生產企業(yè)屬地變更以國家下發(fā)藥品數據為準進行數據更新,不再公示相應變更信息。請掛網未對碼企業(yè)在6月15日前完成對碼工作,對對碼不及時或對碼錯誤的產品按國家相關規(guī)定暫停交易,造成的后果由企業(yè)自行承擔。

變更申請審核通過后,企業(yè)需重新選擇配送企業(yè);集中帶量采購藥品在采購年度內需重新簽訂三方協議,配送企業(yè)原則上不做調整。

二、醫(yī)療器械相關信息變更

(一)變更路徑

1.轉廠變更

在招采管理子系統(tǒng)內選擇“耗材招標管理-資質庫管理-注冊證轉產申請”進行申請。

2.產品信息變更

在招采管理子系統(tǒng)內選擇“耗材招標管理-國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼管理-對碼后產品資料更新管理”進行申請。

3.配送企業(yè)名稱變更

在招采管理子系統(tǒng)內選擇“用戶基礎設置-基礎設置-經營企業(yè)名稱變更”進行申請。

(二)變更事項及要求

1.國產產品申報企業(yè)變更。申請企業(yè)須上傳變更說明(格式自擬)、醫(yī)療器械生產許可證和產品注冊證(含變更附件)等證明材料(加蓋公章),變更材料需明確體現該產品變更前后的企業(yè)名稱。

2.進口產品申報企業(yè)變更。申請企業(yè)須上傳變更說明(格式自擬)、產品注冊證(含變更附件)和醫(yī)療器械注冊人直接授權的總代理協議書(含中文翻譯件)等證明材料(加蓋公章)。

3.配送企業(yè)名稱變更。申請企業(yè)需上傳變更申請(格式自擬)及完整的變更后的營業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械經營許可證(含變更記錄)等證明材料。

4.產品國家醫(yī)保編碼變更。已掛網產品申報企業(yè)登錄系統(tǒng)選擇“國家耗材代碼維護”,選擇對應的產品對碼至最新的國家耗材代碼,公示無異議將更新國家醫(yī)保代碼;未掛網產品無需申請,由國家下發(fā)數據直接變更。

5.產品基礎信息變更。基礎信息包括:注冊證名稱、產品名稱、規(guī)格、型號、注冊證有效期、管理類別、生產企業(yè)、產地、包裝材質和產品材質等字段。已對碼產品如基礎信息發(fā)生變更,由申報企業(yè)選擇“對碼后產品資料更新管理”申請變更。

以上藥品、醫(yī)療器械相關資料企業(yè)需加蓋公章掃描上傳PDF版,相關信息保證真實有效,變更后原企業(yè)的一切責任和義務由現企業(yè)承擔。相關變更信息如有異議將進行公示,公示期間企業(yè)需提交相關證明材料并承諾后果自負,如無特殊情況公示期結束后進行變更。

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

2023年5月26日

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