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內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會辦公室關(guān)于貫徹落實《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》的通知

發(fā)布時間:2019/08/14   

所屬項目:2018年內(nèi)蒙古自治區(qū)第五批高值 項目編號:內(nèi)藥采中心字﹝2018﹞160號 信息來源:查看

正文:

內(nèi)衛(wèi)辦醫(yī)字〔2019〕48號

各盟市衛(wèi)生健康委,委直屬各醫(yī)院,內(nèi)蒙古醫(yī)科大學各附屬醫(yī)院:

《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)已于2019年6月6日頒布,將于9月1日起施行。《辦法》對于促進臨床科學合理使用醫(yī)用耗材,保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全,維護人民健康權(quán)益具有重要意義。現(xiàn)就做好《辦法》在我區(qū)實施工作通知如下:

一、做好學習培訓工作

各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要盡快組織學習,有針對性地培訓衛(wèi)生行政管理人員、醫(yī)療機構(gòu)管理人員和相關(guān)醫(yī)務(wù)人員,將培訓工作做細、做實,做到醫(yī)務(wù)人員全員知曉,并保證全面、準確理解并掌握《辦法》精神,確保醫(yī)務(wù)人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。

二、做好重點工作準備

(一)建立醫(yī)用耗材管理組織。二級以上醫(yī)院按要求指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門,負責醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常工作;指定醫(yī)務(wù)部門負責醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會,依法依規(guī)履行相應(yīng)職責。醫(yī)院主要負責人擔任醫(yī)用耗材管理委員會主任委員,醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負責人擔任副主任委員。其他醫(yī)療機構(gòu)按照要求成立醫(yī)用耗材管理組織或指定人員負責醫(yī)用耗材管理工作。

(二)建立醫(yī)用耗材管理工作制度。醫(yī)療機構(gòu)要建立完善本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理制度,包括遴選、采購、驗收、儲存、定期盤點、出庫、臨床應(yīng)用登記、質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、評價、監(jiān)督管理等。建立嚴格的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度,對醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證明等資料按照相關(guān)法規(guī)要求進行審核查驗,確保產(chǎn)品的合法性。推進建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng),覆蓋醫(yī)用耗材各環(huán)節(jié),實現(xiàn)醫(yī)用耗材的全生命周期可追溯。

(三)建立醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。醫(yī)療機構(gòu)要認真梳理本機構(gòu)醫(yī)用耗材臨床使用情況,按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則,遴選建立本機構(gòu)醫(yī)用耗材臨床使用管理目錄并實施動態(tài)管理、定期調(diào)整,調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)定。納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材按照《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別,實施分級分類管理。加強供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理,統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。

三、加強醫(yī)用耗材采購管理

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實施統(tǒng)一管理,其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動,不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。醫(yī)療機構(gòu)要加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理,對一年內(nèi)重復多次臨時采購的醫(yī)用耗材,應(yīng)當按照程序及時納入供應(yīng)目錄管理。鼓勵各醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合進行醫(yī)用耗材遴選和采購,醫(yī)聯(lián)體統(tǒng)一進行遴選和采購。

四、加強醫(yī)用耗材臨床使用和監(jiān)測評價管理

醫(yī)療機構(gòu)要嚴格落實醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度,加強醫(yī)療技術(shù)準入和監(jiān)管,保證醫(yī)療質(zhì)量安全。加強醫(yī)用耗材臨床合理使用與安全管理,對醫(yī)用耗材用量動態(tài)監(jiān)測,開展醫(yī)用耗材質(zhì)量評價與控制,實施醫(yī)用耗材雙向追溯管理。對超常規(guī)使用的醫(yī)用耗材進行分析和及時整改,并將分析結(jié)果和整改措施及時反饋相關(guān)臨床科室。

醫(yī)療機構(gòu)要將植入類醫(yī)用耗材使用納入術(shù)前討論,包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等。醫(yī)務(wù)人員在使用植入類醫(yī)用耗材前,要核對有關(guān)產(chǎn)品信息,嚴格按照相關(guān)診療規(guī)范使用,并向患者或其家屬履行告知義務(wù),簽署知情同意書,同時在病歷中記錄植入類醫(yī)用耗材的相關(guān)信息。

醫(yī)療機構(gòu)要嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材不良事件的報告制度,對臨床使用中出現(xiàn)的不良事件,要按照醫(yī)療器械不良事件報告程序及時上報,對所涉及的產(chǎn)品予以封存,并配合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做好問題產(chǎn)品的召回工作。

醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)用耗材要符合藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì)要求,不得使用未依法注冊、無合格證明、過期、失效和淘汰的醫(yī)用耗材。對于一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復使用;對于可重復使用的醫(yī)用耗材,嚴格按要求進行清洗、消毒或者滅菌。

五、加強醫(yī)用耗材日常監(jiān)管

醫(yī)療機構(gòu)要將醫(yī)用耗材購銷管理納入行風建設(shè)管理領(lǐng)域,做到廉潔購用,定期對本單位醫(yī)用耗材采購與使用管理情況開展自查,對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。各級衛(wèi)生健康行政部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理,定期進行監(jiān)督檢查,推動長效機制建設(shè)。廣泛開展行風評議活動,不斷提高群眾滿意度。加大對醫(yī)務(wù)人員過度檢查、過度治療和違反“九不準”規(guī)定等行為的查處力度,對違反規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員,依法依規(guī)予以處理。

2019年7月30日

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