各相關醫(yī)院，各檢驗檢測試劑生產及代理企業(yè)
按照遼寧省醫(yī)療機構檢驗檢測試劑陽光掛網采購工作計劃安排，現組織開展遼寧省醫(yī)療機構檢驗檢測試劑陽光掛網采購產品申報工作，請符合條件的企業(yè)參加。
一、企業(yè)賬號注冊(即日起日至11月30日)
(一)企業(yè)申報條件
1生產企業(yè)或生產企業(yè)委托的代理企業(yè)。生產企業(yè)設立的僅銷售本公司產品的商業(yè)公司、進口產品國內總代理(在國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區(qū)域，須覆蓋大連市轄區(qū)范圍)視同生產企業(yè)(下同)。
2.具有合法有效的生產及經營資質。生產企業(yè)設立的僅銷售本公司產品的商業(yè)公司、進口產品國內總代理或一級代理(范圍覆蓋遼寧省全境)應依法取得《醫(yī)療器械經營許可證》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》同時進口的產品國內總代理或一級代理必須獲得代理協(xié)議書。
3.必須具備履行合同的生產、供應能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證正常供應。
4.申報開始(以招標公告發(fā)布日期為準)前2年起：
(1)企業(yè)無生產銷售不合格產品記錄;
(2)無被檢察機關行賄犯罪檔案庫記錄在案、被列入國家或省級醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄:
(3)無被國家和省級相關行政管理部門列入醫(yī)藥購銷誠信不良記錄;
(4)無被國家和省級價格主管部門查處的價格違法記錄。
5.法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
(二)企業(yè)賬號注冊方式
企業(yè)可通過國家醫(yī)保服務平臺網廳進行注冊賬號;個別企業(yè)在國家平臺統(tǒng)一社會信用代碼USCC不存在的，也可以在遼寧本地招采系統(tǒng)注冊賬號。以上兩種注冊方式只能選用一種，各企業(yè)要優(yōu)先采用國家醫(yī)保服務平臺網廳注冊，企業(yè)賬號注冊成功后，可在遼寧省醫(yī)保平臺招采系統(tǒng)中進行企業(yè)資質申報(詳見附件1)。
(三)企業(yè)資質申報
企業(yè)登錄后，首先進行角色認證，角色認證后進行用戶基礎信息填報，用戶基礎信息填報主要包括《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《代理協(xié)議書》及各種備案證明文件(詳見附件1)。
(四)企業(yè)資質審核及變更
企業(yè)用戶基礎信息填報后須等待審核，審核不通過的企業(yè)可進行信息補充或修改，審核通過后方可進行下一步產品申報。企業(yè)用戶基礎信息發(fā)生變更后須再次審核。企業(yè)資質審核時間為2022年11月14日至11月30日，期間適時進行多批次審核，審核結果可在遼寧省醫(yī)保平臺招采系統(tǒng)中直接查詢(詳見附件1)。
二、產品資質申報(2022年11月15日至12月7日)
(一)申報材料
1.生產企業(yè)法人授權書(委托書)及被授權人身份證復印件，承諾函，模板詳見附件2。
2.《醫(yī)療器械注冊證》、《注冊登記表》和附頁、制造認可表及相關備案憑證等有效證明材料。
3.產品說明書。
4.產品照片。
5其他相關附件(如有)。
(二)申報要求
1申報企業(yè)對所申報材料的真實性、合法性負責，所有申報材料及網上填報信息須真實、有效、合法，產品信息須與注冊證一致
2.資質證明材料須清晰、明確;
3.生產經營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應的中文翻譯公證件;
4.產品須按照《遼寧省醫(yī)療機構檢驗檢測試劑陽光采購清單》目錄分類進行申報，單獨銷售的稀釋液、質控液、標定液等產品和其主試劑申報在同一目錄下。
