各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用藥品器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
為優(yōu)化提升招采管理子系統(tǒng)功能，現(xiàn)將已掛網(wǎng)藥品/器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的變更事宜要求如下：
一、藥品相關(guān)信息變更
（一）變更路徑
1.國(guó)產(chǎn)藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品總代理企業(yè)變更
在招采管理子系統(tǒng)內(nèi)選擇“藥品招標(biāo)管理-資質(zhì)庫(kù)管理-產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠申請(qǐng)”進(jìn)行申請(qǐng)。
2.配送企業(yè)名稱變更
在招采管理子系統(tǒng)內(nèi)選擇“用戶基礎(chǔ)設(shè)置-基礎(chǔ)設(shè)置-經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱變更”進(jìn)行申請(qǐng)。
（二）變更事項(xiàng)及要求
1.國(guó)產(chǎn)藥品上市許可持有人變更。申請(qǐng)企業(yè)需上傳變更申請(qǐng)（格式自擬）及完整的變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（含變更記錄）、注冊(cè)批件（含變更記錄）、變更后說(shuō)明書原件、變更后藥檢報(bào)告（全檢）等證明材料。
2.進(jìn)口藥品總代理企業(yè)變更。申請(qǐng)企業(yè)需上傳變更申請(qǐng)（加蓋原進(jìn)口總代理商公章及變更后進(jìn)口總代理商公章，格式自擬）及完整的變更后的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本（含變更記錄）、進(jìn)口總代理商協(xié)議（含公證書）、進(jìn)口總代理授權(quán)書（含公證書）等證明材料。
3.配送企業(yè)名稱變更。申請(qǐng)企業(yè)需上傳變更申請(qǐng)（格式自擬）及完整的變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本（含變更記錄）等證明材料。
4.藥品名稱變更、國(guó)產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更、國(guó)產(chǎn)藥品委托加工生產(chǎn)企業(yè)變更、藥品信息（名稱、規(guī)格）變更、藥品生產(chǎn)企業(yè)屬地變更以國(guó)家下發(fā)藥品數(shù)據(jù)為準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)更新，不再公示相應(yīng)變更信息。請(qǐng)掛網(wǎng)未對(duì)碼企業(yè)在6月15日前完成對(duì)碼工作，對(duì)對(duì)碼不及時(shí)或?qū)Υa錯(cuò)誤的產(chǎn)品按國(guó)家相關(guān)規(guī)定暫停交易，造成的后果由企業(yè)自行承擔(dān)。
變更申請(qǐng)審核通過(guò)后，企業(yè)需重新選擇配送企業(yè)；集中帶量采購(gòu)藥品在采購(gòu)年度內(nèi)需重新簽訂三方協(xié)議，配送企業(yè)原則上不做調(diào)整。
二、醫(yī)療器械相關(guān)信息變更
（一）變更路徑
1.轉(zhuǎn)廠變更
在招采管理子系統(tǒng)內(nèi)選擇“耗材招標(biāo)管理-資質(zhì)庫(kù)管理-注冊(cè)證轉(zhuǎn)產(chǎn)申請(qǐng)”進(jìn)行申請(qǐng)。
2.產(chǎn)品信息變更
在招采管理子系統(tǒng)內(nèi)選擇“耗材招標(biāo)管理-國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼管理-對(duì)碼后產(chǎn)品資料更新管理”進(jìn)行申請(qǐng)。
3.配送企業(yè)名稱變更
在招采管理子系統(tǒng)內(nèi)選擇“用戶基礎(chǔ)設(shè)置-基礎(chǔ)設(shè)置-經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱變更”進(jìn)行申請(qǐng)。
（二）變更事項(xiàng)及要求
1.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)變更。申請(qǐng)企業(yè)須上傳變更說(shuō)明（格式自擬）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證（含變更附件）等證明材料（加蓋公章），變更材料需明確體現(xiàn)該產(chǎn)品變更前后的企業(yè)名稱。
2.進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)變更。申請(qǐng)企業(yè)須上傳變更說(shuō)明（格式自擬）、產(chǎn)品注冊(cè)證（含變更附件）和醫(yī)療器械注冊(cè)人直接授權(quán)的總代理協(xié)議書（含中文翻譯件）等證明材料（加蓋公章）。
3.配送企業(yè)名稱變更。申請(qǐng)企業(yè)需上傳變更申請(qǐng)（格式自擬）及完整的變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含變更記錄）等證明材料。
4.產(chǎn)品國(guó)家醫(yī)保編碼變更。已掛網(wǎng)產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)登錄系統(tǒng)選擇“國(guó)家耗材代碼維護(hù)”，選擇對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品對(duì)碼至最新的國(guó)家耗材代碼，公示無(wú)異議將更新國(guó)家醫(yī)保代碼；未掛網(wǎng)產(chǎn)品無(wú)需申請(qǐng)，由國(guó)家下發(fā)數(shù)據(jù)直接變更。
5.產(chǎn)品基礎(chǔ)信息變更。基礎(chǔ)信息包括：注冊(cè)證名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證有效期、管理類別、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、包裝材質(zhì)和產(chǎn)品材質(zhì)等字段。已對(duì)碼產(chǎn)品如基礎(chǔ)信息發(fā)生變更，由申報(bào)企業(yè)選擇“對(duì)碼后產(chǎn)品資料更新管理”申請(qǐng)變更。
以上藥品、醫(yī)療器械相關(guān)資料企業(yè)需加蓋公章掃描上傳PDF版，相關(guān)信息保證真實(shí)有效，變更后原企業(yè)的一切責(zé)任和義務(wù)由現(xiàn)企業(yè)承擔(dān)。相關(guān)變更信息如有異議將進(jìn)行公示，公示期間企業(yè)需提交相關(guān)證明材料并承諾后果自負(fù)，如無(wú)特殊情況公示期結(jié)束后進(jìn)行變更。
河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心
2023年5月26日