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省藥品監督管理局辦公室關于開展2024年度全省體外診斷試劑生產企業管理者代表培訓的通知
發布時間：2024/11/28
歷史中標
摘要：
正文：
相關企業，省局各分局：
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規規章和《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》相關要求，進一步強化醫療器械生產企業法律法規意識、質量管理意識和風險防控意識，全面壓實企業主體責任，提升質量管理能力水平，保障公眾用械安全。省藥監局定于2024年11月29日舉辦全省體外診斷試劑生產企業管理者代表培訓，現將有關事項通知如下：
一、培訓時間
2024年11月29日（星期五）下午13:30-16:30。
二、培訓地點
光谷生物創新園技術交流中心（武漢市江夏區創園路
光谷生物城）。
三、培訓內容
（一）體外診斷試劑類醫療器械現場檢查主要問題分析；
（二）體外診斷試劑風險管理應用；
（三）醫療器械管理者代表工作實務。
四、相關要求
（一）請全省體外診斷試劑醫療器械生產企業管理者代表積極報名參加培訓，每家企業可報企業負責人、管理者代表2人參訓。
（二）請參訓人員自行前往培訓地點參加培訓，簽到時間13:00-13:30。
（三）此次培訓不收取任何培訓費用，參訓人員食宿費、差旅費等自理。
（四）請參訓人員于2024年11月28日中午12點前，掃描下方二維碼，或通過鏈接，準確、完整填寫報名
信息，以便確認參會名額和發送培訓相關通知。
二維碼
鏈接：https://www.wjx.top/vm/Q02ytJm.aspx#
會議聯系人：毓 圓，電話：15972135913
雷姍姍，電話：18571813318
培訓地址：
附件：全省體外診斷試劑生產企業管理者代表培訓安排表
湖北省藥品監督管理局辦公室
2024年11月27日
（公開屬性：主動公開）
附件
全省體外診斷試劑生產企業管理者代表培訓安排表
時間
內容
講師
13:30
-
13:45
開班儀式
省藥監局醫療器械化妝品監管處
14:30
體外診斷試劑類醫療器械
現場檢查主要問題分析
省藥監局醫療器械審評檢查中心
15:30
體外診斷試劑風險管理應用
致眾科技
16:30
醫療器械管理者代表工作實務
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老師，我們是二類醫用耗材，價格早就填報好了，但是一直沒法提交？說是截止時間已過，什么時候再開放呢？
老師，請問體外診斷試劑申報結果和申報價格公示了沒？
請問我產品和價格都維護好了，并且都審核通過了，承諾書也早已上傳，為何產品還是沒有導入到交易系統？并且服務大廳的承諾函一直顯示已提交未審核
我們家一張注冊證涉及到3個產品
標書可以郵寄嗎？
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