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內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公室關(guān)于貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》的通知

發(fā)布時(shí)間:2019/08/14   

所屬項(xiàng)目:2018年內(nèi)蒙古自治區(qū)第五批高值 項(xiàng)目編號(hào):內(nèi)藥采中心字﹝2018﹞160號(hào) 信息來源:查看

正文:

內(nèi)衛(wèi)辦醫(yī)字〔2019〕48號(hào)

各盟市衛(wèi)生健康委,委直屬各醫(yī)院,內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)各附屬醫(yī)院:

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)已于2019年6月6日頒布,將于9月1日起施行。《辦法》對(duì)于促進(jìn)臨床科學(xué)合理使用醫(yī)用耗材,保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全,維護(hù)人民健康權(quán)益具有重要意義。現(xiàn)就做好《辦法》在我區(qū)實(shí)施工作通知如下:

一、做好學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作

各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要盡快組織學(xué)習(xí),有針對(duì)性地培訓(xùn)衛(wèi)生行政管理人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員和相關(guān)醫(yī)務(wù)人員,將培訓(xùn)工作做細(xì)、做實(shí),做到醫(yī)務(wù)人員全員知曉,并保證全面、準(zhǔn)確理解并掌握《辦法》精神,確保醫(yī)務(wù)人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。

二、做好重點(diǎn)工作準(zhǔn)備

(一)建立醫(yī)用耗材管理組織。二級(jí)以上醫(yī)院按要求指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門,負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放等日常工作;指定醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì),依法依規(guī)履行相應(yīng)職責(zé)。醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)主任委員,醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任副主任委員。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求成立醫(yī)用耗材管理組織或指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。

(二)建立醫(yī)用耗材管理工作制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理制度,包括遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、定期盤點(diǎn)、出庫(kù)、臨床應(yīng)用登記、質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警、評(píng)價(jià)、監(jiān)督管理等。建立嚴(yán)格的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度,對(duì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和產(chǎn)品合格證明等資料按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行審核查驗(yàn),確保產(chǎn)品的合法性。推進(jìn)建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng),覆蓋醫(yī)用耗材各環(huán)節(jié),實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材的全生命周期可追溯。

(三)建立醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真梳理本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材臨床使用情況,按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則,遴選建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材臨床使用管理目錄并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理、定期調(diào)整,調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)規(guī)定。納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材按照《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級(jí)別,實(shí)施分級(jí)分類管理。加強(qiáng)供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理,統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。

三、加強(qiáng)醫(yī)用耗材采購(gòu)管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)施統(tǒng)一管理,其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購(gòu)活動(dòng),不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)用耗材。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)臨時(shí)性醫(yī)用耗材采購(gòu)管理,對(duì)一年內(nèi)重復(fù)多次臨時(shí)采購(gòu)的醫(yī)用耗材,應(yīng)當(dāng)按照程序及時(shí)納入供應(yīng)目錄管理。鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行醫(yī)用耗材遴選和采購(gòu),醫(yī)聯(lián)體統(tǒng)一進(jìn)行遴選和采購(gòu)。

四、加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床使用和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度,加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和監(jiān)管,保證醫(yī)療質(zhì)量安全。加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床合理使用與安全管理,對(duì)醫(yī)用耗材用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),開展醫(yī)用耗材質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制,實(shí)施醫(yī)用耗材雙向追溯管理。對(duì)超常規(guī)使用的醫(yī)用耗材進(jìn)行分析和及時(shí)整改,并將分析結(jié)果和整改措施及時(shí)反饋相關(guān)臨床科室。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將植入類醫(yī)用耗材使用納入術(shù)前討論,包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟(jì)性等。醫(yī)務(wù)人員在使用植入類醫(yī)用耗材前,要核對(duì)有關(guān)產(chǎn)品信息,嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用,并向患者或其家屬履行告知義務(wù),簽署知情同意書,同時(shí)在病歷中記錄植入類醫(yī)用耗材的相關(guān)信息。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材不良事件的報(bào)告制度,對(duì)臨床使用中出現(xiàn)的不良事件,要按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時(shí)上報(bào),對(duì)所涉及的產(chǎn)品予以封存,并配合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好問題產(chǎn)品的召回工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用耗材要符合藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì)要求,不得使用未依法注冊(cè)、無合格證明、過期、失效和淘汰的醫(yī)用耗材。對(duì)于一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用;對(duì)于可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材,嚴(yán)格按要求進(jìn)行清洗、消毒或者滅菌。

五、加強(qiáng)醫(yī)用耗材日常監(jiān)管

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將醫(yī)用耗材購(gòu)銷管理納入行風(fēng)建設(shè)管理領(lǐng)域,做到廉潔購(gòu)用,定期對(duì)本單位醫(yī)用耗材采購(gòu)與使用管理情況開展自查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理,定期進(jìn)行監(jiān)督檢查,推動(dòng)長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)。廣泛開展行風(fēng)評(píng)議活動(dòng),不斷提高群眾滿意度。加大對(duì)醫(yī)務(wù)人員過度檢查、過度治療和違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度,對(duì)違反規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員,依法依規(guī)予以處理。

2019年7月30日

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