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關于開展掛網(wǎng)醫(yī)用耗材醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)信息集中維護工作的通知

發(fā)布時間:2022/05/12   

所屬項目:2020年甘肅省公立醫(yī)療機構普通 項目編號: 信息來源:查看

摘要:

1、維護時間:5月12日-5月20日、

2、省公共資源交易中心業(yè)務咨詢: 0931-2909280、2909193、2909290

3、省醫(yī)療保障局政策咨詢:0931-8127072

正文:

各有關醫(yī)用耗材生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè):

根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批和第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告以及甘肅省藥品監(jiān)督管理局、甘肅省衛(wèi)生健康委員會、甘肅省醫(yī)療保障局關于印發(fā)《甘肅省推進實施醫(yī)療器械唯一標識工作方案》的通知(甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕184號)和省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室統(tǒng)一安排,現(xiàn)就做好我省醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)(以下簡稱UDI編碼)維護工作通知如下。

一、集中維護產(chǎn)品范圍

UDI編碼集中維護的產(chǎn)品范圍是已取得第三類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用耗材和體外診斷試劑并在甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺掛網(wǎng)和擬掛網(wǎng)的產(chǎn)品。

其他產(chǎn)品后期根據(jù)國家或省相關要求進行常態(tài)化維護。

二、維護操作方法

甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺UDI編碼維護功能已上線,相關醫(yī)用耗材生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè),登錄“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”,進入基礎庫業(yè)務子系統(tǒng),選擇“醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)”菜單,對本企業(yè)掛網(wǎng)產(chǎn)品維護UDI編碼。

為方便企業(yè)填報,可通過Excel導入方式進行維護,也可直接手工維護。具體操作方法參考《醫(yī)療器械唯一標識(UDI編碼)維護企業(yè)操作手冊》(見附件)。

三、注意事項

1.目前尚未取得UDI編碼的產(chǎn)品,企業(yè)應登錄國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫”(網(wǎng)址:https://udi.nmpa.gov.cn/)進行申報,并待獲取UDI編碼信息后再進入甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺進行維護。

2.對于平臺未拆分CODE、同一CODE多次存在或存在重復數(shù)據(jù)而無法進行編碼對應的,應按規(guī)定先在平臺進行CODE拆分或合并后再進行UDI編碼維護。

3.各相關企業(yè)要高度重視UDI編碼的維護工作,確保數(shù)據(jù)信息全面、準確、可靠。對于未按時進行信息維護或信息維護不準確造成的后果由企業(yè)自行負責。

四、時間要求

企業(yè)于2022年5月20日前完成陽光平臺醫(yī)用耗材UDI編碼維護工作。2022年6月1日后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械須提供唯一標識信息后方可納入省級醫(yī)藥采購平臺參與招標采購,無唯一標識碼的產(chǎn)品,醫(yī)療機構不得進行采購并使用。

五、聯(lián)系方式

工作時間:上午08:30-12:00;下午14:30-18:00,節(jié)假日休息。

省公共資源交易中心業(yè)務咨詢:

0931-2909280、2909193、2909290

省醫(yī)療保障局政策咨詢:0931-8127072





甘肅省公共資源交易中心

2022年5月12日

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