(三)產品資質審核及變更
產品資質填報后須等待審核，審核不通過的企業(yè)可進行信息補充或修改，審核通過后方可進行下一步歷史價格申報。產品資質信息發(fā)生變更后須再次審核。產品資質審核時間為2022年11月15日至12月7日，期間適時進行多批次審核，審核結果可在遼寧省醫(yī)保平臺招采系統(tǒng)中直接查詢(詳見附件1)。
三、歷史價格申報(2022年11月21日至12月13日)
(一)歷史價格申報材料
1歷史最低價格。各企業(yè)要申報該產品2021年11月1日以來遼寧省所有公立醫(yī)院中銷售的最低價格或全國三甲醫(yī)院銷售的最低價格，兩者價格不同時，以低的為準。證明材料提供該時間段內的銷售發(fā)票或購銷合同。
2.歷史最高價格。各企業(yè)要申報該產品2021年11月1日以來遼寧省所有三甲醫(yī)院中銷售的最高價格，當產品沒有在遼寧省三甲醫(yī)院銷售時，則以歷史最低價格填報。證明材料提供該時間段內的銷售發(fā)票或購銷合同。
3.銷售數量和銷售金額。各企業(yè)要申報該產品2021年11月1日至2022年10月31日遼寧省內所有公立醫(yī)院中銷售的總數量和銷售的總金額。證明材料提供相關表格的企業(yè)蓋章PDF版(詳見附件2)。
(二)歷史價格申報審核流程
1產品庫導入。產品資質審核通過的產品分批次導入歷史價格電報庫中，導入后可進行材料申報。產品庫分批次導入時間為11月21日、11月28日、12月5日、12月8日，各批次產品庫的產品導入后，相關產品資質修改無效。
2價格依據審核:企業(yè)上報的歷史價格申報材料隨機分派給醫(yī)院進行審核，醫(yī)院對申報數據進行審核。在2022年11月21日至12月14日期間進行多批次審核。審核通過后，如企業(yè)再次修改發(fā)票等信息，則須重新進行審核。最后審核通過的產品可進入下一步歷史價格復審。
3.產品歷史價格復審。12月15至16日開展產品歷史價格復審所有遼寧省三甲醫(yī)院對所有產品的歷史最低價格進行審核，主要審核本院現有產品采購價格是否低于企業(yè)申報的歷史最低價格。參與本次復審的醫(yī)院名單詳見附件3。
歷史最低價格復審方法:醫(yī)院在平臺導出全部產品的歷史最低價格后，用在院產品現有采購價格進行對比，如在院產品現有采購價格不低于企業(yè)填報的歷史最低價格，則歷史價格審核通過;如在院產品現有采購價格低于企業(yè)填報的歷史最低價格，則進行歷史最低價格修正，生成修正歷史最低價格。
歷史最低價格修正:當三甲醫(yī)院現有采購價格低于企業(yè)填報的歷史最低價格時，進行歷史最低價格修正。三甲醫(yī)院將相關產品現有采購價格錄入平臺，并提供相關發(fā)票;現有采購價格錄入平臺后，平臺自動以該價格乘以修正系數得出修正歷史最低價格。例如某產品申報最低價格為120元，醫(yī)院現有采購價格為100元，平臺修正系數為0.7時，醫(yī)院在平臺上錄入100元，該產品歷史最低價格直接修正為100x0.7=70元。
(三)報價產品庫
歷史最低價格經所有醫(yī)院審核結束后形成報價產品庫，其產品價格成為企業(yè)報價的產品限價。
四、企業(yè)報價(2022年12月21日至12月22日)
1企業(yè)報價。企業(yè)須于2022年12月21日至12月22日期間進行報價，報價視為該產品在遼寧省醫(yī)療機構檢驗檢測試劑陽光掛網采購的掛網價格。企業(yè)申報的產品價格不得高于產品限價，產品限價已在報價界面顯示，如高于限價則本次報價失敗，原則上每產品允許報價3次，3次報價失敗則該產品報價失敗;報價等于或低于限價，則報價成功，完成產品報價。期間未報價視為報價失敗。
2.重新報價。產品報價后如確因操作失誤等原因可進行重新報價企業(yè)聯系人可在答疑群內提出，由技術人員進行重置。
遇疫情等因素影響，各步驟時間調整會另行通知。
遼寧省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購聯盟
(大連市醫(yī)療保障局代章)
2022年11月8日